Multaq

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Multaq
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Multaq
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Srčana terapija
  • Područje terapije:
  • Fibrilacija atrija
  • Terapijske indikacije:
  • Multaq je indiciran za održavanje sinusnog ritma nakon uspješne kardioversije kod odraslih klinički stabilnih bolesnika s paroksizmom ili trajnom atrijskom fibrilacijom (AF). Zbog sigurnosnog profila, Multaq bi trebao biti propisan samo nakon što se razmotre mogućnosti alternativnih liječenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001043
  • Datum autorizacije:
  • 26-11-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001043
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/799985/2016

EMEA/H/C/001043

EPAR, sažetak za javnost

Multaq

dronedaron

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni(EPAR) lijeka Multaq. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Multaq.

Praktične informacije o primjeni lijeka Multaq bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Multaq i za što se koristi?

Multaq je antiaritmik koji se primjenjuje za održavanje normalnog srčanog ritma u odraslih u kojih je

nakon razdoblja paroksizmalne ili perzistentne fibrilacije atrija ponovno uspostavljen normalni srčani

ritam. Fibrilacija atrija je poremećaj kod kojega se atrij (gornje komore srca) nepravilno i brzo steže, a

ta abnormalnost može biti kratkotrajna (paroksizmalna) ili može trajati dulje od nekoliko dana

(perzistentna).

Multaq se smije propisati tek nakon što se razmotre druge mogućnosti liječenja.

Multaq se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke (tegoba koja zahvaća

lijevu stranu srca) niti bolesnicima koji boluju ili su bolovali od zatajenja srca (kada srce svojim

pumpanjem ne može tijelo opskrbiti dovoljnom količinom krvi).

Multaq sadrži djelatnu tvar dronedaron.

Kako se Multaq koristi?

Multaq se može dobiti samo na recept, a liječenje njime smije se započeti i pratiti samo pod stručnim

nadzorom liječnika.

Multaq je dostupan u obliku tableta (400 mg), a preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan, uz

jutarnji i večernji obrok.

Multaq

EMA/799985/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Multaq?

Djelatna tvar u lijeku Multaq, dronedaron, djeluje uglavnom blokiranjem kanala kroz koje nabijene

čestice kalija ulaze i izlaze iz stanica srčanog mišića. Povećani protok nabijenih čestica uzrokuje

preveliku električnu aktivnost, koja dovodi do fibrilacije atrija i ubrzanih otkucaja srca. Smanjenjem

protoka kalija kroz kanale, Multaq usporava kontrakcije u atriju i time sprječava fibrilaciju te usporava

otkucaje srca.

Koje su koristi lijeka Multaq dokazane u ispitivanjima?

Provedeno je šest glavnih ispitivanja lijeka Multaq u odraslih s fibrilacijom atrija.

U prva tri ispitivanja koja su uključivala 1411 bolesnika, pokazalo se da je Multaq sprječavao fibrilaciju

atrija učinkovitije od placeba (prividno liječenje). Glavna mjera učinkovitosti bilo je razdoblje u kojem

je liječenje sprječavalo napadaj fibrilacije atrija ili promjenu srčanog ritma bolesnika nakon dva tjedna.

Multaq je sprječavao fibrilaciju u trajanju od prosječno 116 dana, u usporedbi s 53 dana uz placebo. U

bolesnika koji su uzimali Multaq, brzina otkucaja srca smanjila se za prosječno 11,0 otkucaja u minuti

u usporedbi s 0,7 otkucaja u minuti u bolesnika koji su uzimali placebo.

U četvrtom ispitivanju Multaq je uspoređen s amiodaronom (još jednim lijekom za sprječavanje

fibrilacije atrija) u 504 bolesnika. Multaq je bio manje učinkovit od amiodarona u održavanju

normalnog ritma: nakon godine dana, fibrilacija atrija se vratila ili je liječenje bilo prekinuto u 75 %

bolesnika koji su uzimali Multaq, u usporedbi s 59 % bolesnika koji su primali amiodaron. Međutim,

među bolesnicima koji su morali prekinuti liječenje zbog nuspojava, bilo je više onih koji su uzimali

amiodaron.

U petom ispitivanju Multaq je uspoređen s placebom u gotovo 5000 bolesnika. Time se dobila dodatna

podrška za primjenu lijeka Multaq za održavanje normalnog srčanog ritma i smanjenje brzog rada srca.

U ispitivanju je ustanovljeno da je među bolesnicima koji su uzimali Multaq bilo manje onih koji su

hospitalizirani zbog kardiovaskularnih poremećaja (tegoba koje su zahvaćale srce i krvne žile), a

osobito poremećaja povezanih s fibrilacijom atrija.

U šestom ispitivanju (PALLAS) Multaq je uspoređen s placebom u bolesnika starijih od 65 godina s

permanentnom fibrilacijom atrija i nekoliko čimbenika rizika. Ispitivanje je brzo prekinuto zbog teških

kardiovaskularnih poremećaja (kao što je kardiovaskularna smrt ili hospitalizacija i moždani udar) u

nekih bolesnika koji su uzimali Multaq.

Koji su rizici povezani s lijekom Multaq?

Najčešće su nuspojave lijeka Multaq (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) povišene razine

kreatinina u krvi (proizvod razgradnje u mišiću), produljenje QTc-intervala prema Bazettu (promjena

električne aktivnosti srca) i kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca), ali stopa pojave ove

nuspojave bila je slična onoj u bolesnika koji su uzimali placebo u kliničkim ispitivanjima. Potpuni popis

svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Multaq potražite u uputi o lijeku.

Multaq se ne smije uzimati s lijekovima koje mogu prouzročiti torsades de pointes (vrsta ubrzanih

srčanih otkucaja) niti s dabigatranom (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka). Ne smiju ga

uzimati bolesnici s permanentnom fibrilacijom atrija nepoznatog trajanja ili onom koja traje dulje od

šest mjeseci, kada je liječnik odlučio ne pokušavati uspostaviti normalan ritam. Također ga ne smiju

uzimati bolesnici s nekim drugim srčanim tegobama, kao što su neke tegobe s električnom aktivnošću,

vrlo spori otkucaji srca ili zatajenje srca.

Multaq

EMA/799985/2016

Stranica 3/3

Multaq ne smiju uzimati bolesnici koji imaju teške probleme s jetrom ili bubrezima. Multaq se ne smije

davati bolesnicima koji su prije imali ozljedu jetre ili pluća nakon liječenja amiodaronom (drugi

antiaritmik). Potpuni popis ograničenja potražite u uputu o lijeku.

Zašto je lijek Multaq odobren?

Na temelju raspoloživih dokaza, CHMP JE odlučilo je da koristi od lijeka Multaq nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Multaq.

Multaq je prvenstveno odobren za sprječavanje ponovne pojave fibrilacije atrija ili za usporavanje

srčanog ritma u odraslih osoba koje su imale ili imaju nepermanentnu fibrilaciju atrija. U rujnu 2011.

ova je indikacija ograničena na održavanje normalnog srčanog ritma u slučaju „perzistentne” ili

„paroksizmalne” fibrilacije atrija nakon što se uspostavi normalan srčani ritam. Nakon toga je slijedio

pregled podataka koji su postali dostupni poslije odobrenja lijeka, uključujući podatke iz ispitivanja

PALLAS.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se zajamčila sigurna primjena lijeka

Multaq?

Tvrtka koja proizvodi Multaq mora osigurati da će u svim državama članicama zdravstveni radnici koji

propisuju i izdaju ovaj lijek dobiti „vodič za propisivače”. Vodič će pomoći zdravstvenim radnicima da

Multaq primjenjuju sigurno te da izabiru bolesnike za koje je taj lijek prikladan. Također, vodič će

uključivati informacije o sljedećem: kada se Multaq ne smije primjenjivati, lijekovima koji su u

interakciji s lijekom Multaq, potrebu praćenja funkcije jetre, pluća, srca i bubrega prije i tijekom

liječenja, te koje savjete dati bolesnicima koji se liječe lijekom Multaq.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Multaq uključene su i u sažetak opisa svojstava i uputu o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Multaq

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Multaq koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 26. studenoga 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Multaq nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Multaq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2016.

U kontekstu postupka iz članka 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete

dronedaron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je MULTAQ i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati MULTAQ

Kako uzimati MULTAQ

Moguće nuspojave

Kako čuvati MULTAQ

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MULTAQ i za što se koristi

MULTAQ sadrži djelatnu tvar koja se zove dronedaron. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antiaritmicima, a pomažu u reguliranju otkucaje srca.

MULTAQ se uzima ako imate tegoba s otkucajima srca (srce Vam kuca nepravilno - fibrilacija atrija) i

kada je postupkom zvanim kardioverzija ponovno uspostavljen normalan ritam otkucaja srca.

MULTAQ sprječava ponovnu pojavu nepravilnih otkucaja srca.

Vaš liječnik će razmotriti sve dostupne opcije liječenja prije propisivanja lijeka MULTAQ.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati MULTAQ

Nemojte uzimati MULTAQ

ako ste alergični

na dronedaron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate problema sa živcima u srcu (srčani blok). U tom slučaju srce Vam može kucati vrlo sporo

ili možete osjećati omaglicu. Ako Vam je zbog toga već ugrađen elektrostimulator, tada možete

uzimati MULTAQ,

ako imate vrlo nizak broj otkucaja srca (manje od 50 otkucaja u minuti),

ako Vaš EKG (elektrokardiogram) pokazuje srčanu tegobu koja se zove "produljeni korigirani

QT-interval" (interval traje dulje od 500 milisekundi),

ako imate jednu vrstu fibrilacije atrija koja se naziva permanentnom fibrilacijom atrija. U slučaju

permanentne fibrilacije atrija, fibrilacija je prisutna dulje vrijeme (najmanje 6 mjeseci) te je

donesena odluka da se srčani ritam ne vraća u normalan atrijski ritam postupkom koji se zove

kardioverzija,

ako imate ili ste imali problem kod kojeg srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo

(stanje koje se naziva zatajenjem srca). Možete imati otečena stopala ili noge, tegobe s disanjem u

ležećem položaju ili dok spavate ili možete osjetiti nedostatak zraka kad ste u pokretu,

ako je postotak krvi koji izlazi iz srca pri svakoj kontrakciji premalen (stanje koje se naziva

poremećaj funkcije lijeve klijetke),

ako ste prethodno uzimali amiodaron (drugi antiaritmik), pri čemu su se javile tegobe s plućima ili

jetrom,

ako uzimate lijekove za liječenje infekcije (uključujući gljivičnu infekciju ili AIDS), alergije,

problema s otkucajima srca, depresije ili lijekove koji se propisuju nakon presađivanja organa

(pogledajte dio "Drugi lijekovi i MULTAQ" u nastavku. Ondje ćete pronaći više podataka o tome

koje točno lijekove ne smijete uzimati s lijekom MULTAQ),

ako imate teške probleme s jetrom,

ako imate teške probleme s bubrezima,

ako uzimate dabigatran (pogledajte dio "Drugi lijekovi i MULTAQ" u nastavku).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati MULTAQ.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete MULTAQ

ako imate problem zbog kojeg su Vam snižene razine kalija ili magnezija u krvi. To treba ispraviti

prije početka liječenja lijekom MULTAQ,

ako imate više od 75 godina,

ako imate bolest kod koje dolazi do otvrdnuća i sužavanja krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić

krvlju (bolest koronarnih arterija).

Dok uzimate MULTAQ, obavijestite svog liječnika:

ako fibrilacija atrija postane permanentna tijekom liječenja lijekom MULTAQ. Morate prestati

uzimati MULTAQ,

ako primijetite oticanje stopala ili nogu, tegobe s disanjem u ležećem položaju ili dok spavate,

nedostatak zraka kad ste u pokretu ili povećanje tjelesne težine (što su znakovi i simptomi zatajenja

srca),

odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih znakova i simptoma problema s jetrom:

bol ili nelagodu u području trbuha (abdomena), gubitak teka, mučninu, povraćanje, žutu boju kože ili

bjeloočnica (žuticu), neobično tamnu boju mokraće, umor (posebno u kombinaciji s drugim

prethodno navedenim simptomima), svrbež,

ako imate nedostatak zraka ili neproduktivan kašalj. Obavijestite svog liječnika, koji će Vam

pregledati pluća.

Ako se ovo odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što

uzmete MULTAQ.

Pretrage srca, pluća i krvi

Za vrijeme uzimanja lijeka MULTAQ liječnik može provoditi pretrage kako bi provjerio Vaše

zdravstveno stanje i utvrdio kako lijek djeluje na Vas.

Liječnik može provjeriti električnu aktivnost srca uređajem za EKG (elektrokardiogram).

Prije početka i tijekom liječenja lijekom MULTAQ liječnik može provoditi krvne pretrage kako bi

provjerio jetrenu funkciju.

Ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugruška kao što je varfarin, Vaš liječnik će

naručiti krvnu pretragu koja se zove INR da bi provjerio djelovanje lijeka

Vaš liječnik može provesti i neke druge krvne pretrage. MULTAQ može utjecati na nalaze jedne od

krvnih pretraga za provjeru funkcije bubrega (razina kreatinina u krvi). Liječnik će o tome voditi

računa kad bude analizirao nalaze krvnih pretraga pa će kao referentnu uzeti neku drugu "normalnu"

vrijednost kreatinina u krvi.

Liječnik može kontrolirati Vaša pluća.

U nekim će slučajevima liječenje lijekom MULTAQ možda trebati prekinuti.

Pri krvnim pretragama uvijek obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate MULTAQ.

Djeca i adolescenti

MULTAQ se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i MULTAQ

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, liječnik Vam može preporučiti uzimanje lijekova

protiv zgrušavanja krvi.

MULTAQ i neki drugi lijekovi mogu utjecati jedni na druge i tako prouzročiti ozbiljne nuspojave.

Liječnik će možda promijeniti dozu nekog drugog lijeka koji uzimate.

Sljedeće lijekove ne smijete uzimati s lijekom MULTAQ:

druge lijekove koji se koriste za regulaciju nepravilnih ili ubrzanih otkucaja srca, kao što su

flekainid, propafenon, kinidin, disopiramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,

neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili

posakonazol,

neke lijekove za liječenje depresije koji se zovu triciklički antidepresivi,

neke lijekove za smirenje koji se zovu fenotiazini,

bepridil, za bolove u prsištu uzrokovane bolešću srca,

telitromicin, eritromicin ili klaritromicin (antibiotike za liječenje infekcija),

terfenadin (lijek za alergije),

nefazodon (lijek za depresiju),

cisaprid (lijek za refluks hrane i kiseline iz želuca u usta),

ritonavir (lijek za AIDS infekciju),

dabigatran (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

Morate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

druge lijekove za visoki krvni tlak, za bolove u prsištu uzrokovane bolešću srca ili za druge tegobe

sa srcem, kao što su verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol ili digoksin,

neke lijekove za smanjenje razine kolesterola u krvi (kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin

ili rosuvastatin),

neke lijekove protiv stvaranja krvnih ugrušaka, kao što je varfarin,

neke lijekove za liječenje epilepsije koji se zovu fenobarbital, karbamazepin ili fenitoin,

sirolimus i takrolimus, everolimus i ciklosporin (primjenjuju se nakon presađivanja organa),

Gospinu travu - biljni lijek za depresiju,

rifampicin - za liječenje tuberkuloze.

MULTAQ s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate MULTAQ. On može povisiti razinu dronedarona u krvi i može

povećati mogućnost nastanka nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ne preporučuje se primjena lijeka MULTAQ.

Nemojte uzimati MULTAQ ako ste žena koja može zatrudnjeti, a ne koristite pouzdanu metodu

kontracepcije.

Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite liječniku ako zatrudnite dok uzimate MULTAQ.

Ako dojite dijete, razgovarajte o tome s liječnikom prije uzimanja lijeka MULTAQ.

Upravljanje vozilima i strojevima

MULTAQ najčešće ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, na Vašu

sposobnost upravljanja vozilima i strojevima mogu utjecati nuspojave poput umora (ako je prisutan).

MULTAQ sadrži laktozu

Laktoza je jedna vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati MULTAQ

Liječenje lijekom MULTAQ nadgledat će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesti srca.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako morate prijeći s amiodarona (drugog lijeka za nepravilne otkucaje srca) na MULTAQ, liječnik će taj

prelazak izvršiti uz oprez.

Koliko lijeka uzeti

Uobičajena doza je jedna tableta od 400 mg dvaput na dan. Uzmite:

jednu tabletu uz jutarnji obrok i

jednu tabletu uz večernji obrok.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uzimanje lijeka

Tabletu progutajte cijelu, s vodom tijekom obroka. Tableta se ne može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više lijeka MULTAQ

nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili najbližoj hitnoj službi ili bolnici. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti MULTAQ

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću dozu po

uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati MULTAQ

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:

Odmah obavijestite svog liječnika ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete

trebati hitnu medicinsku pomoć

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Tegoba kod koje srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo (kongestivno zatajenje

srca). U kliničkim je ispitivanjima ta nuspojava primijećena jednako često u bolesnika koji su

primali MULTAQ i u bolesnika koji su primali placebo. Znakovi uključuju oticanje stopala ili nogu,

tegobe s disanjem dok ležite ili spavate, nedostatak zraka kad ste u pokretu ili povećanje tjelesne

težine.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Proljev, povraćanje kad je pretjerano jer može dovesti do bubrežnih tegoba.

Spori otkucaji srca.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Upala pluća (uključujući ožiljke i zadebljanja plućnog tkiva). Znakovi uključuju nedostatak zraka i

neproduktivni kašalj.

ijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Tegobe s jetrom uključujući po život opasno zatajenje jetre. Znakovi uključuju bol ili nelagodu u

području trbuha (abdomena), gubitak apetita, mučninu, povraćanje, žutu boju kože ili bjeloočnica

(žutica), neuobičajeno tamniju mokraću, umor (posebno u kombinaciji s drugim prethodno

navedenim simptomima), svrbež.

Alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

promjene u nalazima jedne krvne pretrage: razina kreatinina u krvi,

promjene na EKG-u (elektrokardiogramu) koje se zovu produljenje QTc-intervala prema Bazettu.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

problemi s probavom, kao što su proljev, mučnina, povraćanje i bolovi u želucu,

umor,

kožne tegobe poput osipa ili svrbeža,

promjene u nalazima krvnih pretraga kojima se ispituje funkcija jetre.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

druge kožne tegobe, poput crvenila kože ili ekcema (crvenilo, svrbež, pečenje ili mjehurići),

pojačana osjetljivost kože na sunce,

promjene osjeta okusa,

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

gubitak osjeta okusa,

upala krvnih žila (vaskulitis uključujući leukocitoklastični vaskulitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati MULTAQ

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i na kutiji iza "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja (vidjeti dio 6).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MULTAQ sadrži

Djelatna tvar je dronedaron.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).

Pomoćne tvari u jezgri tablete su: hipromeloza (E464), kukuruzni škrob, krospovidon (E1202),

poloksamer 407, laktoza hidrat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).

Pomoćne tvari u ovojnici tablete su: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171),

karnauba vosak (E903).

Kako MULTAQ izgleda i sadržaj pakiranja

MULTAQ tableta je bijela, ovalna, filmom obložena tableta (tableta) s dvostrukom valovitom oznakom na

jednoj i oznakom “4142” na drugoj strani.

MULTAQ filmom obložene tablete dolaze u pakiranjima od 20, 50, 60 tableta u neprozirnim PVC/

aluminij blisterima te u pakiranju sa 100x1 tabletom u neprozirnim PVC/aluminij perforiranim blisterima

djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Pariz – Francuska

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

2112 Veresegyhaz Lévai u.5

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

16-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Multaq®

Review concluded regarding general reimbursement for Multaq®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Multaq®. The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.