Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
oklatzībīna maleāts
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Suņi
Agents for dermatitis, excluding corticosteroids
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Autorizēts
2013-09-12
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA APOQUEL 3,6 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM APOQUEL 5,4 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM APOQUEL 16 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITĀLIJA vai Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Apoquel 3,6 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 5,4 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 16 mg apvalkotās tabletes suņiem oclacitinib 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS _ _ Viena apvalkotā tablete satur 3,6 mg, 5,4 mg vai 16 mg oklasitinība oklasitinība maleāta veidā. Baltas līdz pelēkbaltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un marķētas ar burtiem “AQ” un “S”, “M”, “L” abās pusēs. Burti “S”, “M”, “L” attiecas uz tablešu dažādo stiprumu: “S” ir uz 3,6 mg tabletēm, “M” uz 5,4 mg tabletēm un “L” uz 16 mg tabletēm. Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās. 4. INDIKĀCIJA(-S) Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem. Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem. 30 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret oklasitinību vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem vai vieglāki par 3 kg. Nelietot suņiem, kam konstatēta novājināta imunitāte, piemēram, hiperadrenokorticisms, vai progresējoša ļaundabīga neoplāzija, jo aktīvā viela šādos gadījumos nav izvērtēta. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Biežas iespējamās blakusparādības, kas novērotas līdz 16. dienai lauka pētījumos, ir uzskaitītas sekojošā Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Apoquel 3,6 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 5,4 mg apvalkotās tabletes suņiem Apoquel 16 mg apvalkotās tabletes suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTĪVĀ VIELA: Viena apvalkotā tabletes satur: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā) Apoquel 16 mg: 16 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Baltas līdz pelēkbaltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un marķētas ar burtiem “AQ” un “S”, “M”, “L” abās pusēs. Burti “S”, “M”, “L” attiecas uz tablešu dažādo stiprumu: “S” ir uz 3,6 mg tabletēm, “M” uz 5,4 mg tabletēm un “L” uz 16 mg tabletēm. Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem. Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem vai vieglāki par 3 kg. Nelietot suņiem, kam konstatēta novājināta imunitāte, piemēram, hiperadrenokorticisms, vai progresējoša ļaundabīga neoplāzija, jo aktīvā viela šādos gadījumos nav izvērtēta. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav. 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Oklasitinībs ietekmē imūnsistēmu un var palielināt uzņēmību pret infekcijām un saasināt neoplāzijas stāvokli. Tāpēc suņi, kuri saņem Apoquel tabletes, jānovēro attiecībā uz infekciju un neoplāzijas attīstību. Ārstējot alerģiskā dermatīta izraisīto Pročitajte cijeli dokument