Multaq

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dronedaron

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C01BD07

INN (International Name):

dronedarone

Therapeutic group:

Srčana terapija

Therapeutic area:

Fibrilacija atrija

Therapeutic indications:

Multaq je indiciran za održavanje sinusnog ritma nakon uspješne kardioversije kod odraslih klinički stabilnih bolesnika s paroksizmom ili trajnom atrijskom fibrilacijom (AF). Zbog sigurnosnog profila, Multaq bi trebao biti propisan samo nakon što se razmotre mogućnosti alternativnih liječenja. Multaq ne moraju dolaziti bolestan od систолической disfunkcija lijeve klijetke ili u bolesnika s trenutnim ili prethodnim epizodama zatajenja srca.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2009-11-25

Patient Information leaflet

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete
dronedaron
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je MULTAQ i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati MULTAQ
3.
Kako uzimati MULTAQ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati MULTAQ
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je MULTAQ i za što se koristi
MULTAQ sadrži djelatnu tvar koja se zove dronedaron. Pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antiaritmicima, a pomažu u reguliranju otkucaja srca.
MULTAQ se uzima ako imate tegoba s srčanim ritmom (srce Vam kuca
nepravilno - fibrilacija atrija) i
kada je spontano ili postupkom zvanim kardioverzija ponovno
uspostavljen normalan ritam otkucaja srca.
MULTAQ sprječava ponovnu pojavu nepravilnog srčanog ritma. MULTAQ se
primjenjuje samo u
odraslih osoba.
Vaš liječnik će razmotriti sve dostupne opcije liječenja prije
propisivanja lijeka MULTAQ.
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati MULTAQ
Nemojte uzimati MULTAQ
-
ako ste alergični na dronedaron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6),
-
ako imate problema sa živcima u srcu (srčani blok). U tom slučaju
srce Vam može kucati vrlo sporo
ili možete osjećati omaglicu. Ako Vam je zbog toga već ugrađen
elektrostimulator, tada možete
uzimati MULTAQ,
-
ako imate vrlo nizak broj otkucaja srca (manje od 50 otkucaja u
minuti),
-
ako Vaš EKG (elektrokardiogram) pokazuje srčanu tegobu koja se zove
"pr

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta također sadrži 41,65 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Bijele, duguljaste tablete s utisnutom dvostrukom valovitom oznakom na
jednoj i oznakom „4142” na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
MULTAQ je indiciran za održavanje sinusnog ritma nakon uspješne
kardioverzije u odraslih, klinički
stabilnih bolesnika s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom
atrija (FA). S obzirom na njegov
sigurnosni profil (vidjeti dio 4.3 i 4.4), MULTAQ se smije propisati
tek nakon što se razmotre alternativne
mogućnosti liječenja.
MULTAQ se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom disfunkcijom
lijeve klijetke ni bolesnicima koji
boluju ili su bolovali od zatajenja srca.
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje se smije započeti i pratiti samo pod nadzorom specijaliste
(vidjeti dio 4.4).
Liječenje dronedaronom može se započeti u ambulantnim uvjetima.
Prije uvođenja dronedarona mora se prekinuti liječenje
antiaritmicima skupine I ili III (poput flekainida,
propafenona, kinidina, dizopiramida, dofetilida, sotalola,
amiodarona).
Podaci o optimalnom vremenu za prelazak s amiodarona na dronedaron su
ograničeni. Treba uzeti u obzir
da amiodaron može imati dugotrajnu aktivnost nakon prestanka primjene
zbog dugog poluvijeka. Ako se
predviđa prelazak bolesnika na dronedaron, to se mora provesti pod
nadzorom specijaliste (vidjeti dio 4.3 i
5.1).
Doziranje
Preporučena doza za odrasle je 400 mg dvaput na dan. Lijek treba
uzimati na sljedeći način:

jednu tabletu uz jutarnji obrok i

jednu tabletu uz večernji obrok.
Dronedaron se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa (vidjeti dio
4.5).
3
Ako bolesnik propusti uzeti doz