Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
somatropiini
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Pitkäaikainen hoito lapsilla, joilla kasvuhäiriö johtuu riittämättömästä endogeenisesta kasvuhormonin eritystä. Pitkän aikavälin hoito kasvuhäiriö liittyy Turnerin oireyhtymä. Hoito murrosikäiset lasten kasvuhäiriöissä, jotka liittyvät krooniseen munuaisten vajaatoimintaan asti, kun munuaisensiirron jälkeen. Vaihto endogeenisen kasvuhormonin aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos joko lapsuuden tai aikuisiän etiologia. Kasvuhormonin vajaus olisi vahvistettava asianmukaisesti ennen hoitoa.
Revision: 20
valtuutettu
2001-02-15
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IU), INJEKTIONESTE, LIUOS somatropiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä NutropinAq on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NutropinAq-valmistetta 3. Miten NutropinAq-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NutropinAq-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NUTROPINAQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN NutropinAq sisältää somatropiinia, joka on rekombinantti kasvuhormoni. Se on samanlainen kuin ihmisen luonnollinen elimistön tuottama kasvuhormoni. Rekombinantti tarkoittaa, että se on valmistettu erityisellä menetelmällä kehon ulkopuolella. Kasvuhormoni on aivoissa olevan pienen rauhasen eli aivolisäkkeen tuottama kemiallinen viestiaine. Lapsilla se saa kehon kasvamaan ja auttaa luita kehittymään normaalisti. Myöhemmin aikuisiällä käytettynä se auttaa ylläpitämään normaalin ruumiinrakenteen ja aineenvaihdunnan. NUTROPINAQ-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN LAPSILLE: • joiden elimistö ei tuota riittävästi kasvuhormoneja, minkä vuoksi lapsi ei kasva kunnolla. • joilla on Turnerin oireyhtymä. Turnerin oireyhtymä on perintötekijöihin liittyvä häiriö tytöillä (naisen sukupuolikromosomi(e)n puutos), mikä estää kasvu Pročitajte cijeli dokument
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 5 mg somatropiinia* Yksi sylinteriampulli sisältää 10 mg (30 IU) somatropiinia. * Somatropiini on rekombinantti-DNA-tekniikalla _Escherichia coli _ -soluissa tuotettu ihmisen kasvuhormoni. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Pediatriset potilaat _ - Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat endogeenisen kasvuhormonin riittämättömästä erityksestä. - Turnerin oireyhtymään liittyvien kasvuhäiriöiden pitkäaikaishoito vähintään 2 vuotta täyttäneille tytöille. - Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien esipuberteetti-ikäisten lasten kasvuhäiriöiden hoito ennen puberteettia ja munuaisensiirtoa. _Aikuiset potilaat _ - Endogeenisen kasvuhormonin korvaaminen aikuisille, joilla on joko lapsuudessa tai aikuisiässä ilmennyt kasvuhormonin vajaus. Kasvuhormonin vajaus on varmennettava asianmukaisesti ennen hoidon aloittamista. Kasvuhormonin vajausta sairastaville aikuisille diagnoosin pitää olla etiologiaan perustuva: _Aikuisiässä ilmennyt vajaus: _ Potilaan kasvuhormonin vajauksen täytyy johtua hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta, ja tämän lisäksi potilaalla on todettu vähintään yksi muu hormonivajaus (prolaktiinia lukuun ottamatta). Kasvuhormonin vajauksen määritystä ei pidä tehdä ennen kuin muiden hormonivajausten asianmukainen korvaushoito on aloitettu. _Lapsuudessa ilmennyt vajaus: _ Potilaat, joilla on ollut kasvuhormonin vajaus lapsena, pitää tutkia uudelleen aikuisiässä kasvuhormonin vajauksen varmentamiseksi ennen NutropinAq- korvaushoidon aloittamista. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Diagnosointi ja kasvuhormonihoidon aloittaminen ja seuranta tulee tapahtua asiaan riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus NutropinAq-valmisteen annostus ja annostustihey Pročitajte cijeli dokument