Oxyglobin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

blóðrauði glútamíð-200 (nautgripa)

Saatavilla:

OPK Biotech Netherlands BV

ATC-koodi:

QB05AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Haemoglobin glutamer-200 (bovine)

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

BLÓÐ STAÐINN OG GEGNFLÆÐI LAUSNIR

Käyttöaiheet:

Oxyglóbín veitir stuðningi við súrefni sem stuðlar að hundum sem bæta klínísk einkenni blóðleysis í að minnsta kosti 24 klukkustundir, óháð undirliggjandi ástandi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1999-11-29

Pakkausseloste

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
OXÝGLÓBÍN 130 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM, Amsterdam
Hollandi
Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW Bretlandi
2.
HEITI DÝRALYFS
Oxýglóbín 130 mg/ml innrennslislyf, lausn fyrir hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hemóglóbín glútamer-200 (úr nautgripum) – 130 mg/ml
4.
ÁBENDING(AR)
Oxýglóbín veitir hundum súrefnisstuðning og bætir klínísk
einkenni blóðleysis í a.m.k. 24 klst., án
tillits til þess um hvaða undirliggjandi sjúkdóm er að ræða.
5.
FRÁBENDINGAR
Má ekki nota í dýrum sem hafa áður fengið Oxýglóbín.
Blóðrúmmálsaukandi lyf, eins og Oxýglóbín, eru frábent hjá
hundum sem hafa tilhneigingu til að fá of
mikið álag á blóðrásarkerfið og sem eru með sjúkdóma eins og
þvagþurrð eða þvagleysi eða langt
genginn hjartasjúkdóm (þ.e., hjartabilun) eða á annan hátt mjög
skerta hjartastarfsemi. Oxýglóbín er
ætlað fyrir einungis staka inngjöf.
6.
AUKAVERKANIR
Við rannsókn á klínísku öryggi og virkni lyfsins, komu fram
aukaverkanir sem geta tengst Oxýglóbíni
og/eða undirliggjandi sjúkdómi sem veldur blóðleysinu.
Aukaverkanir sem koma fram voru mild til
miðlungs aflitun í slímhimnum, augnhvítu og þvagi vegna
efnaskipta og/eða vegna útskolunar á
hemóglóbíni. Algengar aukaverkanir voru uppköst, lystarleysi, hiti
og of mikið álag á blóðrásarkerfi með
tengdum klínískum einkennum eins og hraðöndun, mæði, óhljóðum
í lungum og lungnabjúg; of miklu
álagi á blóðrásarkerfið var stjórnað með því að hægja á
inngjöf dýralyfsins. Sjaldgæfar aukaverkanir sem
komu fram eru niðurgangur, hjartsláttartruflanir og mjög
sjaldgæfar, augntin.
15
Tíðn

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Oxýglóbín 130 mg/ml innrennslislyf, lausn fyrir hunda.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hemóglóbín glútamer-200 (úr nautgripum) – 130 mg/ml
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Oxýglóbín veitir hundum súrefnisstuðning og bætir klínísk
einkenni blóðleysis í a.m.k. 24 klst., án
tillits til þess um hvaða undirliggjandi sjúkdóm er að ræða.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki ef dýrin hafa áður fengið Oxýglóbín.
Blóðrúmmálsaukandi lyf, eins og Oxýglóbín, eru frábent hjá
hundum sem hafa tilhneigingu til að fá
of mikið álag á blóðrásarkerfið og sem eru með sjúkdóma eins
og þvagþurrð eða þvagleysi eða
langt genginn hjartasjúkdóm (þ.e., hjartabilun) eða á annan hátt
mjög skerta hjartastarfsemi.
Oxýglóbín er ætlað fyrir einungis staka inngjöf.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Á DÝRUM.
Samhliða meðferð á orsökum blóðleysisins skal fara fram.
Ekki skal gefa dýrinu of mikið af vatni fyrir inngjöf lyfsins.
Vegna blóðrúmmálsaukandi
eiginleika Oxýglóbíns, þarf að hafa í huga möguleikann á of
miklu álagi á blóðrásarkerfið auk
lugnabjúgs einkum þegar verið er að gefa tengda vökva í æð,
einkum kvoðulausnir. Vakta skal
vandlega merki um of mikið álag á blóðrásarkerfið eða
miðjubláæðaþrýsting (CVP) mældan
(aukning á CVP hefur verið skráð hjá öllum meðhöndluðum
hundum sem voru mældir). Hægt er
að stjórna of miklu álagi á blóðrásarkerfið með því að
hægja á inngjöf dýralyfsins.
3
Meðferð með Oxyglóbín leiðir til mildrar lækkunar á PCV
(rúmhlutfalli á frumum í sýni) strax
eftir inngjöf.
Öryggi og virkni Oxýglóbíns hafa