Nobivac LeuFel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pročišćenog Rp-45 FeLV-envelope antigena

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QI06AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Feline leukaemia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

mačke

Terapeuttinen alue:

Инактивированные virusna cjepiva

Käyttöaiheet:

Aktivna imunizacija mačaka od osam tjedana protiv mačje leukemije radi sprečavanja perzistirajuće viremije i kliničkih znakova povezane bolesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-06

Pakkausseloste

13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP
NOBIVAC LEUFEL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA MAČKE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Virbac,
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros Cedex
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobivac LeuFel, suspenzija za injekciju za mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Po dozi od 1 ml
:
DJELATNA TVAR:
Najmanja količina pročišćenog antigena omotača p45 FeLV:
102 µg
ADJUVANS:
3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al
3+
):
1 mg
Pročišćeni ekstrakt
_Quillaja saponaria:_
10 µg
POMOĆNA
TVAR
:
Izotonična puferska otopina do:
1 ml
Opalescentna tekućina.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv leukemije
mačaka, radi prevencije
trajne viremije i kliničkih znakova bolesti.
Nastanak imuniteta je dokazan 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Nakon prvog cijepljenja imunitet traje godinu dana.
Nakon dodatnog cijepljenja, godinu dana nakon prvog cijepljenja,
imunitet traje 3 godine.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
15
Nakon prve primjene često su primijećene lokalne (≤ 2 cm) i
prolazne reakcije. Te lokalne reakcije
mogu biti oticanje, edem ili kvržica koje spontano nestaju za 3-4
tjedna. Nakon druge primjene kao i
svih narednih, ova reakcija je znatno umanjena. Također se mogu
opaziti i uobičajeni prolazni
simptomi nakon cijepljenja poput hipertermije (traje 1 do 4 dana),
apatije (ravnodušnost) i probavnih
smetnji (bolovi u trbuhu). U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol
na dodir, kihanje ili konjuktivitis
koji nestaju bez ikakvog tretmana.
U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su anafilaktičke reakcije.
U slučaju anafilaktičkog šoka treba poduzeti simptomatsku terapiju.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
-
vrlo česte (više od

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobivac LeuFel, suspenzija za injekciju za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Po dozi od 1 ml
:
DJELATNA TVAR:
Najmanja količina pročišćenog antigena omotača p45 FeLV
102 µg
ADJUVANS:
3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al
3+
)
1 mg
Pročišćeni ekstrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
POMOĆNA TVAR:
Izotonična puferska otopina do
1 ml
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Opalescentna tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv leukemije
mačaka, radi prevencije trajne
viremije i kliničkih znakova bolesti.
Nastanak imuniteta je dokazan 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Nakon prvog cijepljenja imunitet traje godinu dana.
Nakon dodatnog cijepljenja, godinu dana nakon prvog cijepljenja,
imunitet traje 3 godine.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
3
Najmanje 10 dana prije cijepljenja preporučuje se dehelmintizacija.
Mogu se cijepiti samo mačke negativne na FeLV. Stoga se prije
cijepljenja preporučuje provjera
prisustva FeLV.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod
na
životinjama
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Nakon prve primjene često su primijećene lokalne (≤ 2 cm) i
prolazne reakcije. Te lokalne reakcije
mogu biti oticanje, edem ili kvržica, koje spontano nestaju za 3-4
tjedna. Nakon druge primjene kao i
svih narednih, ova reakcija je znatno umanjena. Također se mogu
opaziti i uobičajeni, prolazni
simptomi nakon cijepljenja poput hiperterm