Hemangiol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Hemangiol
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hemangiol
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Beta blokirajuća sredstva
  • Područje terapije:
  • hemangiom
  • Terapijske indikacije:
  • Hemangiol je indiciran u liječenju proliferacijskog infantilnog hemangioma koji zahtijeva sistemsku terapiju: - hemangiom koji ugrožava život ili funkciju; - Ulcerirani hemangiom s boli i / ili nedostatkom odgovora na jednostavne mjere za liječenje rana; - Haemangioma s rizikom od trajnih ožiljaka ili zagušenja. ; Potiče se u dojenčadi od 5 tjedana do 5 mjeseci.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002621
  • Datum autorizacije:
  • 23-04-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002621
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/111354/2014

EMEA/H/C/002621

EPAR, sažetak za javnost

Hemangiol

propranolol

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Hemangiol.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Hemangiol.

Praktične informacije o korištenju lijeka Hemangiol pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Hemangiol i za što se koristi?

Hemangiol je lijek koji sadrži djelatnu tvar propranolol. Koristi se za liječenje djece oboljele od

proliferirajućeg infantilnog hemangioma, odnosno benignih tumora (abnormalan nekancerogeni rast)

krvnih žila.

Hemangiol se koristi u djece s ozbiljnim komplikacijama, poput bolnih čireva, ožiljaka i poteškoća s

disanjem, koja zahtijevaju sistemsku terapiju (liječenje koje može imati utjecaja na cijelo tijelo).

Liječenje lijekom Hemangiol započinje se u dojenčadi u dobi od pet tjedana do pet mjeseci.

Kako se Hemangiol koristi?

Hemangiol se izdaje samo na liječnički recept. Liječenje treba započeti liječnik koji ima iskustvo u

dijagnostici, liječenju i vođenju infantilnog hemangioma. Liječenje treba u odgovarajućem kliničkom

okruženju u kojem stoje na raspolaganju odgovarajuće mogućnosti za zbrinjavanje ozbiljnih

nuspojava, ukoliko se iste razviju.

Hemangiol je dostupan kao otopina koja se uzima peroralno. Preporučena početna doza lijeka

Hemangiol iznosi 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine (0,5 mg/kg), dvaput na dan (u razmaku od

najmanje 9 sati). Doza se progresivno povećava do doze održavanja od 1,5 mg/kg dvaput na dan.

Doza se daje dojenčadi tijekom ili odmah nakon hranjenja pomoću isporučene oralne šprice. Liječenje

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lijekom Hemangiol treba trajati najmanje šest mjeseci, a dijete treba pratiti jednom mjesečno,

posebice za potrebe prilagođavanja doze. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Hemangiol?

Djelatna tvar lijeka Hemangiol, propranolol, ubraja se u grupu lijekova naziva beta blokatori, koji su u

širokoj primjeni za liječenje nekoliko stanja u odraslih osoba, uključujući bolesti srca i visoki tlak.

Iako nije točno poznat način djelovanja lijeka Hemangiol u slučaju proliferirajućeg infantilnog

hemangioma, smatra se da lijek djeluje s nekoliko mehanizama, uključujući i sužavanje krvnih žila i

smanjivanje opskrbe krvi u hemangiom, blokirajući formiranje novih krvnih žila u fazi rasta, poticanje

smrti stanica abnormalnih stanica krvnih žila i blokiranje djelovanja određenih proteina (naziva VEGF i

bFGF), koji su važni za rast krvnih žila.

Koje su koristi lijeka Hemangiol dokazane u ispitivanjima?

Hemangiol je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 460 djece u dobi od pet tjedana

do pet mjeseci na početku liječenja i koji su oboljeli od proliferirajućeg infantilnog hemangioma koji

zahtjeva sistemsku terapiju. Ispitivanje je usporedilo različite doze propranolola s placebom (lažnim

liječenjem), a glavne mjera djelotvornosti temeljila se na tome jesu li hemangiomi u potpunosti nestali

ili gotovo nestali nakon 6 mjeseci liječenja.

Dokazano je da je Hemangiol u dozi od 3 mg/kg na dan (primjenjuje se kao dvije zasebne doze od

1,5 mg/kg) tijekom razdoblja od 6 mjeseci bio djelotvorniji od placeba. Kod otprilike 60% (61 od 101)

djece liječene najučinkovitijom dozom lijeka Hemangiol (3 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci), hemangiomi

u potpunosti nestaju ili gotovo da nestaju u usporedbi s otprilike 4% (2 od 55) u djece koja su primila

placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Hemangiol?

Najčešće nuspojave lijeka Hemangiol (kod više od 1 na 10 djece) su poremećaji spavanja, infekcije

respiratornog trakta poput bronhitisa (upala zračnih putova u plućima), proljev i povraćanje. Ozbiljne

nuspojave uočene s lijekom Hemangiol uključuju bronhospazam (privremeno suženje zračnih putova) i

niski krvni tlak. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Hemangiol, potražite u uputi o

lijeku.

Hemangiol se ne smije primjenjivati u: prijevremeno rođene dojenčadi koja nisu dosegnula ispravljenu

dob od 5 tjedana (ispravljena dob je dob prijevremeno rođene dojenčadi u slučaju da se on/ona

rodio/rodila na odgovarajući datum); dojene djece ako se majka liječi lijekovima koji se ne smiju

koristiti zajedno s propranololom; djece oboljele od astme ili s anamnezom bronhospazma; djece

oboljele od određenih bolesti srca i krvnih žila, poput niskog srčanog tlaka; i djece koja su sklona niskim

razinama glukoze u krvi. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Hemangiol odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Hemangiol nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. Povjerenstvo je zaključilo da je Hemangiol djelotvorniji u liječenju hemangioma.

Vezano uz sigurnu primjenu, CHMP smatra da je sigurnosni profil prihvatljiv; identificirani rizici su isti

rizici koji su već poznati za propranolol i njima se može na odgovarajući način upravljati.

Hemangiol

EMA/111354/2014

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Hemangiol?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hemangiol. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Hemangiol uključene

su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i

bolesnici trebaju primjenjivati.

Tvrtka će dostaviti pružateljima skrbi, koji primjenjuju lijek Hemangiol na djecu, edukacijski paket

kako bi ih informirala o potrebi praćenja određenih nuspojava i kako njima upravljati. Dostavit će i

upute o ispravnom načinu primjene lijeka kako bi se izbjegao rizik od niskih razina glukoze u krvi.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Hemangiol

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Hemangiol vrijedi na

prostoru Europske unije od 23. travnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Hemangiol nalazi se

na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Hemangiol pročitajte u uputama o lijeku

(također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2014.

Hemangiol

EMA/111354/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

HEMANGIOL 3,75 mg/mL, oralna otopina

propranolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo za Vaše dijete. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je HEMANGIOL i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati HEMANGIOL

Kako uzimati HEMANGIOL

Moguće nuspojave

Kako čuvati HEMANGIOL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je HEMANGIOL i za što se koristi

Što je HEMANGIOL

Naziv vašeg lijeka je HEMANGIOL. Djelatni sastojak je propranolol.

Propranolol pripada skupini lijekova poznatih kao beta-blokatori.

Za što se koristi

Ovaj lijek se koristi za liječenje bolesti nazvane hemangiom. Hemangiom je nakupina viška krvnih

žila koje oblikuju kvržicu unutar ili ispod kože. Hemangiom može biti površinski ili duboki. On se

ponekad naziva 'znak jagode' jer površina hemangioma izgleda pomalo poput jagode.

Hemangiol se započinje primjenjivati kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci, kada:

smještaj i/ili proširenost lezija ugrožava život ili funkciju (može oštetiti vitalne organe ili osjetila

kao što su vid ili sluh);

hemangiom je ulceriran i bolan i/ili ne odgovara na jednostavne mjere njege rane;

postoji rizik od trajnih ožiljaka ili izobličavanja.

2.

Što morate znati prije nego vaše dijete počne primati HEMANGIOL

Nemojte primjenjivati HEMANGIOL

U slučaju da:

je vaše dijete rođeno prerano te ako nije doseglo korigiranu dob od 5 tjedana (korigirana dob je

dob koju bi prerano rođeno dijete imalo da je rođeno na dan termina).

je vaše dijete alergično na propranolol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež ili nedostatak zraka.

vaše dijete ima astmu ili je nekada imalo teškoće pri disanju.

vaše dijete ima usporene otkucaje srca za njegovu dob. Molimo provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

vaše dijete ima srčanih poteškoća (kao što su poremećaji srčanog ritma i zatajenje srca).

vaše dijete ima vrlo nizak krvni tlak.

vaše dijete ima probleme s cirkulacijom što uzrokuje da su mu prsti na rukama i nogama utrnuli

i blijedi.

vaše dijete ima sklonost niskoj razini šećera u krvi.

vaše dijete ima visok krvni tlak uzrokovan tumorom u nadbubrežnoj žlijezdi. To se naziva

'feokromocitom'.

Ako svoje dijete dojite i ako uzimate lijekove koji se ne smiju uzimati s HEMANGIOL-om

(pogledajte "Ako dojite svoje dijete'' i "Drugi lijekovi i HEMANGIOL"),

nemojte davati

ovaj lijek

svom djetetu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što Vašem djetetu počnete davati HEMANGIOL, recite svom liječniku:

Ako vaše dijete ima problema s jetrom ili bubrezima. Ovaj lijek se ne preporučuje u slučaju

oštećenja jetre ili bubrega.

Ako je vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju. Alergijska reakcija može uključivati osip,

svrbež ili nedostatak zraka.

Ako vaše dijete ima psorijazu (stanje kože kod kojeg dolazi do nastanka crvenih, suhih promjena

zadebljane kože), jer ovaj lijek može pogoršati simptome tog stanja.

Ako vaše dijete ima dijabetes: u tom slučaju, razinu šećera u krvi vašeg djeteta mora se učestalije

mjeriti.

Ako vaše dijete ima PHACE sindrom (stanje kod kojeg udruženo postoji hemangiom i vaskularne

abnormalnosti uključujući krvne žile mozga), jer ovaj lijek može povećati opasnost od moždanog

udara.

Va

ni znakovi na koje treba obratiti pa

nju nakon primjene lijeka HEMANGIOL

Rizik od hipotenzije i bradikardije (sporih otkucaja srca)

HEMANGIOL može sniziti krvni tlak (hipotenzija) i broj otkucaja srca (bradikardija). Zbog toga će

vaše dijete biti pod strogim kliničkim nadzorom i praćenjem otkucaja srca tijekom 2 sata nakon

primjene prve doze ili nakon povećanja doze. Osim toga, liječnik će redovito pregledavati vaše dijete

za vrijeme trajanja liječenja.

Ako Vaše dijete tijekom uzimanja HEMANGIOL-a ima bilo kakve znakove kao što su umor,

hladnoća, bljedilo, plavkasta boja kože ili nesvjestica, odmah nazovite svog liječnika.

Rizik od hipoglikemije

Ovaj lijek može prikriti upozoravajuće znakove hipoglikemije (također poznate kao niska razina

šećera u krvi), osobito ako dijete nije uzimalo hranu, povraća ili u slučaju predoziranja. Ti znakovi

mogu biti:

Blaži: bljedilo, umor, znojenje, drhtanje, lupanje srca, tjeskoba, glad, teškoće razbuđivanja.

Teški: prekomjerno spavanje, teško dobivanje odgovora, loš apetit, smanjenje tjelesne

temperature, konvulzije (napadaji), kratke stanke pri disanju, gubitak svijesti.

Kako biste izbjegli rizik od hipoglikemije, vaše dijete mora redovito jesti tijekom liječenja.

Ako dijete ne jede, razvije neku drugu bolest ili povraća, preporučuje se da preskočite dozu.

NEMOJTE DJETETU DAVATI HEMANGIOL DOK SE PONOVNO NE POČNE

PRAVILNO HRANITI.

Ako vaše dijete ima bilo kakve znakove hipoglikemije dok uzima HEMANGIOL, ako je

moguće, dajte mu da popije tekućinu koja sadrži šećer, a ako se simptomi nastave, odmah

nazovite svog liječnika ili otiđite izravno u bolnicu.

Rizik od bronhospazma

Prekinite liječenje i odmah se obratite svom liječniku ako nakon što date djetetu HEMANGIOL

primijetite sljedeće simptome koji upućuju na bronhospazam (privremeno sužavanje dišnih puteva

koje dovodi do otežanog disanja): kašalj, brzo ili otežano disanje ili piskanje pri disanju, uz moguće

prisutnu plavkastu boju kože.

Rizik od hiperkalijemije

HEMANGIOL može povećati razinu kalija u krvi (hiperkalijemija) u slučaju velikog ulceriranog

hemangioma. U tom slučaju mora se izmjeriti razina kalija u krvi vašeg djeteta.

Ako vaše dijete mora biti podvrgnuto općoj anesteziji

Recite svom liječniku da vaše dijete uzima HEMANGIOL. Postupite tako jer ako se vašem djetetu

daju određeni anestetici istodobno dok uzima ovaj lijek, može se javiti nizak krvni tlak (pogledajte

"Drugi lijekovi i HEMANGIOL"). HEMANGIOL će možda trebati prestati uzimati najmanje 48 sati

prije anestezije.

Ako dojite dijete

Recite to svom liječniku prije davanja ovog lijeka.

Nemojte davati ovaj lijek svom djetetu ako uzimate lijekove koji se ne smiju koristiti istodobno s

HEMANGIOL-om (pogledajte "Drugi lijekovi i HEMANGIOL").

Drugi lijekovi i HEMANGIOL

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako dajete, ako ste nedavno dali, ili

biste mogli svom djetetu davati bilo kakve druge lijekove. Učinite to zato jer HEMANGIOL

može promijeniti način na koji drugi lijekovi djeluju, a neki lijekovi mogu utjecati na način na

koji djeluje HEMANGIOL.

Štoviše, ako dojite dijete, važno je da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru o

svim lijekovima koje vi uzimate, jer oni mogu prijeći u majčino mlijeko i ometati liječenje vašeg

djeteta. Vaš liječnik će vas savjetovati o tome trebate li prekinuti dojenje ili ne.

Naročito, ako dojite, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika u slučaju da Vi ili Vaše dijete uzimate:

lijekove za dijabetes,

lijekove za poteškoće povezane sa srcem i krvnim žilama kao što su: nepravilni otkucaji srca, bol

u prsima ili angina, visoki krvni tlak, zatajenje srca,

lijekove za liječenje tjeskobe i depresije, kao i ozbiljnije psihičke probleme, i za epilepsiju,

lijekove za liječenje tuberkuloze,

lijekove protiv bolova i upale,

lijekove za snižavanje lipida u krvi,

lijekove koji se koriste za anesteziju.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

3.

Kako primjenjivati HEMANGIOL

Liječenje Vašeg djeteta započinje liječnik koji ima iskustvo u dijagnosticiranju, liječenju i praćenju

dojenačkih hemangioma.

Uvijek dajte ovaj lijek svom djetetu točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nikada sami ne mijenjajte dozu koju dajete svom djetetu. Svako povećanje doze ili bilo kakvu

drugu prilagodbu doze prema težini djeteta mora učiniti Vaš liječnik

Doziranje

Doziranje se temelji na djetetovoj težini.

Početna doza je 1 mg/kg/dnevno, u dvije odvojene doze (po 0,5 mg/kg, jednu ujutro, a jednu u

kasno poslijepodne), s vremenskim razmacima od najmanje 9 sati između dva unosa.

Preporučena doza je 3 mg/kg/dnevno u dvije odvojene doze po 1,5 mg/kg, koja se dostiže

postupnim tjednim povećavanjem doze pod liječničkim nadzorom (1 mg/kg/dnevno tijekom

prvog tjedna, zatim 2 mg/kg/dnevno tijekom drugog tjedna, i zatim 3 mg/kg/dnevno do kraja

liječenja).

Kako dati HEMANGIOL Vašem djetetu

Lijek se treba dati tijekom ili odmah nakon hranjenja.

Doza se uvijek mora mjeriti pomoću oralne štrcaljke isporučene uz bocu.

Dajte HEMANGIOL izravno u djetetova usta pomoću oralne štrcaljke isporučene uz bocu. Ako je

potrebno, lijek možete miješati s malom količinom mlijeka za bebe ili voćnog soka od jabuke

i/ili naranče prilagođenog dobi djeteta, te dajte djetetu u dječjoj bočici. Ne miješajte lijek s

punom bočicom mlijeka ili soka.

Za djecu tešku do 5 kg možete pomiješati dozu s jednom čajnom žličicom mlijeka (oko 5 ml).

Za djecu težu od 5 kg doza se može pomiješati sa jušnom žlicom mlijeka ili voćnog soka

(približno 15 ml).

Potrošite mješavinu unutar 2 sata od pripreme.

Dijete hranite redovito kako biste izbjegli produljena razdoblja gladovanja.

Ako dijete ne jede ili povraća, preporučuje se preskočiti dozu.

Ako Vaše dijete ispljune dozu ili ako niste sigurni je li ono popilo sav lijek, nemojte mu davati

drugu dozu, već pričekajte do sljedeće planirane doze.

HEMANGIOL i hranu mora davati ista osoba kako bi se izbjegao rizik od hipoglikemije. Ako su u

davanje lijeka uključene različite osobe, bitna je dobra komunikacija kako bi se osigurala

sigurnost vašeg djeteta.

Upute za uporabu:

Korak 1. Izvadite predmete iz kutije

Kutija sadrži sljedeće predmete koji će vam trebati za primjenu lijeka:

Staklena boca koja sadrži 120 mL oralne otopine propranolola

Oralna štrcaljka s oznakama u mg isporučena s ovim lijekom.

Izvadite bocu i oralnu štrcaljku iz kutije i izvadite štrcaljku iz plastične vrećice.

Korak 2. Provjerite dozu

Provjerite koju je dozu u miligramima (mg) HEMANGIOL-a propisao liječnik. Pronađite taj broj na

oralnoj štrcaljki.

Korak 3. Otvorite bocu

Boca ima zatvarač siguran za djecu. Otvara se na sljedeći način: pritisnite plastični zatvarač prema

dolje dok ga istovremeno okrećete u suprotnom smjeru od kazaljke sata (ulijevo).

Nemojte tresti bocu prije uporabe.

Korak 4. Umetnite štrcaljku

Umetnite vrh oralne štrcaljke u uspravnu bocu i gurnite klip do kraja prema dolje.

Nemojte uklanjati nastavak za štrcaljku s grla boce.Za mjerenje i primjenu doze koristite samo oralnu

štrcaljku koja je isporučena zajedno s lijekom. Nemojte koristiti žlicu ili bilo kakav drugi doz

ator.

Korak 5. Izvucite dozu

Nakon što oralnu štrcaljku postavite na mjesto, okrenite bocu naopako.

Povlačite klip štrcaljke sve do broja mg koji vam je potreban.

Korak 6. Provjerite ima li mjehurića zraka

Ako u štrcaljki vidite mjehuriće zraka, držite štrcaljku uspravno, potisnite klip prema gore samo toliko

koliko je potrebno da velike mjehuriće zraka u potpunosti istisnete, a zatim ponovno povucite do doze

koju je propisao Vaš liječnik.

Korak 7. Izvucite štrcaljku

Okrenite bocu uspravno i izvucite cijelu štrcaljku iz boce. Budite pažljivi kako pri ovom koraku ne

biste pritisnuli klip.

Korak 8. Zatvorite bocu

Vratite plastični zatvarač na bocu okrećući ga u smjeru kazaljke sata (udesno).

Korak 9. Dajte HEMANGIOL djetetu

Umetnite štrcaljku u djetetova usta i postavite je uz unutarnju stranu obraza.

Sada možete polako štrcati HEMANGIOL iz štrcaljke izravno u djetetova usta.

Nemojte dijete polegnuti odmah nakon što ste mu dali lijek.

Korak 10. Očistite štrcaljku.

Nemojte rastavljati štrcaljku. Isperite praznu štrcaljku nakon svake uporabe u čaši čiste vode:

1- Uzmite čašu čiste vode

2- Povucite klip

3- Ispraznite vodu u sudoper

Ponovite taj postupak čišćenja 3 puta.

Ne koristite za čišćenje sapunicu ili proizvode na bazi alkohola. Osušite izvana brisanjem.

Ne stavljajte štrcaljku u sterilizator ili stroj za pranje posuđa.

Čuvajte bocu i štrcaljku zajedno u kutiji do iduće uporabe na sigurnom mjestu, izvan pogleda i

dohvata vašeg djeteta. Odlo

ite štrcaljku u otpad kad se boca isprazni.

Ako ste djetetu dali više HEMANGIOL-a nego što ste trebali

Ako ste djetetu dali više HEMANGIOL-a nego što ste trebali, molimo odmah se obratite svom

liječniku.

Ako ste djetetu zaboravili dati HEMANGIOL

Nemojte mu davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite s liječenjem

prema uobičajenoj učestalosti: jedna doza ujutro i jedna doza kasno poslijepodne.

Ako djetetu prestanete davati HEMANGIOL

HEMANGIOL se može odmah prestati davati nakon završetka liječenja.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

4.

Moguće nuspojave

Nakon primjene HEMANGIOL-a treba obratiti pažnju na važne upozoravajuće znakove mogućih

nuspojava kao što su nizak krvni tlak, spori otkucaji srca, niska razina šećera u krvi i bronhospazam.

Molimo pogledajte dio 2. ove upute.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

Bronhitis (upala bronhija),

Poremećaji spavanja (nesanica, loša kvaliteta sna i poteškoće buđenja),

Proljev i povraćanje.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)

Bronhospazam (otežano disanje),

Bronhiolitis (upala malih bronhija s otežanim disanjem i piskanjem u prsima, popraćen kašljem i

vrućicom),

Snižen krvni tlak,

Smanjen apetit,

Uznemirenost, noćne more, razdražljivost,

Pospanost,

Hladni udovi,

Zatvor, bolovi u trbuhu,

Eritem (crvenilo kože).

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)

Poremećaji srčane provodljivosti i ritma (spori ili neujednačeni otkucaji srca),

Urtikarija (alergijska reakcija na koži), alopecija (gubitak kose),

Smanjena razina šećera u krvi,

Smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka)

Konvulzije (napadaji) povezane s hipoglikemijom (neuobičajeno niska razina šećera u krvi),

Bradikardija (neuobičajeno spori otkucaji srca),

Nizak krvni tlak,

Vrlo niske razine bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije

Problemi s cirkulacijom koji uzrokuju utrnulost i blijedoću prstiju na rukama i nogama

Povišena razina kalija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati

HEMANGIOL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne smijete zamrzavati. Čuvajte bocu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvajte

bocu i štrcaljku zajedno u vanjskom pakiranju između svake uporabe.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja lijek se mora upotrijebiti unutar 2 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HEMANGIOL sadrži

Djelatna tvar je propranolol. Svaki ml sadrži 4,28 mg propranololklorida što odgovara 3,75 mg

propranolola.

Drugi sastojci su hidroksietilceluloza, saharinnatrij, aroma jagode (sadrži propilenglikol), aroma

vanilije (sadrži propilenglikol), citratna kiselina hidrat, pročišćena voda.

Kako HEMANGIOL izgleda i sadržaj pakiranja

HEMANGIOL je bistra, bezbojna do žućkasta oralna otopina, s voćnim mirisom.

Isporučuje se u smeđim staklenim bocama od 120 ml, sa zatvaračem s navojem sigurnim za djecu.

Kutija sadrži 1 bocu.

Uz svaku bocu isporučuje se oralna polipropilenska štrcaljka s oznakama u mg propranolola.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, place Abel GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCUSKA

Proizvođač

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

FRANCUSKA

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard

45220 CHATEAURENARD

FRANCUSKA

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

FRANCUSKA

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu