Nobivac LeuFel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nobivac LeuFel
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nobivac LeuFel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • mačke
  • Područje terapije:
  • Imunologija za felidae, inaktivirana virusna cjepiva za mačke
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija mačaka od osam tjedana protiv mačje leukemije radi sprečavanja perzistirajuće viremije i kliničkih znakova povezane bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004778
  • Datum autorizacije:
  • 06-11-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004778
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/570354/2017

EMEA/V/C/004778

EPAR, sažetak za javnost

Nobivac LeuFel

cjepivo protiv mačje leukemije (inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu

Nobivac LeuFel. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP)

kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Nobivac LeuFel.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Nobivac LeuFel vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati

u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Nobivac LeuFel i za što se koristi?

Nobivac LeuFel je veterinarsko cjepivo koje se koristi u mačaka starijih od osam tjedana radi zaštite od

mačje leukemije. Mačja leukemija zarazna je bolest mačaka koju uzrokuje virus mačje leukemije

(FeLV). Znakovi bolesti uključuju gubitak apetita, gubitak težine, loše stanje krzna, vrućicu, blijede

desni i proljev, a mačke koje su stalno zaražene virusom mogu ga prenijeti na druge mačke. Cjepivo se

primjenjuje radi sprečavanja znakova bolesti i sprečavanja stalne viremije (prisutnost virusa FeLV u

krvi).

Lijek sadržava protein iz vanjskog sloja virusa FeLV.

Ovaj VMP isti je kao i VMP Leucogen, koji je već odobren u EU-u. Proizvođač cjepiva Leucogen pristao

je na to da se njegovi znanstveni podatci koriste za lijek Nobivac LeuFel (tzv. „informirani pristanak”).

Kako se Nobivac LeuFel koristi?

Nobivac LeuFel dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.

Cjepivo se daje mačkama ubrizgavanjem injekcije pod kožu. Početni tijek cijepljenja uključuje dvije

injekcije u razmaku od tri do četiri tjedna, a primjenjuje se u mačaka starijih od osam tjedana. U

slučajevima kada je mačić maternalno stekao protutijela može se ubrizgati treća injekcija pri uzrastu

od 15 tjedana. Potrebno je vršiti docjepljivanje jednom injekcijom svake godine. Zaštita počinje tri

tjedna nakon početne primjene cjepiva i traje jednu godinu.

Nobivac LeuFel

EMA/570354/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Nobivac LeuFel?

Nobivac LeuFel je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da „nauče” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela)

kako se obraniti od bolesti. Nobivac LeuFel sadržava malu količinu proteina iz vanjskog sloja virusa koji

se zove „antigen omotača p45”. Protein FeLV koji se koristi u cjepivu nije izvađen iz virusa, nego se

dobiva iz bakterije primjenom „rekombinantne tehnologije”. Kada mačka primi cjepivo, imunosni

sustav mačke prepoznaje virus kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela za virus. Kada imunosni sustav

životinje ubuduće bude izložen virusu FeLV, moći će brže proizvesti protutijela za zaštitu od bolesti

koju uzrokuje virus.

Nobivac LeuFel sadržava i gel aluminijeva hidroksida te ekstrakt Quillaja saponaria kao adjuvanse

(sastojci koji pojačavaju imunosni odgovor).

Koje su koristi VMP-a Nobivac LeuFel utvrđene u ispitivanjima?

U jednoj su studiji mačićima u dobi između osam i devet tjedana u početnom ciklusu cijepljenja

VMP-om Nobivac LeuFel ubrizgane dvije injekcije u razmaku od tri tjedna i jedna injekcija za

docjepljivanje jednu godinu kasnije. Nakon prve injekcije 69 % mačića imalo je protutijela za FeLV, a

ta je razina nakon druge injekcije porasla na 100 %. Oko 64 % mačaka još je uvijek imalo protutijela

za FeLV prije godišnjeg docjepljivanja, a njih 100 % imalo je protutijela za FeLV nakon docjepljivanja.

U drugoj su studiji mačići u dobi između osam i devet tjedana u početnom ciklusu cijepljeni

kombinacijom cjepiva koje se sastojalo od jedne doze VMP-a Feligen RCP (protiv virusa mačjeg

rinotraheitisa, mačjeg kalicivirusa i mačjeg parvovirusa) i jedne doze VMP-a Nobivac LeuFel. Nakon

druge injekcije 100 % mačića imalo je protutijela za FeLV.

Koji su rizici povezani s VMP-om Nobivac LeuFel?

Najčešća nuspojava VMP-a Nobivac LeuFel (koja se može javiti u 1 na 100 tretiranih mačaka) jest

umjereno i kratkotrajno oticanje ili stvaranje kvržice nakon prve injekcije. Navedene nuspojave obično

spontano nestanu nakon tri do četiri tjedna. Te su reakcije manje nakon sljedećih injekcija.

Nobivac LeuFel ne smije se primjenjivati u gravidnih mačaka.

Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Nobivac LeuFel potražite u

uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja potrebno je odmah potražiti savjet liječnika te mu pokazati uputu

o proizvodu ili etiketu VMP-a.

Zašto je Nobivac LeuFel odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Nobivac

LeuFel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj

uniji.

Ostale informacije o VMP-u Nobivac LeuFel:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Nobivac LeuFel na snazi

Nobivac LeuFel

EMA/570354/2017

Stranica 3/3

u Europskoj uniji od 6. studenog 2017.

Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je 2009. izdano za VMP Leucogen („informirani pristanak”).

Cjeloviti EPAR za VMP Nobivac LeuFel nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne

informacije o terapiji VMP-om Nobivac LeuFel vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Nobivac LeuFel, suspenzija za injekciju za mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za proizvodnju i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Virbac,

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Nobivac LeuFel, suspenzija za injekciju za mačke

3.

SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Po dozi od 1 ml:

Djelatna tvar:

Najmanja količina pročišćenog antigena ovojnice p45 FeLV: 102 µg

Adjuvans:

3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al

1 mg

Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria:

10 µg

Pomoćna tvar:

Izotonična puferska otopina do: 1 ml

Opalescentna tekućina.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv leukemije mačaka, radi prevencije

trajne viremije i kliničkih znakova bolesti.

Imunitet nastaje 3 tjedna od prvog cijepljenja.

Imunitet traje godinu dana od prvog cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nakon prve primjene često su primijećene lokalne (≤ 2 cm) i prolazne reakcije. Te lokalne

reakcije mogu biti oticanje, edem ili kvržica koje spontano nestaju za 3-4 tjedna. Nakon druge

primjene kao i svih narednih, ova reakcija je znatno umanjena. U rijetkim slučajevima mogu se

javiti bol na dodir, kihanje ili konjuktivitis (upala oka), koji nestaju bez ikakvog tretmana.

Također se mogu opaziti i uobičajeni prolazni simptomi nakon cijepljenja poput hipertermije

(traje 1 do 4 dana), apatije (ravnodušnost) i probavnih smetnji (bolovi u trbuhu).

U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su anafilaktičke reakcije. U slučaju anafilaktičkog šoka

treba poduzeti simptomatsku terapiju.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) )

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

Subkutana primjena (potkožno).

Aplicirajte subkutano jednu dozu (1 ml) veterinarsko medicinskog proizvoda sukladno sljedećem

režimu cijepljenja.

Prvo cijepljenje:

prva primjena mačićima starijim od 8 tjedana.

druga primjena 3 ili 4 tjedna kasnije.

Maternalno stečena protutijela mogu negativno utjecati na imunološki odgovor kod cijepljenja. U

slučajevima gdje se očekuju maternalna protutijela preporučuje se treća primjena u uzrastu od 15

tjedna.

Ponovno cijepljenje: godišnje.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Nježno promućkajte bočicu prije primjene.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C).

Čuvati od zamrzavanja.

Zaštititi od svjetla.

Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na

etiketi; poslije EXP.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja pakovanja : primijeniti odmah.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza prilikom primjene

Najmanje 10 dana prije cijepljenja preporučuje se dehelmintizacija.

Mogu se cijepiti samo mačke negativne na virus mačje leukemije (FeLV). Stoga se prije

cijepljenja preporučuje provjera prisustva FeLV.

Posebne

mjere

opreza

koje

mora

poduzeti

osoba

koja

primjenjuje

veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o

VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija

Ne primjenjivati u gravidnih mačaka. Ne preporučuje se primjena tijekom laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i pokazuju da se ovo cjepivo može

primijeniti pomiješan s FELIGEN CRP ili FELIGEN RCP. Nisu dostupne nikakve informacije o

neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s nekim drugim veterinarsko-

medicinskim proizvodom osim prethodno navedenih proizvoda. Stoga se odluka o primjeni ovog

cjepiva prije ili nakon drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Nakon predoziranja veterinarsko-medicinskim proizvodom nisu opažene druge nuspojave do onih

već spomenutih u dijelu 6, osim lokalnih reakcija koje mogu trajati duže (najviše 5-6 tjedana).

Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s FELIGEN RCP ili

FELIGEN CRP.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Staklena bočica (tipa I) koja sadržava jednu dozu (1 mL) cjepiva, sa zatvaračem promjera 13 mm od

butil elastomera te aluminijskom kapicom.

Plastična ili kartonska kutija s 10 bočica.

Plastična ili kartonska kutija s 50 bočica.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte

lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Česká republika

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Danmark

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Deutschland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Eesti

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Magyarország

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Malta

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Nederland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Norge

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Österreich

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Ελλάδα

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

España

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

+34 92 319 03 45

France

INTERVET SA

Rue Olivier de Serres,

Angers Technopole

49071 Beaucouze cedex,

France

+33 2 41 22 83 00

Hrvatska

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Ireland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Island

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Italia

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Република България

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Polska

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Portugal

MSD Animal Health, Lda

Edificio Vasco da Gama, n°19,

Quinta da Fonte, Porto Salvo,

2770 192 Paço de Arcos,

Portugal

+351 214 465 700

România

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Slovenija

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Slovenská republika

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Suomi/Finland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Κύπρος

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Luxembourg/Luxemburg

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Sverige

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

9-10-2018

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5535 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4778/WS/1282/1

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Leucofeligen FeLV/RCP (Virbac)

Leucofeligen FeLV/RCP (Virbac)

Leucofeligen FeLV/RCP (Active substance: Not available) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5536 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/143/WS/1282/7

Europe -DG Health and Food Safety