Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
degareliks
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Endokrini terapija
Prostatične neoplazme
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
Pooblaščeni
2009-02-17
22 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Danska +45 88 33 88 34 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/504/001 Pakiranje z 1 podstavkom EU/1/08/504/003 Pakiranje s 3 podstavki 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN 23 NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA ZA FIRMAGON 80 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE FIRMAGON 80 mg prašek za injekcijo degareliks Samo za s.c. uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 80 mg 6. DRUGI PODATKI 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA ZA VEHIKEL 4,2 ML VODA ZA INJEKCIJE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo FIRMAGON voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4,2 ml 6. DRUGI PODATKI 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA FIRMAGON 120 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE 1. IME ZDRAVILA FIRMAGON 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje degareliks 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 120 mg dega Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA FIRMAGON 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje FIRMAGON 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA FIRMAGON 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata). Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 20 mg degareliksa. FIRMAGON 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata). Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 40 mg degareliksa. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Prašek: bel do belkast prašek. Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo FIRMAGON je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH) in je indicirano: - za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate. - za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno napredovalega hormonsko odvisnega raka prostate v kombinaciji z radioterapijo. - za neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z visoko tveganim lokaliziranim ali lokalno napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje ZAČETNI ODMEREK VZDRŽEVALNI ODMEREK – VSAKOMESEČNO DAJANJE 240 mg, danih v obliki dveh zaporednih 120-miligramskih subkutanih injekcij 80 mg, danih v obliki ene subkutane injekcije Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku. Zdravilo FIRMAGON se lahko pri visoko tveganem lokaliziranem in lokalno napredovalem raku prostate uporablja kot neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje v kombinaciji z radioterapijo. 3 Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi parametri in serumskimi koncentracijami za prostato specifičnega antigena (PSA). Klinične študije so pokazale, da takoj po aplikaciji začetnega odmerka nastopi supresij Pročitajte cijeli dokument