Duaklir Genuair

Država: Europska Unija

Jezik: slovenski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
11-01-2023

Aktivni sastojci:

aclidinium bromid, formoterol fumarate dihidrat

Dostupno od:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC koda:

R03AL

INN (International ime):

aclidinium bromide, formoterol

Terapijska grupa:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Područje terapije:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Terapijske indikacije:

Duaklir Genuair je indiciran kot zdravljenje z bronhodilatatorjem za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).

Proizvod sažetak:

Revision: 15

Status autorizacije:

Pooblaščeni

Datum autorizacije:

2014-11-19

Uputa o lijeku

                                26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Inhalator Genuair hranite do uporabe zaščiten v zavarjeni vrečki.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Nizozemska
Covis (Covis logotip)
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/964/001
1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov
EU/1/14/964/002
3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
EU/1/14/964/003
1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
duaklir genuair
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
ALUMINIJASTA VREČKA
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Duaklir Genuair 340/12 mikrogramov prašek za inhaliranje
aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Covis (Covis logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite v 60 dneh od odprtja vrečke.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Inhalator Genuair hranite do uporabe zaščiten v zavarjeni vrečki.
[puščica] Odprite tukaj.
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA INHALATORJA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Duaklir Genuair 340/12 μg prašek za inhaliranje
aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabite v 60 dneh od odprtja vrečke.
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 odmerkov
60 odmerkov
6.
DRUGI PODATKI
Covis (Covis logotip)
29
B. NAVODILO ZA UPORABO
30
NAVODILO ZA UPORABO
DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMOV/12 MIKROGRAMOV PRAŠEK ZA INHALIRANJE
aklidinij/fo
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 396
mikrogramov aklidinijevega
bromida (kar ustreza 340 mikrogramom aklidinija) in 11,8 mikrogramov
formoterolijevega fumarat
dihidrata. To ustreza izmerjenemu odmerku 400 mikrogramov
aklidinijevega bromida (kar ustreza
343 mikrogramov aklidinija) in izmerjenemu odmerku 12 mikrogramov
formoterolijevega fumarat
dihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En dostavljen odmerek vsebuje približno 11 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim
indikatorjem odmerka in oranžnim gumbom
za odmerjanje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Duaklir Genuair je indicirano za vzdrževalno
bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje
simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno
boleznijo (KOPB).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je en vdih dvakrat na dan.
Če se odmerek izpusti, ga je treba uporabiti čim prej, naslednji
odmerek pa ob običajnem času. Ne
vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
_Starejši _
Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte
poglavje 5.2).
_ _
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
3
_ _
_Pediatrična populacija_
Zdravilo Duaklir Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in
mlad
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 05-12-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 11-01-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 11-01-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 11-01-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 11-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 05-12-2014

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata