Xiapex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

collagenase Clostridium histolyticum

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC-koodi:

M09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

collagenase Clostridium histolyticum

Terapeuttinen ryhmä:

Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculo-skeletale systeem

Terapeuttinen alue:

Dupuytren Contracture

Käyttöaiheet:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. De behandeling van volwassen mannen met de ziekte van Peyronie met een palpabele plaque en de kromming misvorming van minstens 30 graden bij de start van de therapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-28

Pakkausseloste

39
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XIAPEX 0,9 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
collagenase
_clostridium histolyticum _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xiapex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet bij u worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XIAPEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xiapex wordt gebruikt voor de behandeling van twee verschillende
aandoeningen:
CONTRACTUUR VAN
DUPUYTREN BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN MET EEN VOELBARE STRENG
en
ZIEKTE VAN PEYRONIE BIJ VOLWASSEN
MANNEN
.
CONTRACTUUR VAN DUPUYTREN
Dit is een ziekte waarbij uw vinger(s) naar binnen wordt/worden
getrokken. Dit naar binnen getrokken
worden van uw vinger(s) wordt een contractuur genoemd en wordt
veroorzaakt door de abnormale
vorming van een collageen bevattende streng onder uw huid. Een
contractuur veroorzaakt voor veel
mensen grote problemen bij het verrichten van alledaagse bezigheden,
zoals autorijden, handen
schudden, sporten, potjes openen, typen of voorwerpen vasthouden.
ZIEKTE VAN PEYRONIE
Dit is een aandoening waarbij volwassen mannen een voelbare
‘plaque’ en een kromstand van hun
penis hebben. De ziekte kan leiden tot een verandering in de vorm van
de penis in erectie als gevolg
van de abnormale ophoping van littekenweefsel, plaque genoemd, in de
elastische vezels van de penis.
De plaque kan een rechte erectie verhinderen omdat de plaque nie

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat 0,9 mg
collagenase
_clostridium histolyticum_
*.
*Een formulering van twee collagenase-enzymen die tot co-expressie
worden gebracht in een op
fenotype geselecteerde stam van de
_Clostridium histolyticum_
bacterie en deze collagenase enzymen
worden geoogst door anaerobe fermentatie.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium per gewricht geïnjecteerd bij de behandeling van contractuur
van Dupuytren:
Metacarpofalangeale (MP) gewrichten: 0,9 mg.
Proximale interfalangeale (PIP) gewrichten: 0,7 mg.
Natrium per plaque geïnjecteerd bij de behandeling van de ziekte van
Peyronie: 0,9 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is een wit, gevriesdroogd poeder.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xiapex is geïndiceerd voor:
•
De behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassenen met een
palpabele streng.
•
De behandeling van volwassen mannen met de ziekte van Peyronie met een
palpabele plaque en
kromstand van ten minste 30 graden bij het begin van de therapie (zie
rubrieken 4.2 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Contractuur van Dupuytren_
Xiapex moet worden toegediend door een arts die voldoende getraind is
in de correcte toediening van
het geneesmiddel en die ervaring heeft met het diagnosticeren en
behandelen van de ziekte van
Dupuytren.
Dosering
De aanbevolen dosering is 0,58 mg Xiapex per injectie in een palpabele
streng bij de ziekte van
Dupuytren. Het benodigde volume van het oplosmiddel en het volume van
gereconstitueerd Xiapex
dat moet worden toegediend in de streng van Dupuytren verschilt,
afhankelijk van het type gewricht
dat wordt behandeld (voor de instructi