Aloxi
Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-07-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
19-07-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-04-2015
Aktivni sastojci:
palonosetronihydrokloridia
Dostupno od:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
ATC koda:
A04AA05
INN (International ime):
palonosetron
Terapijska grupa:
Pahoinvointilääkkeet, Serotoniini (5HT3) - antagonistit
Područje terapije:
Vomiting; Cancer
Terapijske indikacije:
Aloxi on tarkoitettu aikuisten:ehkäisy akuutti pahoinvointi ja oksentelu liittyy voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä,ehkäisy pahoinvointi ja oksentelu liittyy kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä. Aloxi on tarkoitettu lapsipotilaille 1 kuukauden ikäisiä ja vanhempia:ehkäisy akuutti pahoinvointi ja oksentelu liittyy voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä ja ehkäisyyn pahoinvointia ja oksentelua liittyy kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.
Proizvod sažetak:
Revision: 22
Status autorizacije:
valtuutettu
Datum autorizacije:
2005-03-22
Uputa o lijeku
36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALOXI 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIONESTE, LIUOS
Palonosetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Aloxi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aloxia
3.
Miten Aloxia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aloxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALOXI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aloxi sisältää vaikuttavana aineena palonosetronia. Se kuuluu
lääkeryhmään nimeltä
serotoniiniantagonistit (5HT
3
).
Aloxia käytetään syövän solunsalpaajahoidon yhteydessä
esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun
ehkäisyyn aikuisille, nuorille ja yli 1 kuukauden ikäisille
lapsille.
Tämä lääke vaikuttaa estämällä serotoniiniksi kutsutun
kemikaalin toimintaa. Serotoniini voi aiheuttaa
pahoinvointia ja oksentelua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ALOXIA
ÄLÄ OTA ALOXIA, JOS:
•
olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Sinulle ei anneta Aloxia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin
tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä
lääkettä.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle
annetaan Aloxia, jos:
•
sinulla on suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut
ummetu
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aloxi 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia
(hydrokloridina).
Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa
palonosetronia (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aloxi on tarkoitettu aikuisten:
•
äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hyvin
vaikeaa oksentelua aiheuttavan
solunsalpaajahoidon yhteydessä,
•
pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän kohtalaisen
vaikeaa oksentelua aiheuttavan
solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Aloxi on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen
potilaiden:
•
äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hyvin
vaikeaa oksentelua aiheuttavan
solunsalpaajahoidon yhteydessä sekä pahoinvoinnin ja oksentelun
ehkäisemiseen syövän kohtalaisen
vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aloxia tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa. Tätä
lääkevalmistetta saa annostella ainoastaan hoitoalan
ammattilainen asianmukaisen lääketieteellisen valvonnan alla.
Annostus
_Aikuiset _
250 mikrogrammaa palonosetronia annosteltuna yksittäisenä
laskimonsisäisenä bolusannoksena noin
30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon alkamista. Aloxi tulee
injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Aloxin tehoa voimakkaasti emeettisen solunsalpaajahoidon aikaansaaman
pahoinvoinnin ja oksentelun
ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa antamalla ennen
solunsalpaajahoitoa kortikosteroidia.
_Iäkkäät henkilöt_
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä.
3
_Pediatriset potilaat _
_Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta) _
20 mikrogrammaa palonosetronia / kg (suurin kokonaisannos ei saa
ylittää 1500 mikrogrammaa) kerralla
annettavana 15 minuutin pituisena laskimonsisäisenä
Pročitajte cijeli dokument
