NutropinAq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Lataa Pakkausseloste (PIL)
20-07-2023
Lataa Valmisteyhteenveto (SPC)
20-07-2023

Aktiivinen ainesosa:

somatropiini

Saatavilla:

Ipsen Pharma

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatropin

Terapeuttinen ryhmä:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Terapeuttinen alue:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Käyttöaiheet:

Pitkäaikainen hoito lapsilla, joilla kasvuhäiriö johtuu riittämättömästä endogeenisesta kasvuhormonin eritystä. Pitkän aikavälin hoito kasvuhäiriö liittyy Turnerin oireyhtymä. Hoito murrosikäiset lasten kasvuhäiriöissä, jotka liittyvät krooniseen munuaisten vajaatoimintaan asti, kun munuaisensiirron jälkeen. Vaihto endogeenisen kasvuhormonin aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos joko lapsuuden tai aikuisiän etiologia. Kasvuhormonin vajaus olisi vahvistettava asianmukaisesti ennen hoitoa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-15

Pakkausseloste

                                30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IU), INJEKTIONESTE, LIUOS
somatropiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NutropinAq on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
NutropinAq-valmistetta
3.
Miten NutropinAq-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NutropinAq-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NUTROPINAQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NutropinAq sisältää somatropiinia, joka on rekombinantti
kasvuhormoni. Se on samanlainen kuin
ihmisen luonnollinen elimistön tuottama kasvuhormoni. Rekombinantti
tarkoittaa, että se on
valmistettu erityisellä menetelmällä kehon ulkopuolella.
Kasvuhormoni on aivoissa olevan pienen
rauhasen eli aivolisäkkeen tuottama kemiallinen viestiaine. Lapsilla
se saa kehon kasvamaan ja auttaa
luita kehittymään normaalisti. Myöhemmin aikuisiällä käytettynä
se auttaa ylläpitämään normaalin
ruumiinrakenteen ja aineenvaihdunnan.
NUTROPINAQ-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN LAPSILLE:
•
joiden elimistö ei tuota riittävästi kasvuhormoneja, minkä vuoksi
lapsi ei kasva kunnolla.
•
joilla on Turnerin oireyhtymä. Turnerin oireyhtymä on
perintötekijöihin liittyvä häiriö tytöillä
(naisen sukupuolikromosomi(e)n puutos), mikä estää kasvu
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 5 mg somatropiinia*
Yksi sylinteriampulli sisältää 10 mg (30 IU) somatropiinia.
* Somatropiini on rekombinantti-DNA-tekniikalla
_Escherichia coli _
-soluissa tuotettu ihmisen
kasvuhormoni.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Pediatriset potilaat _
-
Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat
endogeenisen kasvuhormonin
riittämättömästä erityksestä.
-
Turnerin oireyhtymään liittyvien kasvuhäiriöiden pitkäaikaishoito
vähintään 2 vuotta
täyttäneille tytöille.
-
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien
esipuberteetti-ikäisten lasten kasvuhäiriöiden
hoito ennen puberteettia ja munuaisensiirtoa.
_Aikuiset potilaat _
-
Endogeenisen kasvuhormonin korvaaminen aikuisille, joilla on joko
lapsuudessa tai aikuisiässä
ilmennyt kasvuhormonin vajaus. Kasvuhormonin vajaus on varmennettava
asianmukaisesti
ennen hoidon aloittamista.
Kasvuhormonin vajausta sairastaville aikuisille diagnoosin pitää
olla etiologiaan perustuva:
_Aikuisiässä ilmennyt vajaus: _
Potilaan kasvuhormonin vajauksen täytyy johtua hypotalamuksen
tai aivolisäkkeen sairaudesta, ja tämän lisäksi potilaalla on
todettu vähintään yksi muu
hormonivajaus (prolaktiinia lukuun ottamatta). Kasvuhormonin vajauksen
määritystä ei pidä
tehdä ennen kuin muiden hormonivajausten asianmukainen korvaushoito
on aloitettu.
_Lapsuudessa ilmennyt vajaus: _
Potilaat, joilla on ollut kasvuhormonin vajaus lapsena, pitää
tutkia uudelleen aikuisiässä kasvuhormonin vajauksen varmentamiseksi
ennen NutropinAq-
korvaushoidon aloittamista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Diagnosointi ja kasvuhormonihoidon aloittaminen ja seuranta tulee
tapahtua asiaan riittävästi
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
NutropinAq-valmisteen annostus ja annostustihey
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 06-06-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 06-06-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 06-06-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 06-06-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 06-06-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 06-06-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 20-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 20-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 20-07-2023

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia