Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Država: Europska Unija

Jezik: latvijski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
13-09-2023

Aktivni sastojci:

gripas vakcīna (viss virions, inaktivēts), kas satur antigēnu no: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Dostupno od:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC koda:

J07BB01

INN (International ime):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapijska grupa:

Vakcīnas

Područje terapije:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapijske indikacije:

Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

Proizvod sažetak:

Revision: 8

Status autorizacije:

Atsaukts

Datum autorizacije:

2009-10-16

Uputa o lijeku

                                39
B.LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
PANDĒMISKĀS GRIPAS VAKCĪNA (H5N1) (VESELS VIRIONS, INAKTIVĒTS,
SAGATAVOTS ŠŪNU KULTŪRĀ)
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (WHOLE VIRION, INACTIVATED, PREPARED
IN CELL CULTURE)
PIRMS VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Kā lietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir vakcīna, ko lieto personām
no 6 mēnešu
vecuma. To lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas
gadījumā.
Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit
gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot
lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Pandēmiskās gripas
simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās”
gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.
Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību
(antivielas) pret šo slimību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VAKCINĀCIJAS AR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
NELIETOJIET PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i. dzīvībai bīstama) alerģiska
reakcija pret PANDEMIC
IN
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Suspensija injekcijām
Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts,
sagatavots šūnu kultūrā)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts), kas satur šādu
antigēnu*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrami**
0,5 ml devā
*
iegūts Vero šūnās
**
hemaglutinīna
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par
pandēmiju.
Vakcīna ir pieejama daudzdevu flakonā (devu skaitu vienā flakonā
skatīt 6.5. apakšpunktā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši
oficiālajām vadlīnijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie un bērni no 6 mēnešu vecuma: _
viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga
pārtraukuma.
Lietošanas veids
Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida
muskulī vai augšstilba anterolaterālajā
apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Anafilaktiskas (t.i. dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret
šīs vakcīnas aktīvo vielu, jebkuru
no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai
piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi,
saharozi). Tomēr pandēmijas situācijā vakcīnas ievadīšana būtu
noderīga, nodrošinot iespēju
nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Skatīt 4.4. apakšpunktā.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
•
Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu – vesela viriona, no
Vero šūnām iegūtu
H1N1 gripas vakc
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci gripas vakcīna (viss virions, inaktivēts), kas satur antigēnu no: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

gripas vakcīna (viss virions, inaktivēts), kas satur antigēnu no: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC koda J07BB01

J07BB01

Proizvođač ili nositelj Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (International ime) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 13-09-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Pandemic Influenza Vaccine H5N1 gripas vakcīna kas satur

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 gripas vakcīna kas satur

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG