Filsuvez

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Saadav alates:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kood:

D03AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

birch bark extract

Terapeutiline rühm:

Prípravky na liečbu rán a vredov

Terapeutiline ala:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Näidustused:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2022-06-21

Infovoldik

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FILSUVEZ GÉL
extrakt z brezovej kôry
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Filsuvez a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Filsuvez
3.
Ako používať Filsuvez
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Filsuvez
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FILSUVEZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Filsuvez gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z
brezovej kôry.
Používa sa na liečbu rán u dospelých a detí (vo veku 6 mesiacov
a starších), ktorí majú typ ochorenia
„bulóznej epidermolýzy“ (BE) nazývaný „dystrofické“ DBE)
alebo „jukčné“ (JBE). Je to ochorenie,
pri ktorom sa vonkajšia vrstva kože oddeľuje od vnútornej vrstvy,
čo spôsobuje že koža je veľmi
krehká a vytvárajú sa na nej rany.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FILSUVEZ
_ _
NEPOUŽÍVAJTE FILSUVEZ
-
ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A
OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Filsuvez, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia,
O

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Filsuvez gél
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje100 mg extraktu (vo forme rafinovaného, suchého
extraktu) z kôry
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh., ako aj hybridov oboch druhov (zodpovedá 0,5-1,0 g brezovej
kôry), čo
zahŕňa 84-95 mg triterpénov vypočítaných ako súčet betulínu,
kyseliny betulínovej, erytrodiolu,
lupeolu a kyseliny oleanolovej. Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél
Bezfarebný až mierne žltkastý, opalizujúci, nevodnatý gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba rán čiastočnej hrúbky kože súvisiacich s dystrofickou a
junkčnou bulóznou epidermolýzou
(BE) u pacientov vo veku 6 mesiacov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Gél sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a
zakryť sterilným, neadhezívnym
krytím na rany alebo sa má gél aplikovať na krytie tak, aby bol v
priamom kontakte s kožou. Gél sa
nemá aplikovať šetrne. Nemá sa vtierať. Gél sa má opakovane
aplikovať pri každej výmene krytia na
rany. Maximálna celková plocha rany, ktorá sa liečila v
klinických štúdiách, bola 5 300 cm
2
s mediánom celkovej plochy rany 735 cm
2
. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa po použití zhoršia, alebo
ak sa vyskytnú komplikácie rany, stav pacienta sa má pred
pokračovaním liečby klinicky kompletne
vyhodnotiť a potom pravidelne prehodnocovať.
Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene _
S Filsuvezom sa nevykonali žiadne štúdie u pacientov s poruchou
funkcie obličiek alebo pečene. Pre
pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná
žiadna úprava dávky ani špeciálne
zváženia (pozri časť 5.2).
_Starší pacienti _
Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
_Pediatrická populácia _
Dávkovanie u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov a
starš�