Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Prípravky na liečbu rán a vredov
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
oprávnený
2022-06-21
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FILSUVEZ GÉL extrakt z brezovej kôry POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako Vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Filsuvez a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Filsuvez 3. Ako používať Filsuvez 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Filsuvez 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FILSUVEZ A NA ČO SA POUŽÍVA Filsuvez gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry. Používa sa na liečbu rán u dospelých a detí (vo veku 6 mesiacov a starších), ktorí majú typ ochorenia „bulóznej epidermolýzy“ (BE) nazývaný „dystrofické“ DBE) alebo „jukčné“ (JBE). Je to ochorenie, pri ktorom sa vonkajšia vrstva kože oddeľuje od vnútornej vrstvy, čo spôsobuje že koža je veľmi krehká a vytvárajú sa na nej rany. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FILSUVEZ _ _ NEPOUŽÍVAJTE FILSUVEZ - ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Filsuvez, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, O Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Filsuvez gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g gélu obsahuje100 mg extraktu (vo forme rafinovaného, suchého extraktu) z kôry _Betula pendula_ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh., ako aj hybridov oboch druhov (zodpovedá 0,5-1,0 g brezovej kôry), čo zahŕňa 84-95 mg triterpénov vypočítaných ako súčet betulínu, kyseliny betulínovej, erytrodiolu, lupeolu a kyseliny oleanolovej. Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél Bezfarebný až mierne žltkastý, opalizujúci, nevodnatý gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba rán čiastočnej hrúbky kože súvisiacich s dystrofickou a junkčnou bulóznou epidermolýzou (BE) u pacientov vo veku 6 mesiacov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Gél sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a zakryť sterilným, neadhezívnym krytím na rany alebo sa má gél aplikovať na krytie tak, aby bol v priamom kontakte s kožou. Gél sa nemá aplikovať šetrne. Nemá sa vtierať. Gél sa má opakovane aplikovať pri každej výmene krytia na rany. Maximálna celková plocha rany, ktorá sa liečila v klinických štúdiách, bola 5 300 cm 2 s mediánom celkovej plochy rany 735 cm 2 . Ak príznaky pretrvávajú alebo sa po použití zhoršia, alebo ak sa vyskytnú komplikácie rany, stav pacienta sa má pred pokračovaním liečby klinicky kompletne vyhodnotiť a potom pravidelne prehodnocovať. Osobitné populácie _Porucha funkcie obličiek alebo pečene _ S Filsuvezom sa nevykonali žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky ani špeciálne zváženia (pozri časť 5.2). _Starší pacienti _ Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky. _Pediatrická populácia _ Dávkovanie u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov a starš Pročitajte cijeli dokument