NovoEight

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

туроктоког алфа

थमां उपलब्ध:

Novo Nordisk A/S

ए.टी.सी कोड:

B02BD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

turoctocog alfa

चिकित्सीय समूह:

фактор за съсирването на кръвта VIII

चिकित्सीय क्षेत्र:

Хемофилия А

चिकित्सीय संकेत:

Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ). Novoeight може да се използва за всички възрастови групи.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 13

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2013-11-13

सूचना पत्रक

48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NOVOEIGHT 250 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
NOVOEIGHT 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
NOVOEIGHT 1 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
NOVOEIGHT 1 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
NOVOEIGHT 2 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
NOVOEIGHT 3 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
туроктоког алфа (човешки
коагулационен фактор VIII (рДНК)) [turoctocog
alfa (human
coagulation factor VIII (rDNA))]
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява NovoEight и за ка�

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NovoEight 250 IU прах и разтворител за
инжекционeн разтвор
NovoEight 500 IU прах и разтворител за
инжекционeн разтвор
NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за
инжекционeн разтвор
NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за
инжекционeн разтвор
NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за
инжекционeн разтвор
NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за
инжекционeн разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
NovoEight 250 IU прах и разтворител за
инжекционe
н разтвор.
Всеки флакон с прах съдържа номинално
250 IU човешки коагулационен фактор VІІІ
(рДНК),
туроктоког алфа
_(turoctocog alfa)_
.
След реконституиране NovoEight съдържа
приблизително 62,5 IU/ml човешки
коагулационен
фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа.
NovoEight 500 IU прах и разтворител за
инжекционe
н разтвор.
Всеки флакон с прах съдържа номинално
500 IU човешки коагулационен фактор VІІІ
(рДНК),
туроктоког алфа
_(turoctocog alfa)_
.
След реконституиране NovoEight съдържа
приблизително 125 IU/ml човешки
коагулационен
фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа.
NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за
инжекционe
н разтвор.
Всеки флакон с прах съдържа номинално
1 000 IU човешки коагулационен фактор
VІІІ (рДНК),