Lopinavir/Ritonavir Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lopinavir/Ritonavir Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lopinavir/Ritonavir Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Lopinavir/ritonavir je indiciran u kombinaciji s druge antiretrovirusne lijekove za liječenje humane imunodeficijencije (HIV-1) zaraženih odraslih, adolescenata i djece starosne dobi od 2 godine.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004025
  • Datum autorizacije:
  • 14-01-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004025
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783146/2015

EMEA/H/C/004025

EPAR, sažetak za javnost

Lopinavir/Ritonavir Mylan

lopinavir/ritonavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lopinavir/Ritonavir

Mylan. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete

za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lopinavir/Ritonavir

Mylan.

Praktične informacije o primjenu lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Lopinavir/Ritonavir Mylan i za što se koristi?

Lopinavir/Ritonavir Mylan koristi se u kombinaciji s ostalim lijekovima protiv HIV-a za liječenje

bolesnika u dobi od dvije godine i više zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1),

virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Lopinavir/Ritonavir Mylan sadržava

djelatne tvari lopinavir i ritonavir.

Lopinavir/Ritonavir Mylan je „generički lijek”. To znači da je sličan „referentnom lijeku” koji je već

odobren u Europskoj uniji pod nazivom Kaletra. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Lopinavir/Ritonavir Mylan koristi?

Lopinavir/Ritonavir Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s

iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Dostupan je u obliku tableta (100 mg lopinavira i 25 mg

ritonavira; 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira).

U odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i više) preporučena doza lijeka Lopinavir/Ritonavir

Mylan je dvije tablete od 200/50 mg dvaput dnevno. Ta je doza prikladna i za djecu (u dobi između

dvije i 12 godina), uz uvjet da imaju više od 40 kg ili da im tjelesna površina (izračunata temeljem

Lopinavir/Ritonavir Mylan

EMA/783146/2015

Stranica 2/3

visine i težine djeteta) premašuje 1,4 m

. Doza za manju djecu ovisi o tjelesnoj površini djeteta i

drugim lijekovima koje dijete uzima.

Odraslima (u dobi od 18 godina i više) koji su zaraženi HIV-om, a za koje postoji vjerojatnost da će

reagirati na lijekove u istom razredu kao što je Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitori proteaze), liječnik

može propisati punu dnevnu dozu od četiri tablete od 200/50 mg kao jednokratnu dozu. Pri odlučivanju

o primjeni doze jedanput dnevno liječnik treba uzeti u obzir činjenicu da ona dugoročno možda neće

biti jednako učinkovita pri održavanju niskih razina HIV-a kao doziranje dvaput dnevno, a može

povećati rizik od proljeva. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Djelatne tvari u ovom lijeku, lopinavir i ritonavir, inhibitori su proteaze, tj. oni blokiraju enzim proteazu

koji je povezan s umnožavanjem HIV-a. Kad je enzim blokiran, virus se ne umnožava na uobičajen

način, što usporava širenje infekcije. U lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir omogućuje aktivnost,

a ritonavir se upotrebljava kao „pojačivač” za usporavanje brzine kojom jetra razgrađuje lopinavir.

Time se povećavaju razine lopinavira u krvi, što omogućuje primjenu manjih doza lopinavira za jednak

antivirusni učinak.

Lopinavir/Ritonavir Mylan u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a smanjuje količinu HIV-a u

krvi i održava nisku razinu koncentracije virusa. Ne liječi infekcije HIV-om, no može odgoditi oštećenje

imunosnog sustava i spriječiti razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je Lopinavir/Ritonavir Mylan ispitivan?

Budući da je Lopinavir/Ritonavir Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Kaletra. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Budući da je lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku,

smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako Lopinavir/Ritonavir Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s

lijekom Kaletra. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Kaletra.

Odbor je preporučio odobrenje lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka

Lopinavir/Ritonavir Mylan. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku

za lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere

opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Lopinavir/Ritonavir Mylan

EMA/783146/2015

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Lopinavir/Ritonavir Mylan pročitajte u uputi o

lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obložene tablete

lopinavir/ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lopinavir/Ritonavir Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lopinavir/Ritonavir Mylan i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao lopinavir/ritonavir kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom

humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus). Lopinavir/ritonavir

to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.

Lopinavir/ritonavir neće izliječiti HIV infekciju ili AIDS.

Lopinavir/ritonavir je namijenjen za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije, adolescenata i

odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije

(AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome).

Lopinavir/Ritonavir Mylan sadrži djelatne tvar lopinavir i ritonavir. Lopinavir/ritonavir je

antiretrovirusni lijek i spada u skupinu lijekova koje nazivamo inhibitorima proteaze.

Lopinavir/ritonavir se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječnik će

odrediti koji od tih lijekova su najbolji za Vas.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

ako:

ste alergični na lopinavir, ritonavir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

imate teške jetrene tegobe

Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin (lijekovi koji se obično koriste za liječenje simptoma alergija – ovi

lijekovi mogu se dobiti bez recepta);

midazolam primijenjen peroralno (uzet kroz usta), triazolam (lijek za liječenje tjeskobe i/ili

smetnji spavanja);

pimozid (lijek za liječenje shizofrenije);

kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog

poremećaja);

lurasidon (lijek za liječenje depresije);

ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);

cisaprid (lijek za ublažavanje određenih želučanih tegoba);

ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lijekovi za liječenje glavobolje);

amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja);

lovastatin, simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi);

alfuzosin (lijek za liječenje simptoma povećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija

prostate, BHP));

fusidatnu kiselinu (za liječenje kožnih infekcija uzrokovanih bakterijom roda

Staphylococcus

kao što su impetigo i infektivni dermatitis. Kada se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija

kostiju i zglobova, fusidatna kiselina se može uzimati pod liječničkim nadzorom (pogledajte

Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan

kolhicin (lijek za liječenje gihta) – ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan

elbasvir/grazoprevir (koristi se za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasubavirom ili bez njega (koristi se za liječenje kronične

infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);

avanafil ili vardenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije);

sildenafil koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju (visok krvni tlak u plućnoj arteriji).

Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije može se koristiti samo pod liječničkim

nadzorom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan

pripravke koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

Pročitajte popis lijekova niže u poglavlju ”Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan”

informacije o posebnim upozorenjima kod uporabe s drugim lijekovima.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, zamolite svog liječnika da napravi nužne izmjene u

liječenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom liječenju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Važne informacije

Ljudi koji uzimaju lopinavir/ritonavir mogu ipak razviti infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV bolesti i AIDS-om. Stoga je važno da budete pod nadzorom liječnika za vrijeme liječenja

lopinavirom/ritonavirom.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek

, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Kažite svome liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete imali/imate

Hemofiliju

tip A ili tip B jer lopinavir/ritonavir može povećati rizik od krvarenja.

Dijabetes

(šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lopinavir/ritonavir zabilježena

povećana razina šećera u krvi.

Jetrene tegobe

jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični

hepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po život opasnih nuspojava vezanih za

jetru.

Kažite svom liječniku ako Vi ili Vaše dijete iskusite

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, otežano disanje i tešku slabost mišića u nogama i rukama jer

ti simptomi mogu upućivati na povećanu koncentraciju mliječne kiseline.

Žeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak težine jer to može upućivati na povišene

razine šećera u krvi.

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, jer to može upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za

koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor.

Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u

povijesti bolesti, znakovi i simptomi upale od prethodno preboljelih infekcija mogu se pojaviti

ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Pretpostavlja se da se ti simptomi javljaju zbog

poboljšanja u odgovoru imunološkog sustava omogućavajući organizmu da se bori protiv

infekcije koja je bila prisutna bez jasnih simptoma.

Nakon početka uzimanja lijeka za liječenje Vaše infekcije HIV-om, uz oportunističke infekcije

dodatno se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki

sustav napadne zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon

početka liječenja.

Ukoliko primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost,

slabost koja započinje u rukama i stopalima te se širi gore prema trupu, lupanje srca, nevoljno

drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite svog liječnika kako bi dobili potrebno

liječenje.

Ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanja

(osobito u kuku, koljenu i ramenu) i teškoće u

kretanju jer neki bolesnici koji uzimaju ove lijekove mogu razviti bolest kostiju koja se naziva

osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju zbog gubitka opskrbe krvlju). Neki od brojnih

čimbenika rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,

uporaba kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti

imunološkog sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.

Mišićnu bol,

osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova. U rijetkim

slučajevima ovi su mišićni poremećaji bili ozbiljni.

Simptome omaglice, ošamućenost, nesvjesticu ili osjećaj nepravilnih otkucaja srca.

Lopinavir/ritonavir može uzrokovati promjene u Vašem srčanom ritmu i u električnoj aktivnosti

srca. Te promjene se mogu vidjeti na EKG-u (elektrokardiogram).

Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);

lijekovi za liječenje tumora (npr. afatinib, ceritinib, venetoklaks, većina inhibitora tirozin kinaze

kao što su dasatinib i nilotinib, ali i vinkristin i vinblastin);

antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);

antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

lijekovi za liječenje gihta (npr. kolhicin). Ne smijete uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan s

kolhicinom ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio “

Nemojte uzimati

Lopinavir/Ritonavir Mylan

” iznad);

lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin, delamanid);

antivirusni lijekovi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih

(npr. boceprevir, simeprevir i telaprevir);

lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);

fusidatna kiselina koja se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr.

osteomijelitis);

lijekovi za srce uključujući:

digoksin;

antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);

lijekove za ispravljanje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

HIV CCR5 antagonisti (npr. maravirok);

HIV-1 inhibitori integraza (npr. raltegravir);

lijekovi za sniženje razine kolesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili

simvastatin);

lijekovi za liječenje astme i ostalih problema povezanih s plućima kao što je kronič

opstruktivna plućna bolest (KOPB) (npr. salmeterol);

lijekovi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (npr.

bosentan, riocigvat, sildenafil, tadalafil);

lijekovi koji djeluju na imunološki sustav (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);

lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion);

lijekovi za ublažavanje bolova (npr. fentanil);

lijekovi slični morfinu (npr. metadon);

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr. efavirenz, nevirapin);

oralni kontraceptivi ili flaster kontraceptivi za prevenciju trudnoće (pogledajte

Kontraceptivi

inhibitori proteaze (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);

sedativi (npr. midazolam primjenjen putem injekcije);

steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazonpropionat, etinil estradiol, triamcinolon).

Pročitajte popis lijekova gore pod "Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan ako istodobno

uzimate neke od sljedećih lijekova"

za informacije o lijekovima koje ne smijete uzimati dok uzimate

lopinavir/ritonavir.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Ne uzimajte lopinavir/ritonavir

ako trenutno uzimate avanafil ili vardenafil.

Ne smijete uzimati lopinavir/ritonavir sa sildenafilom koji se koristi za liječenje plućne

arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (pogledajte dio

Nemojte uzimati

Lopinavir/Ritonavir Mylan

gore u tekstu).

Ako uzimate sildenafil ili tadalafil i lopinavir/ritonavir zajedno, možete riskirati pojavu

nuspojava poput sniženog krvnog taka, gubitka svijesti, promjene vida i erekcije dulje od 4 sata.

Ukoliko erekcija traje dulje od 4 sata,

odmah

potražite pomoć liječnika kako bi izbjegli trajno

oštećenje penisa. Liječnik Vam može objasniti ove simptome.

Kontraceptivi

Ukoliko koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste koristiti i

dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer lopinavir/ritonavir može

smanjiti uč

inkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.

Lopinavir/ritonavir ne smanjuje rizik prenošenja HIV-a na druge osobe. Moraju se poduzeti

odgovarajuće mjere opreza (npr. kondomi) kako bi se spriječilo prenošenje bolesti spolnim

putem.

Trudnoća i dojenje

Ako planirate imati dijete, ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite

odmah

tome obavijestite svog liječnika.

Dojilje ne smiju uzimati lopinavir/ritonavir, osim ako im to izričito ne kaže liječnik.

Ne preporučuje se HIV pozitivnim ženama da doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta HIV-om

putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije posebno proučavan učinak lopinavira/ritonavira na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ne vozite i ne upravljate strojem ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu (npr. mučninu) koja može

utjecati na Vašu sposobnost sigurne vožnje vozila ili upravljanje strojem. Umjesto toga se javite svom

liječniku.

3.

Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Važno je da tablete Lopinavir/Ritonavir Mylan progutate cijele, nemojte ih žvakati, lomiti ili drobiti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni kako biste trebali uzimati Vaš lijek.

Kada i koliko Lopinavir/Ritonavir Mylan treba uzimati?

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati u kombinaciji

s drugim anti- HIV lijekovima. Odrasli bolesnici koji prethodno nisu uzimali druge antivirusne

lijekove mogu uzimati tablete lopinavira/ritonavira jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg.

Liječnik će Vam savjetovati broj tableta koje trebate uzimati. Odrasli bolesnici koji su

prethodno uzimali druge antivirusne lijekove mogu uzimati tablete lopinavira/ritonavira jednom

dnevno u dozi od 800 mg/200 mg ako je njihov liječnik tako odlučio.

Lopinavir/ritonavir se ne smije uzimati jednom dnevno s efavirenzom, nevirapinom,

karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom.

Tablete lopinavira/ritonavira mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Primjena u djece

Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi (broju tableta) za dijete, na temelju djetetove težine i

visine.

Tablete lopinavira/ritonavira mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Lopinavir/ritonavir je također dostupan u obliku 100 mg/25 mg filmom obloženih tableta.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lopinavira/ritonavira nego što ste trebali, odmah obavijestite svog

liječnika.

Ako ne možete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.

Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti Lopinavir/Ritonavir Mylan

Ako uzimate lopinavir/ritonavir dvaput na dan

Ako unutar 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti

jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema

uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 6 sati od vremena kada

ste trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako uzimate lopinavir/ritonavir jedanput na dan

Ako unutar 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti

jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema

uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 12 sati od vremena kada

ste trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu lopinavira/ritonavira bez prethodne

konzultacije s liječnikom.

Bez obzira koliko se bolje počnete osjećati, lopinavir/ritonavir morate uzimati svaki dan kako bi

pomogla u kontroli Vaše HIV infekcije.

Uzimanje lopinavira/ritonavira sukladno preporukama daje najveće šanse za odgađanjem

razvoja otpornosti na lijek.

Ukoliko zbog nuspojave ne možete nastaviti uzimati lopinavir/ritonavir, recite to svom liječniku

odmah.

Pazite da uvijek imate dovoljno lopinavira/ritonavira kako Vam ne bi ponestalo lijeka. Ukoliko

putujete ili ostajete neko vrijeme u bolnici, uzmite dovoljnu količinu lopinavira/ritonavira koja

će potrajati dok ne dobijete novu količinu lopinavira/ritonavira.

Uzimajte ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže suprotno.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi lijekovi, lopinavir/ritonavir može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Katkada je teško razlikovati nuspojave koje uzrokuje lopinavir/ritonavir od onih koje mogu biti

uzrokovane drugim lijekovima koje uzimate istovremeno s lopinavirom/ritonavirom, odnosno od

komplikacija same infekcije HIV-om.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek.

Odmah obavijestite

liječnika o ovim ili bilo kojim drugim simptomima. Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju,

potražite medicinsku pomoć.

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev;

mučnina;

infekcija gornjeg dišnog sustava.

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala gušterače;

povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne

tegobe, smanjen apetit, povrat sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;

Recite svom liječniku

ako se pojavi mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu jer to mogu biti

simptomi pankreatitisa (upale gušterače).

oticanje ili upala trbuha, tankog i debelog crijeva;

povećane razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki

krvni tlak;

smanjena sposobnost tijela da regulira šećer uključujući šećernu bolest (diabetes mellitus),

gubitak tjelesne težine;

nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u obrani

organizma od infekcije;

osip, ekcem, nakupljanje ljuskica masne kože;

omaglica, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem;

osjećaj umora, manjak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;

hemoroidi;

upala jetre uključujući povišenje jetrenih enzima;

alergijske reakcije uključujuć

i koprivnjaču i upale u ustima;

infekcije donjih dišnih puteva;

povećanje limfnih čvorova;

impotencija, preobilno ili produženo menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije;

poremećaj mišića kao što su slabosti i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;

oštećenje živaca perifernog živčanog sustava;

noćno znojenje, svrbež, osip uključujući ispupčenja na koži, kožne infekcije, upalu kože ili pora

dlačica, nakupljanje tekućine u stanicama ili tkivima.

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

neuobičajeni snovi;

gubitak ili promjena osjeta okusa;

gubitak kose;

promjene na elektrokardiogramu (EKG) koje se zovu atrioventrikularni blok;

stvaranje plakova na stijenkama arterija koje mogu dovesti do srčanog ili moždanog udara;

upala krvnih žila i kapilara;

upala žučnog kanala;

nekontrolirano drhtanje tijela;

zatvor;

duboka venska upala povezana s krvnim ugruškom;

suha usta;

nemogućnost kontole crijeva;

upala početnog dijela tankog crijeva koje se nastavlja odmah na želudac, rana ili čir probavnog

trakta, krvarenje iz probavnog trakta ili rektuma (završni dio debelog crijeva);

crvene krvne stanice u urinu;

masne nakupine u jetri, povećana jetra;

oslabljena funkcija testisa;

pojava simptoma povezanih s neaktivnom infekcijom u Vašem tijelu (imunološka

rekonstitucija);

povećan apetit;

neuobičajeno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih

stanica) u krvi

smanjena seksualna želja;

upala bubrega;

odumiranje kosti uzrokovano njenom slabom prokrvljenošću;

rane i čirevi u usnoj šupljini, upala želuca i crijeva;

zatajenje bubrega;

pucanje mišićnih vlakana što rezultira oslobađanjem sadržaja mišićnih vlakana (mioglobina) u

krvotok;

zvuk u jednom ili oba uha, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviždanje;

nevoljno drhtanje;

nepravilno zatvaranje jednog od zalistaka (trikuspidalni zalistak u srcu);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

poremećaj oka, poremećen vid;

povećanje tjelesne težine.

Nuspojave čija učestalost nije poznata:

Druge nuspojave koje su zabilježene kod liječenja

lopinavirom/ritonavirom: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), teški ili po život opasni osipi i mjehurići

na koži (Stevens-Johnsonov sindrom i erythema multiforme).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nemojte uzimati ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za plastične spremnike, iskoristiti u roku od 120 dana nakon prvog otvaranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lopinavir/Ritonavir Mylan sadrži

Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.

Drugi sastojci su sorbitanlaurat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, kopovidon, natrijev

stearilfumarate, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, hidroksipropilceluloza, talk,

polisorbat 80.

Kako Lopinavir/Ritonavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obložene tablete bijele su, filmom obložene,

ovalne, bikonveksne tablete s ukošenim rubom i utisnutom oznakom “MLR3” na jednoj strani tablete i

bez ikakve oznake na drugoj strani.

Dostupne su blister višestruka pakiranja sa 120, 120 x 1 (4 kutije s 30 ili 30 x 1) ili 360 (12 kutija sa

30) filmom obloženih tableta i u plastičnim bocama (koje sadrže sredstvo za sušenje koji se

ne smije

jesti) sa 120 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koje sadrži 360 (3 boce sa 120) filmom

obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Mylan SAS

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: + 370 5 205 1288

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420

222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: +

356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial

Tel: +

372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republik

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +

371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obložene tablete

lopinavir/ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lopinavir/Ritonavir Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lopinavir/Ritonavir Mylan i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao lopinavir/ritonavir kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom

humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus). Lopinavir/ritonavir

to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.

Lopinavir/ritonavir neće izliječiti HIV infekciju ili AIDS.

Lopinavir/ritonavir je namijenjen za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije, adolescenata i

odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije

(AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome).

Lopinavir/ritonavir sadrži djelatne tvari lopinavir i ritonavir. Lopinavir/ritonavir je

antiretrovirusni lijek i spada u skupinu lijekova koje nazivamo inhibitorima proteaze.

Lopinavir/ritonavir se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječ

nik će

odrediti koji od tih lijekova su najbolji za Vas.

2.

Što morate znati prije nego vi ili vaše dijete počnete uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

ako:

ste alergični na lopinavir, ritonavir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

imate teške jetrene tegobe.

Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin (lijekovi koji se obično koriste za liječenje simptoma alergija – ovi

lijekovi mogu se dobiti bez recepta);

midazolam primijenjen peroralno (uzet kroz usta), triazolam (lijek za liječenje tjeskobe i/ili

smetnji spavanja);

pimozid (lijek za liječenje shizofrenije);

kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog

poremećaja);

lurasidon (lijek za liječenje depresije);

ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);

cisaprid (lijek za ublažavanje određenih želučanih tegoba);

ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lijekovi za liječenje glavobolje);

amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja);

lovastatin, simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi);

alfuzosin (lijek za liječenje simptoma povećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija

prostate, BHP));

fusidatnu kiselinu (za liječenje kožnih infekcija uzrokovanih bakterijom roda

Staphylococcus

kao što su impetigo i infektivni dermatitis. Kada se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija

kostiju i zglobova, fusidatna kiselina se može uzimati pod liječničkim nadzorom (pogledajte

dio Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan);

kolhicin (lijek za liječenje gihta) – ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan

elbasvir/grazoprevir (koristi se za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasubavirom ili bez njega (koristi se za liječenje kronične

infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);

avanafil ili vardenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije);

sildenafil koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju (visok krvni tlak u plućnoj arteriji).

Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije može se koristiti samo pod liječničkim

nadzorom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan

pripravke koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

Pročitajte popis lijekova niže u poglavlju ”Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan”

informacije o posebnim upozorenjima kod uporabe s drugim lijekovima.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, zamolite svog liječnika da napravi nužne izmjene u

liječenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom liječenju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Važne informacije

Ljudi koji uzimaju lopinavir/ritonavir mogu ipak razviti infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV bolesti i AIDS-om. Stoga je važno da budete pod nadzorom liječnika za vrijeme liječenja

lopinavirom/ritonavirom.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek

, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Kažite svome liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete imali/imate

Hemofiliju

tip A ili tip B jer lopinavir/ritonavir može povećati rizik od krvarenja.

Dijabetes

(šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lopinavir/ritonavir zabilježena

povećana razina šećera u krvi.

Jetrene tegobe

jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični

hepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po život opasnih nuspojava vezanih za

jetru.

Kažite svom liječniku ako Vi ili Vaše dijete iskusite

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, otežano disanje i tešku slabost mišića u nogama i rukama jer

ti simptomi mogu upućivati na povećanu koncentraciju mliječne kiseline.

Žeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak težine jer to može upućivati na povišene

razine šećera u krvi.

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu jer to može upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za

koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor.

Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u

povijesti bolesti, znakovi i simptomi upale od prethodno preboljelih infekcija mogu se pojaviti

ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Pretpostavlja se da se ti simptomi javljaju zbog

poboljšanja u odgovoru imunološkog sustava omogućavajući organizmu da se bori protiv

infekcije koja je bila prisutna bez jasnih simptoma.

Nakon početka uzimanja lijeka za liječenje Vaše infekcije HIV-om, uz oportunističke infekcije

dodatno se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki

sustav napadne zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon

početka liječenja.

Ukoliko primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost,

slabost koja započinje u rukama i stopalima te se širi gore prema trupu, lupanje srca, nevoljno

drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite svog liječnika kako bi dobili potrebno

liječenje.

Ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanja

(osobito u kuku, koljenu i ramenu) i teškoće u

kretanju jer neki bolesnici koji uzimaju ove lijekove mogu razviti bolest kostiju koja se naziva

osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju zbog gubitka opskrbe krvlju). Neki od brojnih

čimbenika rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,

uporaba kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti

imunološkog sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.

Mišićnu bol,

osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova. U rijetkim

slučajevima ovi su mišićni poremećaji bili ozbiljni.

Simptome omaglice, ošamućenost, nesvjesticu ili osjećaj nepravilnih otkucaja srca.

Lopinavir/ritonavir može uzrokovati promjene u Vašem srčanom ritmu i u električnoj aktivnosti

srca. Te promjene se mogu vidjeti na EKG-u (elektrokardiogram).

Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);

lijekovi za liječenje tumora (npr. afatinib, ceritinib, venetoklaks, većina inhibitora tirozin kinaze

kao što su dasatinib i nilotinib, ali i vinkristin i vinblastin);

antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);

antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

lijekovi za liječenje gihta (npr. kolhicin). Ne smijete uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan s

kolhicinom ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio “

Nemojte uzimati

Lopinavir/Ritonavir Mylan

” iznad;

lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin, delamanid);

antivirusni lijekovi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih

(npr. boceprevir, simeprevir i telaprevir);

lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);

fusidatna kiselina koja se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr.

osteomijelitis);

lijekovi za srce uključujući:

digoksin;

antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);

lijekove za ispravljanje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

HIV CCR5 antagonisti (npr. maravirok);

HIV-1 inhibitori integraza (npr. raltegravir);

lijekovi za sniženje razine kolesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili

simvastatin);

lijekovi za liječenje astme i ostalih problema povezanih s plućima kao što je kronič

opstruktivna plućna bolest (KOPB) (npr. salmeterol);

lijekovi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (npr.

bosentan, riocigvat, sildenafil, tadalafil);

lijekovi koji djeluju na imunološki sustav (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);

lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion);

lijekovi za ublažavanje bolova (npr. fentanil);

lijekovi slični morfinu (npr. metadon);

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr. efavirenz, nevirapin);

oralni kontraceptivi ili flaster kontraceptivi za prevenciju trudnoće (pogledajte

Kontraceptivi

inhibitori proteaze (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);

sedativi (npr. midazolam primjenjen putem injekcije);

steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazonpropionat, etinil estradiol, triamcinolon).

Pročitajte popis lijekova gore pod "Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan ako istodobno

uzimate neke od sljedećih lijekova"

za informacije o lijekovima koje ne smijete uzimati dok uzimate

lopinavir/ritonavir.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Ne uzimajte lopinavir/ritonavir

ako trenutno uzimate avanafil ili vardenafil.

Ne smijete uzimati lopinavir/ritonavir sa sildenafilom koji se koristi za liječenje plućne arterijske

hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (pogledajte dio

Nemojte uzimati

Lopinavir/Ritonavir Mylan

gore u tekstu).

Ako uzimate sildenafil ili tadalafil i lopinavir/ritonavir zajedno, možete riskirati pojavu nuspojava

poput sniženog krvnog taka, gubitka svijesti, promjene vida i erekcije dulje od 4 sata. Ukoliko

erekcija traje dulje od 4 sata,

odmah

potražite pomoć liječnika kako bi izbjegli trajno oštećenje

penisa. Liječnik Vam može objasniti ove simptome.

Kontraceptivi

Ukoliko koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste koristiti i

dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer lopinavir/ritonavir može

smanjiti uč

inkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.

Lopinavir/ritonavir ne smanjuje rizik prenošenja HIV-a na druge osobe. Moraju se poduzeti

odgovarajuće mjere opreza (npr. kondomi) kako bi se spriječilo prenošenje bolesti spolnim

putem.

Trudnoća i dojenje

Ako planirate imati dijete, ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite

odmah

tome obavijestite svog liječnika.

Dojilje ne smiju uzimati lopinavir/ritonavir, osim ako im to izričito ne kaže liječnik.

Ne preporučuje se HIV pozitivnim ženama da doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta HIV-om

putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije posebno proučavan učinak lopinavira/ritonavira na na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima. Ne vozite i ne upravljate strojem ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu (npr. mučninu)

koja može utjecati na Vašu sposobnost sigurne vožnje vozila ili upravljanje strojem. Umjesto toga se

javite svom liječniku.

3.

Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Važno je da tablete Lopinavir/Ritonavir Mylan progutate cijele, nemojte ih žvakati, lomiti ili drobiti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni kako biste trebali uzimati Vaš lijek.

Kada i koliko Lopinavir/Ritonavir Mylan treba uzimati?

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno tj. svakih 12 sati u kombinaciji s

drugim anti- HIV lijekovima. Odrasli bolesnici koji prethodno nisu uzimali druge antivirusne

lijekove mogu uzimati tablete lopinavira/ritonavira jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg.

Liječnik će Vam savjetovati broj tableta koje trebate uzimati. Odrasli bolesnici koji su

prethodno uzimali druge antivirusne lijekove mogu uzimati tablete lopinavira/ritonavira jednom

dnevno u dozi od 800 mg/200 mg ako je njihov liječnik tako odlučio.

Lopinavir/ritonavir se ne smije uzimati jednom dnevno s efavirenzom, nevirapinom,

karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom.

Tablete lopinavira/ritonavira mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Djeca u dobi od 2 godine i starija

Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi (broju tableta) za dijete, na temelju djetetove težine i

visine.

Tablete lopinavira/ritonavira mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Lopinavir/ritonavir je dostupan i u obliku 200 mg/50 mg filmom obloženih tableta. Drugi oblici ovog

lijeka mogu biti prikladniji za djecu; pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lopinavira/ritonavira nego što ste trebali, odmah obavijestite svog

liječnika.

Ako ne možete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.

Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti Lopinavir/Ritonavir Mylan

Ako uzimate lopinavir/ritonavir dvaput na dan

Ako unutar 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti

jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema

uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 6 sati od vremena kada

ste trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako uzimate lopinavir/ritonavir jedanput na dan

Ako unutar 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti

jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema

uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 12 sati od vremena kada

ste trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu lopinavira/ritonavira bez prethodne

konzultacije s liječnikom.

Bez obzira koliko se bolje počnete osjećati, lopinavir/ritonavir morate uzimati svaki dan kako bi

pomogao u kontroli Vaše HIV infekcije.

Uzimanje lopinavira/ritonavira sukladno preporukama daje najveće šanse za odgađanjem

razvoja otpornosti na lijek.

Ukoliko zbog nuspojave ne možete nastaviti uzimati lopinavir/ritonavir, recite to svom liječniku

odmah.

Pazite da uvijek imate dovoljno lopinavira/ritonavira kako Vam ne bi ponestalo lijeka. Ukoliko

putujete ili ostajete neko vrijeme u bolnici, uzmite dovoljnu količinu lopinavira/ritonavira koja

će potrajati dok ne dobijete novu količinu lopinavira/ritonavira.

Uzimajte ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže suprotno.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi lijekovi, lopinavir/ritonavir može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Katkada je teško razlikovati nuspojave koje uzrokuje lopinavir/ritonavir od onih koje mogu biti

uzrokovane drugim lijekovima koje uzimate istovremeno s lopinavirom/ritonavirom, odnosno od

komplikacija same infekcije HIV-om.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek.

Odmah obavijestite

liječnika o ovim ili bilo kojim drugim simptomima. Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju,

potražite medicinsku pomoć.

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev;

mučnina;

infekcija gornjeg dišnog sustava.

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala gušterače;

povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne

tegobe, smanjen apetit, povrat sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;

Recite svom liječniku

ako se pojavi mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu jer to mogu biti

simptomi pankreatitisa (upale gušterače).

oticanje ili upala trbuha, tankog i debelog crijeva;

povećanje razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki

krvni tlak;

smanjena sposobnost tijela da regulira šećer uključujući šećernu bolest (diabetes mellitus),

gubitak tjelesne težine;

nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u obrani

organizma od infekcije;

osip, ekcem, nakupljanje ljuskica masne kože;

omaglica, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem;

osjećaj umora, manjak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;

hemoroidi;

hpala jetre uključujući povišenje jetrenih enzima;

alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i upale u ustima;

infekcije donjih dišnih puteva;

povećanje limfnih čvorova;

impotencija, preobilno ili produženo menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije;

poremećaj mišića kao što su slabosti i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;

oštećenje živaca perifernog živčanog sustava;

noćno znojenje, svrbež, osip uključujući ispupčenja na koži, kožne infekcije, upalu kože ili pora

dlačica, nakupljanje tekućine u stanicama ili tkivima.

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

neuobičajeni snovi;

gubitak ili promjena osjeta okusa;

gubitak kose;

promjene na elektrokardiogramu (EKG) koje se zovu atrioventrikularni blok;

stvaranje plakova na stjenkama arterija koje mogu dovesti do srčanog ili moždanog udara;

upala krvnih žila i kapilara;

upala žučnog kanala;

nekontrolirano drhtanje tijela;

zatvor;

duboka venska upala povezana s krvnim ugruškom;

suha usta;

nemogu

ćnost kontole crijeva;

upala početnog dijela tankog crijeva koje se nastavlja odmah na želudac, rana ili čir probavnog

trakta, krvarenje iz probavnog trakta ili rektuma (završni dio debelog crijeva);

crvene krvne stanice u urinu;

masne nakupine u jetri, povećana jetra;

oslabljena funkcija testisa;

pojava simptoma povezanih s neaktivnom infekcijom u Vašem tijelu (imunološka

rekonstitucija);

povećan apetit;

neuobičajeno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih

stanica) u krvi

smanjena seksualna želja;

upala bubrega;

odumiranje kosti uzrokovano njenom slabom prokrvljenošću;

rane i čirevi u usnoj šupljini, upala želuca i crijeva;

zatajenje bubrega;

pucanje mišićnih vlakana što rezultira oslobađanjem sadržaja mišićnih vlakana (mioglobina) u

krvotok;

zvuk u jednom ili oba uha, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviždanje;

nevoljno drhtanje;

nepravilno zatvaranje jednog od zalistaka (trikuspidalni zalistak u srcu);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

poremećaj oka, poremećen vid;

povećanje tjelesne težine.

Nuspojave čija u

čestalost nije poznata:

Druge nuspojave koje su zabilježene kod liječenja lopinavirom/ritonavirom: žutilo kože ili bjeloočnica

(žutica), teški ili po život opasni osipi i mjehurići na koži (Stevens-Johnsonov sindrom i erythema

multiforme).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nemojte uzimati ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za plastične spremnike, iskoristiti u roku od 120 dana nakon prvog otvaranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lopinavir/Ritonavir Mylan sadrži

Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.

Drugi sastojci su sorbitanlaurat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, kopovidon, natrijev

stearilfumarate, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, hidroksipropilceluloza, talk,

polisorbat 80.

Kako Lopinavir/Ritonavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obložene tablete bijele su, filmom obložene,

ovalne, bikonveksne tablete s ukošenim rubom i utisnutom oznakom “MLR4” na jednoj strani tablete i

bez ikakve oznake na drugoj strani.

Dostupne su blister višestruka pakiranja sa 60 ili 60 x 1 (2 kutije s 30 ili 30 x 1) filmom obloženih

tableta i u plastičnim bocama (koje sadrže sredstvo za sušenje koji se

ne smije

jesti) sa 60 filmom

obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Mylan SAS

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: + 370 5 205 1288

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety