Parsabiv

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

етелцецетид хидрохлорид

थमां उपलब्ध:

Amgen Europe B.V.

ए.टी.सी कोड:

H05BX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

etelcalcetide

चिकित्सीय समूह:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

चिकित्सीय क्षेत्र:

Хиперпаратиреоидизъм, вторична

चिकित्सीय संकेत:

Parsabiv е показан за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (SHPT) при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (CKD) при хемодиализна терапия.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 9

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2016-11-11

सूचना पत्रक

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PARSABIV 2,5 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
PARSABIV 5 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
PARSABIV 10 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР_ _
EТЕЛКАЛЦЕТИД (ETELCALCETIDE)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Parsabiv и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Parsabiv
3.
Как се използва Parsabiv
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Parsabiv
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PARSABIV И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Parsabiv съдържа активното вещество
етелкалцетид, което намалява нивото
на паратиреоидния
хормон, известен като ПТХ.
Parsabiv се използва за лечение на
вторичен хиперпаратиреоидизъм при
пациенти със с

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор
Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор
Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 2,5 mg етелкалцетид
(etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 0,5 ml
разтвор.
Всеки ml съдържа 5 mg етелкалцетид.
Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид
(etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 1 ml
разтвор.
Всеки ml съдържа 5 mg етелкалцетид.
Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид
(etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 2 ml
разтвор.
Всеки ml съдържа 5 mg етелкалцетид.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Parsabiv е показан за лечение на вторичен
хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при
възрастни
пациенти с хронично бъбречно
заболяване (ХБЗ) на хемодиализна
терапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната начална доза
етелкалцетид е 5 mg, приложенa чрез
болус инжекция 3 пъти
седмично. Коригираният серумен калций
трябва да бъ