Pramipexole Accord

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pramipexole Accord
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pramipexole Accord
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonski lijekovi
  • Područje terapije:
  • Sindrom nemirnih nogu
  • Terapijske indikacije:
  • Pramipeksol Accord je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, ja. e. tijekom tijeka bolesti, do kasnih faza, kada učinak levodope nestaje ili postaje nedosljedan i dolazi do fluktuacija terapeutskog učinka (kolebljivost na kraju doze ili "on-off"),.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002291
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002291
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

EPAR, sažetak za javnost

Pramipeksol Accord

pramipeksol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Pramipeksol Accord.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Pramipeksol Accord.

Što je Pramipeksol Accord?

Pramipeksol Accord je lijek koji sadrži djelatnu tvar pramipeksol. Dostupan je u obliku tableta

(od 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg i 1,1 mg).

Lijek Pramipeksol Accord je „generički lijek”. To znači da je lijek Pramipeksol Accord sličan

„referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Mirapexin. Više

informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Pramipeksol Accord koristi?

Lijek Pramipeksol Accord koristi se za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti, progresivnog moždanog

poremećaja koji uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića. Lijek Pramipeksol Accord

može se primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek za liječenje

Parkinsonove bolesti) u bilo kojoj fazi bolesti, uključujući u uznapredovalim fazama u kojima levodopa

gubi na djelotvornosti.

Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.

Kako se Pramipeksol Accord koristi?

Početna je doza jedna tableta od 0,088 mg tri puta dnevno. Dozu je potrebno povećavati svakih pet do

sedam dana sve dok se ne postigne kontrola nad simptomima, a da pritom ne dođe do pojave

nuspojava koje bolesnik ne može podnositi. Tri tablete od 1,1 mg najveća su dopuštena dnevna doza.

Pramipeksol Accord

EMA/403892/2016

Stranica 2/2

Lijek Pramipeksol Accord mora se primjenjivati rjeđe u bolesnika koji imaju problema s bubrezima.

Potrebno je postupno smanjivati dozu u slučaju prekida liječenja.

Kako djeluje Pramipeksol Accord?

Djelatna tvar u lijeku Pramipeksol Accord, pramipeksol, agonist je dopamina (tvar koja imitira

djelovanje dopamina). Dopamin je tvar koja prenosi živčane impulse u dijelovima mozga koji

kontroliraju kretnju i koordinaciju. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode

dopamin počinju odumirati i stoga se količina dopamina u mozgu smanjuje. Bolesnici potom gube

sposobnost pouzdane kontrole pokreta. Pramipeksol stimulira mozak poput dopamina kako bi bolesnici

mogli kontrolirati pokrete i imali manje znakova i simptoma Parkinsonove bolesti kao što su tresavica,

ukočenost i usporenost pokreta.

Kako je Pramipeksol Accord ispitivan?

Budući da je lijek Pramipeksol Accord generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Mirapexin. Dva su lijeka

bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.

Koje su koristi i rizici od lijeka Pramipeksol Accord?

Budući da je lijek Pramipeksol Accord generički lijek i da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra

se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Pramipeksol Accord odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a,

dokazano da lijek Pramipeksol Accord ima usporedivu kakvoću i da je bioekvivalentan lijeku Mirapexin.

Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za Mirapexin. Odbor je preporučio

davanje odobrenja za stavljanje lijeka Pramipeksol Accord u promet u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pramipeksol Accord?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Pramipeksol Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Pramipeksol Accord

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Pramipeksol Accord u promet koje vrijedi na

području Europske unije od 30. rujna 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Pramipeksol Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija

o liječenju lijekom Pramipeksol Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Upute o lijeku: Informacije za korisnika

Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete

Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete

Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete

Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete

Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete

pramipeksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pramipeksol Accord i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Accord

3. Kako uzimati Pramipeksol Accord

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Pramipeksol Accord

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pramipeksol Accord i za što se koristi

Pramipeksol Accord sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti

dopamina koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće

živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

Pramipeksol Accord se primjenjuje u:

liječenju

simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih osoba. Može se primjenjivati sam ili

u kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Accord

Nemojte uzimati Pramipeksol Accord:

ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pramipeksol Accord. Obavijestite liječnika ako imate ili

ste imali medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:

Bolesti bubrega

Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.

Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu

Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom

povećavanja doze Pramipeksol Accorda.

distonija

Nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija). Konkretno, možete

doživjeti fleksiju glave i vrata prema naprijed (koja se naziva i antekolis), savijanje donjeg

dijela leđa prema naprijed (što se naziva i kamptokormija) ili bočno savijanje leđa (što se

naziva i pleurototonus ili Pisa sindrom). U tom će vam slučaju Vaš liječnik možda promijeniti

lijekove.

Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja

Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)

Oštećenje vida. Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja Pramipeksol Accordom.

Teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na

početku liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom

ustajanja).

Augmentacija. Do pojave simptoma može doći ranije nego obično, mogu biti intenzivniji te

uključivati druge udove.

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijeti da Vam se počinju javljati

nagoni ili žudnje ili ako se ponašate na načine koji su neobični za Vas te ne možete odoljeti nagonu,

pobudi ili iskušenju da sprovedete u djelo određene radnje koje mogu naštetiti Vama ili drugima.

Ovakva ponašanja se nazivaju poremećaji kontrole nagona i mogu uključivati ponašanja kao što su;

ovisnost o kockanju, prejedanje ili pretjerano trošenje, abnormalna seksualna želja ili zaokupljenost

učestalim seksualnim mislima ili osjećajima. Vaš će liječnik možda trebati prilagoditi ili prekinuti

Vašu terapiju.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (uznemirenost, osjećaj

ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za

stvarnost). Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili

boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze Pramipeksol Accorda. Ako tegobe uporno traju dulje

od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi liječenje.

Djeca i adolescenti

Pramipeksol Accord se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pramipeksol Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste

nabavili bez recepta.

Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu Pramipeksol Accorda i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa);

amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti);

meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija).

zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS),

bolesti imunološkog sustava ljudi);

cisplatin (za liječenje raznih tipova raka);

kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa

malarije poznatog kao

falciparum malaria

(maligna malarija));

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja

Pramipeksol Accordom.

Budite oprezni ako primjenjujete lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate

alkohol. U spomenutim slučajevima, Pramipeksol Accord može utjecati na sposobnost upravljanja

vozilima i rada na strojevima.

Pramipeksol Accord s hranom,pićem i alkoholom

Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja Pramipeksol Accordom.

Pramipeksol Accord se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ili planirate imate dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja Pramipeksol Accordom.

Učinak Pramipeksol Accorda na nerođeno dijete nije poznat. Stoga, ne uzimajte Pramipeksol Accord

tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.

Pramipeksol Accord se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Pramipeksol Accord može smanjiti

stvaranje majčinog mlijeka. Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je

primjena Pramipeksol Accorda neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pramipeksol Accord može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu

prisutne). Ukoliko se to dogodi, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Pramipeksol Accord je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod

bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili

strojevima. Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti liječnika

.

3.

Kako uzimati Pramipeksol Accord

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kakao Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Liječnik će Vas posavjetovati o ispravnom doziranju.

Možete uzimati Pramipeksol Accord sa ili bez hrane. Progutajte tabletu s vodom.

Parkinsonova bolest

Ukupna dnevna doza se uzima podijeljena u 3 jednake doze.

Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta Pramipeksol Accorda 0,088 mg tri puta dnevno

(što odgovara 0,264 mg dnevno):

1. tjedan

Broj tableta

1 tableta Pramipeksol Accorda 0,088 mg tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,264

Ova se doza povisuje svakih 5-7 dana prema uputi liječnika, dok se simptomi ne stave pod kontrolu

(doza održavanja).

2. tjedan

3. tjedan

Broj tableta

1 tableta Pramipeksol Accorda

0,18 mg tri puta dnevno

2 tablete Pramipeksol Accorda

0,088 mg tri puta dnevno

1 tableta Pramipeksol Accorda

0,35 mg tri puta dnevno

2 tablete Pramipeksol Accorda

0,18 mg tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,54

Uobičajena doza održavanja je 1,1 mg dnevno. Međutim, možda će biti potrebno čak daljnje povišenje

doze. Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do maksimalno 3,3 mg pramipeksola dnevno.

Također je moguća niža doza održavanja od tri Pramipeksol Accorda 0,088 mg tablete dnevno.

Najniža doza održavanja

Najviša doza održavanja

Broj tableta

1 tableta Pramipeksol Accord

0,088 mg tri puta dnevno

1 tableta Pramipeksol Accord

1,1 mg tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,264

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega, liječnik će Vam propisati nižu dozu. U ovom slučaju

uzimat ćete tablete samo jedanput ili dvaput dnevno. Ako imate umjerenu bolest bubrega, uobičajena

početna doza je 1 tableta Pramipeksol Accorda 0,088 mg dvaput dnevno. Kod teške bolesti bubrega,

uobičajena početna doza je samo 1 tableta Pramipeksol Accord 0,088 mg dnevno.

Ako uzmete više Pramipeksol Accorda nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta,

Odmah se javite liječniku ili na odjel za hitni prijem najbliže bolnice za savjet.

Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koja je opisana pod točkom 4. „Moguće

nuspojave“.

Ako ste zaboravili uzeti Pramipeksol Accord

Ne brinite. Jednostavno izostavite tu dozu u cijelosti i zatim uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme.

Nemojte pokušavati nadoknaditi propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pramipeksol Accord

Ne prekidajte uzimanje Pramipeksol Accorda bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako morate

prekinuti uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od

pogoršanja simptoma.

Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje Pramipeksol Accordom.

Iznenadan prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptički

sindrom, koji može predstavljati velik rizik za zdravlje. Simptomi uključuju sljedeće:

akinezija (gubitak pokretnosti mišića),

ukočenost mišića,

vrućica,

nestabilni krvni tlak,

tahikardija (ubrzan rad srca),

smetenost,

smanjena razina svijesti (npr. koma).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često

može se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često

može se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često

može se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko

može se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko

može se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Ako patite od Parkinsonove bolesti, moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

pospanost

omaglica

mučnina

Često

potreba za neobičnim ponašanjem

halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

smetenost

umor (iscrpljenost)

nesanica

prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)

glavobolja

hipotenzija (niski krvni tlak)

neuobičajeni snovi

zatvor

poremećaji vida

povraćanje (osjećaj mučnine)

gubitak težine uključujući smanjen apetit

Manje često:

paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)

deluzije

prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

amnezija (poremećaj pamćenja)

hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

porast tjelesne težine

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

nesvjestica

zatajenje srca (srčani problemi koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva)*

neadekvatno izlučivanje antidiuretskog hormona*

nemir

zaduha (otežano disanje)

štucanje

upala pluća (infekcija pluća)

ogućnost odoljevanja nagonu, pobudi ili iskušenju da sprovedete u djelo određene radnje koje

mogu naštetiti Vama ili drugima, a koje uključuju:

jaki nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim posljedicama ili

posljedicama za obitelj.

izmijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, npr.

pojačana seksualna želja.

nekontrolirana prekomjerna kupovina ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu) ili

kompulzivno jedenje (jedenje više nego što je normalno i potrebno za zadovoljavanje

gladi)*

delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko:

manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

Nepoznato:

Nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Pramipeksol Accord: mogu se javiti depresija,

apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista

dopamina).

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; on će razmotriti načine

na koje se mogu zbrinuti ili smanjiti simptomi.

Z

a nuspojave koje su označene sa * precizna ocjena učestalosti nije moguća, s obzirom da ove

nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.

Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Ako patite od druge bolesti kod koje se primijenjuje lijek, moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

mučnina

Često:

promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica i pospanost

umor

glavobolja

neobični snovi

zatvor

omaglica

povraćanje

Manje često:

potreba za neobičnim ponašanjem*

zatajenje srca (srčani problemi koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

neadekvatno izlučivanje antidiuretskog hormona*

diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)*

paranoja (npr. pretjeran strah za svoje dobro stanje)*

deluzije*

amnezija (poremećaj pamćenja)*

halucinacije (vidjeti, čuti, ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

smetenost

prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

porast tjelesne težine

hipotenzija (niski krvni tlak)

prekomjerno nakupljanje tekućine, obično u nogama (periferni edem)

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

nesvjestica

poremećaj vida

gubitak težine uključujući smanjeni apetit

- zaduha (otežano disanje)

štucanje

upala pluća (infekcija pluća)*

nemogućnost odoljevanja nagonu, pobudi ili iskušenju da sprovedete određene radnje koje mogu

naštetiti Vama ili drugima, a koje uključuju:

jaki nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim posljedicama ili

posljedicama za obitelj.*

izmijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, npr.

pojačana seksualna želja.*

nekontrolirana prekomjerna kupovina ili trošenje*

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu) ili

kompulzivno jedenje (jedenje više nego što je normalno i potrebno za zadovoljavanje

gladi)*

manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)*

delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)*

Nepoznato:

Nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Pramipeksol Accord: mogu se javiti depresija,

apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista

dopamina).

Obavijestite svog liječnika ako doživite bilo koje od ovih ponašanja; on će razmotriti načine na

koje se mogu zbrinuti ili smanjiti simptomi.

Z

a nuspojave koje su označene sa * precizna ocjena učestalosti nije moguća, s obzirom da ove

nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom.

Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pramipeksol Accord

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pramipeksol Accord tableta sadrži

Djelatna tvar je pramipeksol.

Jedna tableta sadrži 0,125 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,088 mg pramipeksola.

Jedna tableta sadrži 0,25 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,18 mg pramipeksola.

Jedna tableta sadrži 0,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,35 mg pramipeksola.

Jedna tableta sadrži 1,0 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,07 mg pramipeksola.

Jedna tableta sadrži 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 1,1 mg pramipeksola.

Pomoćne tvari su manitol, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, koloidni, bezvodni silicijev

dioksid, povidon K30, magnezijev stearat.

Kako Pramipeksol Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate, ukošenih rubova s

oznakom "I1" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate, ukošenih rubova s

oznakama „I” i „2” s dviju strana razdjelne crte na jednoj strani te s razdjelnom crtom na drugoj strani

tablete.

Pramipeksol Accord 0,035 mg tablete su bijele dogotovo bijele, okrugle, plosnate, ukošenih rubova s

oznakama „I” i „3” s dviju strana razdjelne crte te s razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete su bijele dogotovo bijele, okrugle, plosnate, ukošenih rubova s

oznakama „I” i „4” s dviju strana razdjelne crte te s razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete su bijele do gotovo bijele,, okrugle, plosnate,ukošenih rubova s

oznakama „I” i „5” s dviju strana razdjelne crte te s razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Sve jačine tableta Pramipeksol Accorda dostupne su u Al/Al blisterima s 10 tableta, u kutijama s 3 ili

10 blistera (30 ili 100 tableta).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj

stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety