देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
collagenase Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculo-skeletale systeem
Dupuytren Contracture
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. De behandeling van volwassen mannen met de ziekte van Peyronie met een palpabele plaque en de kromming misvorming van minstens 30 graden bij de start van de therapie.
Revision: 20
teruggetrokken
2011-02-28
39 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER XIAPEX 0,9 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE collagenase _clostridium histolyticum _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xiapex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet bij u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XIAPEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Xiapex wordt gebruikt voor de behandeling van twee verschillende aandoeningen: CONTRACTUUR VAN DUPUYTREN BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN MET EEN VOELBARE STRENG en ZIEKTE VAN PEYRONIE BIJ VOLWASSEN MANNEN . CONTRACTUUR VAN DUPUYTREN Dit is een ziekte waarbij uw vinger(s) naar binnen wordt/worden getrokken. Dit naar binnen getrokken worden van uw vinger(s) wordt een contractuur genoemd en wordt veroorzaakt door de abnormale vorming van een collageen bevattende streng onder uw huid. Een contractuur veroorzaakt voor veel mensen grote problemen bij het verrichten van alledaagse bezigheden, zoals autorijden, handen schudden, sporten, potjes openen, typen of voorwerpen vasthouden. ZIEKTE VAN PEYRONIE Dit is een aandoening waarbij volwassen mannen een voelbare ‘plaque’ en een kromstand van hun penis hebben. De ziekte kan leiden tot een verandering in de vorm van de penis in erectie als gevolg van de abnormale ophoping van littekenweefsel, plaque genoemd, in de elastische vezels van de penis. De plaque kan een rechte erectie verhinderen omdat de plaque nie पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder bevat 0,9 mg collagenase _clostridium histolyticum_ *. *Een formulering van twee collagenase-enzymen die tot co-expressie worden gebracht in een op fenotype geselecteerde stam van de _Clostridium histolyticum_ bacterie en deze collagenase enzymen worden geoogst door anaerobe fermentatie. Hulpstoffen met bekend effect: Natrium per gewricht geïnjecteerd bij de behandeling van contractuur van Dupuytren: Metacarpofalangeale (MP) gewrichten: 0,9 mg. Proximale interfalangeale (PIP) gewrichten: 0,7 mg. Natrium per plaque geïnjecteerd bij de behandeling van de ziekte van Peyronie: 0,9 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is een wit, gevriesdroogd poeder. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xiapex is geïndiceerd voor: • De behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassenen met een palpabele streng. • De behandeling van volwassen mannen met de ziekte van Peyronie met een palpabele plaque en kromstand van ten minste 30 graden bij het begin van de therapie (zie rubrieken 4.2 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Contractuur van Dupuytren_ Xiapex moet worden toegediend door een arts die voldoende getraind is in de correcte toediening van het geneesmiddel en die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Dupuytren. Dosering De aanbevolen dosering is 0,58 mg Xiapex per injectie in een palpabele streng bij de ziekte van Dupuytren. Het benodigde volume van het oplosmiddel en het volume van gereconstitueerd Xiapex dat moet worden toegediend in de streng van Dupuytren verschilt, afhankelijk van het type gewricht dat wordt behandeld (voor de instructi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें