Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
blóðrauði glútamíð-200 (nautgripa)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Hundar
BLÓÐ STAÐINN OG GEGNFLÆÐI LAUSNIR
Oxyglóbín veitir stuðningi við súrefni sem stuðlar að hundum sem bæta klínísk einkenni blóðleysis í að minnsta kosti 24 klukkustundir, óháð undirliggjandi ástandi.
Revision: 16
Leyfilegt
1999-11-29
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: OXÝGLÓBÍN 130 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM, Amsterdam Hollandi Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Bretlandi 2. HEITI DÝRALYFS Oxýglóbín 130 mg/ml innrennslislyf, lausn fyrir hunda 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hemóglóbín glútamer-200 (úr nautgripum) – 130 mg/ml 4. ÁBENDING(AR) Oxýglóbín veitir hundum súrefnisstuðning og bætir klínísk einkenni blóðleysis í a.m.k. 24 klst., án tillits til þess um hvaða undirliggjandi sjúkdóm er að ræða. 5. FRÁBENDINGAR Má ekki nota í dýrum sem hafa áður fengið Oxýglóbín. Blóðrúmmálsaukandi lyf, eins og Oxýglóbín, eru frábent hjá hundum sem hafa tilhneigingu til að fá of mikið álag á blóðrásarkerfið og sem eru með sjúkdóma eins og þvagþurrð eða þvagleysi eða langt genginn hjartasjúkdóm (þ.e., hjartabilun) eða á annan hátt mjög skerta hjartastarfsemi. Oxýglóbín er ætlað fyrir einungis staka inngjöf. 6. AUKAVERKANIR Við rannsókn á klínísku öryggi og virkni lyfsins, komu fram aukaverkanir sem geta tengst Oxýglóbíni og/eða undirliggjandi sjúkdómi sem veldur blóðleysinu. Aukaverkanir sem koma fram voru mild til miðlungs aflitun í slímhimnum, augnhvítu og þvagi vegna efnaskipta og/eða vegna útskolunar á hemóglóbíni. Algengar aukaverkanir voru uppköst, lystarleysi, hiti og of mikið álag á blóðrásarkerfi með tengdum klínískum einkennum eins og hraðöndun, mæði, óhljóðum í lungum og lungnabjúg; of miklu álagi á blóðrásarkerfið var stjórnað með því að hægja á inngjöf dýralyfsins. Sjaldgæfar aukaverkanir sem komu fram eru niðurgangur, hjartsláttartruflanir og mjög sjaldgæfar, augntin. 15 Tíðn Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Oxýglóbín 130 mg/ml innrennslislyf, lausn fyrir hunda. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR VIRK INNIHALDSEFNI: Hemóglóbín glútamer-200 (úr nautgripum) – 130 mg/ml HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Oxýglóbín veitir hundum súrefnisstuðning og bætir klínísk einkenni blóðleysis í a.m.k. 24 klst., án tillits til þess um hvaða undirliggjandi sjúkdóm er að ræða. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki ef dýrin hafa áður fengið Oxýglóbín. Blóðrúmmálsaukandi lyf, eins og Oxýglóbín, eru frábent hjá hundum sem hafa tilhneigingu til að fá of mikið álag á blóðrásarkerfið og sem eru með sjúkdóma eins og þvagþurrð eða þvagleysi eða langt genginn hjartasjúkdóm (þ.e., hjartabilun) eða á annan hátt mjög skerta hjartastarfsemi. Oxýglóbín er ætlað fyrir einungis staka inngjöf. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Á DÝRUM. Samhliða meðferð á orsökum blóðleysisins skal fara fram. Ekki skal gefa dýrinu of mikið af vatni fyrir inngjöf lyfsins. Vegna blóðrúmmálsaukandi eiginleika Oxýglóbíns, þarf að hafa í huga möguleikann á of miklu álagi á blóðrásarkerfið auk lugnabjúgs einkum þegar verið er að gefa tengda vökva í æð, einkum kvoðulausnir. Vakta skal vandlega merki um of mikið álag á blóðrásarkerfið eða miðjubláæðaþrýsting (CVP) mældan (aukning á CVP hefur verið skráð hjá öllum meðhöndluðum hundum sem voru mældir). Hægt er að stjórna of miklu álagi á blóðrásarkerfið með því að hægja á inngjöf dýralyfsins. 3 Meðferð með Oxyglóbín leiðir til mildrar lækkunar á PCV (rúmhlutfalli á frumum í sýni) strax eftir inngjöf. Öryggi og virkni Oxýglóbíns hafa Pročitajte cijeli dokument