NovoEight

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
19-05-2021
Активна съставка:
туроктоког алфа
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
turoctocog alfa
Терапевтична група:
фактор за съсирването на кръвта VIII
Терапевтична област:
Хемофилия А
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ). Novoeight може да се използва за всички възрастови групи.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002719
Дата Оторизация:
2013-11-13
EMEA код:
EMEA/H/C/002719

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 19-05-2021
Листовка Листовка
чешки 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 19-05-2021
Листовка Листовка
датски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 19-05-2021
Листовка Листовка
немски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 19-05-2021
Листовка Листовка
естонски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 19-05-2021
Листовка Листовка
гръцки 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 19-05-2021
Листовка Листовка
английски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 19-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 29-01-2020
Листовка Листовка
френски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 19-05-2021
Листовка Листовка
италиански 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 19-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 29-01-2020
Листовка Листовка
латвийски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 19-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 29-01-2020
Листовка Листовка
литовски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 19-05-2021
Листовка Листовка
унгарски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 19-05-2021
Листовка Листовка
малтийски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 19-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 29-01-2020
Листовка Листовка
нидерландски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 19-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 29-01-2020
Листовка Листовка
полски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 19-05-2021
Листовка Листовка
португалски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 19-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 29-01-2020
Листовка Листовка
румънски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 19-05-2021
Листовка Листовка
словашки 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 19-05-2021
Листовка Листовка
словенски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 19-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 29-01-2020
Листовка Листовка
фински 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 19-05-2021
Листовка Листовка
шведски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 19-05-2021
Листовка Листовка
норвежки 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 19-05-2021
Листовка Листовка
исландски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 19-05-2021
Листовка Листовка
хърватски 19-05-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 19-05-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 29-01-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) [turoctocog alfa (human

coagulation factor VIII (rDNA))]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoEight и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoEight

Как да използвате NovoEight

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoEight

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoEight и за какво се използва

NovoEight съдържа активното вещество туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ.

Фактор VІІІ е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага на съсирването.

NovoEight се използва за лечение или предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с

хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ) и може да се използва от всички възрастови

групи.

При пациенти с хемофилия А, фактор VIII липсва или не функционира правилно. NovoEight

заменя този дефектен или липсващ „фактор VIII” и спомага за образуването на кръвни

съсиреци на мястото на кръвоизлива.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoEight

Не използвайте NovoEight:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от другите съставки в това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към протеини от хамстер.

Не използвайте NovoEight, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

преди да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoEight.

Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична

реакция) към NovoEight. Ранните признаци на алергичните реакции са обрив, копривна треска,

уртика, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове,

стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.

Ако някои от тези симптоми се появят, незабавно прекратете инжектирането и се свържете с

Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че кръвоизливът не се овладява с дозата, която

получавате, тъй като може да има различни причини за това. Някои хора, използващи това

лекарство, могат да развият антитела към фактор VIII (известни също като инхибитори на

фактор VIII). Инхибиторите на фактор VIII правят NovoEight по-малко ефективен за

профилактика или овладяване на кръвоизливи. Ако това се случи, може да имате нужда от по-

висока доза NovoEight или друго лекарство за овладяване на Вашия кръвоизлив. Не

увеличавайте общата доза на NovoEight, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с Вашия

лекар. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако преди това сте лекувани с продукти, съдържащи

фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като може да има по-висок риск това да

се повтори.

Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по

време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във

високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при

Вашето дете не се контролира с NovoEight, незабавно информирайте Вашия лекар.

Други лекарства и NovoEight

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате

някакви други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

NovoEight не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

NovoEight съдържа натрий

Това лекарство съдържа 30 mg натрий (основна съставка на готварската сол) на флакон с

разтворено лекарство.

Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за

възрастни.

Говорете с Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате NovoEight

Лечението с NovoEight ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на пациенти с

хемофилия А. Винаги използвайте това лекарство, точно както Вашият лекар Ви е обяснил. Ако

не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще определи дозата Ви. Това ще зависи от телесното Ви тегло и от това за какво

се използва лекарството.

Профилактика на кръвоизливи

Обичайната доза NovoEight е 20 до 50 международни единици (IU) на kg телесно тегло.

Инжекцията се поставя на всеки 2 до 3 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти,

може да са необходими по-често инжектиране или по-високи дози.

Лечение на кръвоизливи

Дозата NovoEight се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ,

които трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на

кръвоизлива.

Употреба при деца и юноши

NovoEight може да се използва при деца от всички възрасти. При деца (под 12 годишна

възраст) може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране. Юношите (над

12 годишна възраст) могат да използват същите дози като възрастните.

Как се прилага NovoEight

NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена. Вижте „Инструкции за употреба на

NovoEight“ за повече информация.

Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва

Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва, незабавно кажете на Вашия лекар или

отидете в болница.

Ако забравите да използвате NovoEight

Трябва да се свържете с Вашия лекар, ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате

това.

Ако спрете да използвате NovoEight

Ако спрете да използвате NovoEight, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото

кървене може да не спре. Не спирайте употребата на NovoEight, без да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят от това лекарство.

Ако настъпи (много рядко) тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция),

инжектирането трябва да се преустанови незабавно. Трябва да се свържете с Вашия лекар

веднага, ако получите някой от следните ранни симптоми:

затруднено дишане, недостиг на въздух или хрипове

стягане в гърдите

подуване на устните и езика

обрив, копривна треска, уртика или сърбеж по цялото тяло

чувство на замаяност или загуба на съзнание

ниско кръвно налягане (наличие на бледа и хладна кожа, сърцебиене).

Тежките симптоми, включващи затруднено преглъщане или дишане и зачервено или подуто

лице или длани, налагат спешно лечение.

Ако получите тежка алергична реакция, Вашият лекар може да смени лекарството Ви.

При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват

антитела инхибитори, което се определя като „често“ (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте

точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII

(повече от 150 дни лечение) рискът за поява се определя като „нечест“ (при по-малко от 1 на

100 пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да

действа както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако

това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

кръвни изследвания, показващи промени в начина на функциониране на черния дроб

реакции (зачервяване и сърбеж) около мястото, където сте инжектирали лекарството

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) при пациенти, които не са

лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII

зачервяване на кожата

възпаление на вена

кървене в ставните пространства

кървене в мускулната тъкан

кашлица

зачервяване около мястото на поставяне на катетъра

повръщане.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

чувство на умора

главоболие

чувство на замаяност

затруднения в съня (безсъние)

сърцебиене

високо кръвно налягане

обрив

треска

горещи вълни

скованост в мускулите

болка в мускулите

болка в краката и ръцете

подуване на краката и стъпалата

заболяване на ставите

натъртване

инфаркт.

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши са същите като наблюдаваните при

възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NovoEight

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикетите на флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

Преди прахът NovoEight да бъде разтворен, той може да се съхранява на:

стайна температура (≤ 30°C) за еднократен период, който не надвишава 9 месеца

или

температура над стайната (30°C до 40°C) за еднократен период, който не надвишава

3 месеца

След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.

Моля, запишете началото на съхранение и температурата на съхранение върху картонената

кутия на продукта.

След като сте разтворили NovoEight, трябва да го използвате веднага. Ако не можете да

използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на:

24 часа при съхранение при 2°C – 8°C

4 часа при съхранение при ≤ 30°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен

период, който не надвишава 9 месеца, на стайна температура (≤30°C)

4 часа при съхранение до 40°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен период,

който не надвишава 3 месеца, на температура над стайната (30°C до 40°C).

Съхранявайте разтворения продукт във флакона. Ако не се използва веднага, лекарството може

вече да не е стерилно и да причини инфекция. Не съхранявайте разтвора, без да се посъветвате

с Вашия лекар.

Прахът във флакона представлява бял или бледожълт прах. Не използвайте флакона, ако цветът

е променен.

Приготвеният разтвор ще бъде бистър до леко опалесцентен. Не използвайте това лекарство,

ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoEight

Активното вещество е туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).

Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU

туроктоког алфа.

Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин,

калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.

Съставките в разтворителя са натриев хлорид и вода за инжекции.

След разтваряне с предоставения разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор), приготвеният инжекционен разтвор съдържа 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 IU

туроктоког алфа на ml съответно (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа, т.е. 250,

500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).

Как изглежда NovoEight и какво съдържа опаковката

NovoEight е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Всяка опаковка NovoEight съдържа

флакон с бял или бледожълт прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър,

безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на NovoEight

ПРОЧЕТЕТЕ ТЕЗИ ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ

NOVOEIGHT.

NovoEight се предлага като прах. Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с

разтворителя, предоставен в спринцовката. Разтворителят е разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%). Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена

(интравенозно инжектиране). Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за

разтваряне и инжектиране на NovoEight.

Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип бътерфлай), стерилни тампони със

спирт, марли и лейкопласт. Тези приспособления не са включени в опаковката на NovoEight.

Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.

Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вените, е важно да

използвате

чиста и стерилна (асептична) техника.

Неправилната техника може да внесе микроби,

които могат да инфектират кръвта.

Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.

Не използвайте принадлежностите, ако са изпускани или повредени.

Вместо това

използвайте нова опаковка.

Не използвайте принадлежностите, ако са с изтекъл срок на годност.

Вместо това

използвайте нова опаковка. Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху

картонената опаковка на флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената

спринцовка след „Годен до:”.

Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени.

Вместо това

използвайте нова опаковка.

Не изхвърляйте никоя от съставните части, докато не инжектирате приготвения

разтвор.

Принадлежностите са само за еднократна употреба.

Съдържание

Опаковката съдържа:

1 флакон с прах NovoEight

1 адаптор за флакона

1 предварително напълнена спринцовка с разтворител

1 лост за бутало (разположен под спринцовката)

Общ преглед

Флакон с прах NovoEight

Пластмасова

капачка

Гумена запушалка

(под пластмасовата

капачка)

Защитна капачка

Адаптор за флакона

Острие

(под защитния етикет)

Защитен

етикет

Капачка на спринцовката

Връх на спринцовката

(под капачката на

спринцовката)

Предварително напълнена

спринцовка с разтворител

Скала

Бутало

Нарез

Лост за бутало

Широк

горен край

1. Пригответе флакона и спринцовката

Вземете необходимия брой опаковки

NovoEight.

Проверете срока на годност.

Проверете името, концентрацията и

цвета

на опаковката, за да сте сигурни, че

съдържа правилния продукт.

Измийте ръцете си

и ги изсушете добре с

чиста кърпа или на въздух.

Извадете флакона, адаптора за флакона и

предварително напълнената спринцовка от

кутията.

Оставете лоста за буталото

недокоснат в кутията.

Затоплете флакона и предварително

напълнената спринцовка до стайна

температура.

Можете да го направите, като

ги задържите в ръцете си, докато се

затоплят, колкото ръцете Ви.

Не използвайте никакъв друг начин за

затопляне

на флакона и предварително

A

напълнената спринцовка.

Отстранете пластмасовата капачка

от

флакона.

Ако пластмасовата капачка е

разхлабена или липсва, не използвайте

флакона.

Почистете гумената запушалка с напоен

със спирт стерилен тампон

и я оставете да

изсъхне на въздух за няколко секунди

преди употреба, за да осигурите по

възможност да няма микроби.

Не докосвайте гумената запушалка с

пръсти, тъй като това може да пренесе

микроби.

Б

2. Закрепете адаптора за флакона

Отстранете защитния етикет

от адаптора

за флакона.

Не използвайте адаптора за флакона, ако

защитният етикет не е напълно

запечатан или е скъсан.

Не изваждайте с пръсти адаптора за

флакона от защитната капачка.

Ако

докоснете острието на адаптора за флакона,

от пръстите Ви могат да се пренесат

микроби.

В

Поставете флакона на равна и твърда

повърхност.

Обърнете защитната капачка

и закрепете

адаптора за флакона към флакона.

Веднъж закрепен, не отстранявайте

адаптора за флакона от флакона.

Г

Леко

притиснете защитната капачка

палеца и показалеца, както е показано.

Отстранете защитната капачка

от

адаптора за флакона.

Не отстранявайте адаптора за флакона

от флакона,

когато премахвате защитната

капачка.

Д

3. Закрепете лоста за буталото и спринцовката

Хванете лоста за буталото за широкия

горен край и го извадете от кутията.

Не

докосвайте страните или нареза на лоста

за буталото.

Ако докоснете страните или

нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат

микроби.

Веднага

свържете лоста за буталото със

Е

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор

NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор

NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор

NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор

NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор

NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционe

н разтвор.

Всеки флакон с прах съдържа номинално 250 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК),

туроктоког алфа

(turoctocog alfa)

След реконституиране NovoEight съдържа приблизително 62,5 IU/ml човешки коагулационен

фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа.

NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционe

н разтвор.

Всеки флакон с прах съдържа номинално 500 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК),

туроктоког алфа

(turoctocog alfa)

След реконституиране NovoEight съдържа приблизително 125 IU/ml човешки коагулационен

фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа.

NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционe

н разтвор.

Всеки флакон с прах съдържа номинално 1 000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК),

туроктоког алфа

(turoctocog alfa)

След реконституиране NovoEight съдържа приблизително 250 IU/ml човешки коагулационен

фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа.

NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционe

н разтвор.

Всеки флакон с прах съдържа номинално 1 500 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК),

туроктоког алфа

(turoctocog alfa)

След реконституиране NovoEight съдържа приблизително 375 IU/ml човешки коагулационен

фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа.

NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционe

н разтвор.

Всеки флакон с прах съдържа номинално 2 000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК),

туроктоког алфа

(turoctocog alfa)

След реконституиране NovoEight съдържа приблизително 500 IU/ml човешки коагулационен

фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа.

NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционe

н разтвор.

Всеки флакон с прах съдържа номинално 3 000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК),

туроктоког алфа

(turoctocog alfa)

След реконституиране NovoEight съдържа приблизително 750 IU/ml човешки коагулационен

фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа.

Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея (Ph. Eur).

Специфичната активност на NovoEight е приблизително 8 300 IU/mg протеин.

Туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК)) е пречистен протеин, който има

1 445 аминокиселини с приблизителна молекулна маса 166 kDA. Произвежда се чрез

рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) и е приготвен

без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход в процеса на

клетъчно култивиране, пречистването или производството на крайния продукт.

Туроктоког алфа е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с трункиран B-домейн

(B-домейнът се състои от 21 аминокиселини от див тип B-домейн) без никакви други

модификации в последователността на аминокиселините.

Помощни вещества с известно действие

Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон с реконституиран прах.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Бял или бледожълт прах или ронлива маса.

Бистър и безцветен инжекционен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на

фактор VІІІ).

NovoEight може да се използва при всички възрастови групи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.

Мониториране на лечението

По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи

дозата за приложение и честотата на повторение на инжекциите. Индивидуалният отговор към

фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и

възстановяване. При дозиране въз основа на телесното тегло при пациентите с поднормено или

наднормено тегло може да е необходима корекция. Във фармакокинетично изпитване с

единична доза при възрастни пациенти, максималната експозиция (C

) и общата експозиция

(AUC) се повишават с повишаване на индекса на телесната маса (ИТМ), което показва, че може

да се наложат корекции на дозата. Може да се наложи повишаване на дозата при пациенти с

поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m

) и понижаване на дозата при пациенти със затлъстяване

(ИТМ ≥30 kg/m

), но данните са недостатъчни, за да се препоръчат конкретни корекции на

дозата, вижте точка 5.2.

В случаи на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на

заместващото лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).

При използване на едноетапен

in vitro

коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време

(aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби от пациенти, резултатите за

активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на

aPTT реагента, така и от референтния стандарт, използвани в теста. Също така може да има

значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран

едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено

при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.

Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на

фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на

пациента.

Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU),

което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.

Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (по отношение на

нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен

стандарт за фактор VIII в плазмата).

Една международна единица (IU) от активността на фактор VIII е еквивалентна на

количеството на фактор VIII в един ml от нормална човешка плазма.

Лечение при необходимост

Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1

международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава плазмената

активност на фактор VIII с 2 IU/dl. Необходимата доза се определя чрез следната формула:

Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5

(IU/kg на IU/dl).

Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са

насочени към клиничната ефективност в отделния случай.

В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да спада под

определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период. Следната

таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или

хирургични операции:

Таблица 1 Ръководство за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични

операции

Сила на кръвоизлива/вид

хирургична процедура

Необходимо ниво на

FVIII (%) (IU/dl)

Честота на дозиране

(часове)/Продължителност на

лечението (дни)

Кръвоизлив

Ранна хемартроза, мускулен

кръвоизлив или кръвоизлив в

устната кухина

20–40

Повторете на всеки 12 до 24 часа

минимум за 1 ден, до овладяване

на хеморагичния епизод, съдейки

по болката, или до постигане на

резултат

По-голяма хемартроза, мускулен

кръвоизлив, или хематом

30–60

Повторете инфузията на всеки

12–24 часа за 3–4 дни или

повече, до овладяване на болката

и остро настъпилата

нетрудоспособност

Животозастрашаващи кръвоизливи

60–100

Повторете инфузията на всеки 8

до 24 часа, докато опасността

премине

Сила на кръвоизлива/вид

хирургична процедура

Необходимо ниво на

FVIII (%) (IU/dl)

Честота на дозиране

(часове)/Продължителност на

лечението (дни)

Хирургична операция

Малка хирургична операция

включително екстракция на зъб

30–60

На всеки 24 часа минимум за

1 ден, до постигане на резултат

Голяма хирургична операция

80–100

(пред- и

постоперативно)

Повторете инфузията на всеки 8–

24 часа до задоволително

заздравяване на раната, след това

продължете лечението още

минимум 7 дни, за да се

поддържа активност на фактор

VІІІ от 30% до 60% (IU/dl)

Профилактика

За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти с тежка хемофилия А. Обичайните

препоръчителни дози са 20–40 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло през ден или 20–50 IU фактор

VІІІ на kg телесно тегло 3 пъти седмично. При възрастни и юноши (>12 години) може да се

приложи схема с по-малка честота на прилагане (40-60 IU/kg на всеки трети ден или два пъти

седмично). В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки

интервали между дозите или по-високи дози.

Хирургична операция

Има ограничен опит при хирургични операции при педиатрични пациенти.

Старческа възраст

Липсва опит при пациенти > 65 години.

Педиатрична популация

За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти под 12 годишна възраст се

препоръчват дози от 25–50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло през ден или 25–60 IU фактор

VІІІ на kg телесно тегло 3 пъти седмично. При педиатрични пациенти над 12 годишна възраст

препоръчителните дози са същите като при възрастни.

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

Препоръчителната скорост на инфузия на NovoEight е 1–2 ml/min. Скоростта на прилагане

трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Известни алергични реакции към протеини от хамстер.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Свръхчувствителност

При NovoEight са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Продуктът

съдържа следи от протеини от хамстер, които при някои пациенти може да причинят алергични

реакции. Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат

посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с

техния лекар. Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на

свръхчувствителност, включващи обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите,

хрипове, хипотония и анафилаксия.

В случай на шок, трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.

Инхибитори

Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VІІІ е известно

усложнение при лечението на лица с хемофилия А. Тези инхибитори обикновено са

имуноглобулини IgG, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които сa

определени количествено в Бетезда единици (BU) на ml плазма, чрез използване на

модифициран тест. Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването,

както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок в първите 50 дни на

експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че се случва рядко.

Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като

инхибиторите с нисък титър, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор,

отколкото инхибитори с високи титри.

По принцип, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да

бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори чрез съответно клинично

наблюдение и лабораторни изследвания. Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор

VІІІ не се достигнат или ако кръвоизливът не се овладее с подходяща доза, трябва да се

направи изследване за наличие на инхибитор към фактор VІІІ. При пациенти с високи

инхибиторни нива, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят

други терапевтични възможности. Лечението на такива пациенти трябва да се контролира от

лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори към фактор VІІІ.

Сърдечносъдово събитие

При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с

FVIII може да повиши сърдечносъдовия риск.

Свързани с катетъра усложнения

Ако се изисква устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид

риска от усложнения, свързани с УЦВД, включително локални инфекции, бактериемия и

тромбоза на мястото на катетъра.

Силно се препоръчва всеки път когато NovoEight се прилага на пациент, да се записват името и

партидният номер на продукта, за да се запази връзката между пациента и партидата на

лекарствения продукт.

Педиатрична популация

Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.

Съображения, свързани с помощно вещество

Този лекарствен продукт съдържа 30,5 mg натрий на реконституиран флакон, еквивалентни на

1,5% от максималния дневен прием от 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII

(рДНК) с други лекарствени продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Не са провеждани проучвания с NovoEight върху репродукцията при животни. Въз основа на

ниската честота на хемофилия А при жени, липсва опит с употреба на фактор VIII по време на

бременност и кърмене. Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност

и кърмене само при ясни показания.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

NovoEight не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и

смъдене на инфузионното място, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие,

обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване,

повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка

анафилаксия (включително шок).

Много рядко е наблюдавано образуване на антитела към протеина от хамстер и свързани с това

реакции на свръхчувствителност.

Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с

хемофилия А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с NovoEight. Ако се образуват

такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор. В такива

случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на

MedDRA (СОК и предпочитани термини).

Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести

(≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки

(<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 2 Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични проучвания

Системно-органен клас

Честота

при PTP

Честота

при PUP

Нежелана реакция

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Нечести

Много чести

Инхибиране на фактор

VІІІ

Психични нарушения

Нечести

Безсъние

Нарушения на нервната

система

Нечести

Главоболие, замаяност,

усещане за изгаряне

Сърдечни нарушения

Нечести

Синусова тахикардия,

остър миокарден

инфаркт

Съдови нарушения

Нечести

Хипертония, лимфедем,

хиперемия

Чести

Зачервяване,

повърхностен

тромбофлебит

Нарушения на кожата и

Чести

Обрив, еритематозен

подкожната тъкан

обрив

Нечести

Обрив, лихеноидна

кератоза, усещане за

изгаряне на кожата

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Мускулно-скелетна

скованост, артропатия,

болка в крайниците,

Мускулно-скелетна

болка

Чести

Хемартроза, мускулна

хеморагия

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

Кашлица

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Чести

Реакции на

инжекционното място

Чести

Пирексия, еритема на

мястото на катетъра

Нечести

Умора, горещи вълни,

периферен едем,

пирексия

Изследвания

Чести

Повишени чернодробни

ензими

Чести

Позитивен резултат за

анти фактор VІІІ

антитела

Нечести

Повишена сърдечна

честота

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Повръщане

Наранявания, отравяния и

усложнения, възникнали в

резултат на интервенции

Чести

Приложена неправилна

доза

Чести

Реакция, свързана с

инфузията

Нечести

Контузия

Проблем с продукта

Чести

Тромбоза в устройството

Изчислена на базата на общия брой отделни пациенти във всички клинични изпитвания

(301), от които 242 са лекувани преди това пациенти (PTP) и 60 са нелекувани преди това

пациенти (PUP).

Честотата е базирана на проучвания с всички продукти, съдържащи FVIII, които са

включвали пациенти с тежка хемофилия A.

Реакциите на мястото на инжектиране включват еритема, екстравазация и пруритус.

Повишените чернодробни ензими включват аланин аминотрансфераза, аспартат

аминотрансфераза, гама-глутамил трансфераза и билирубин.

Описание на избрани нежелани реакции

По време на всички клинични проучвания с NovoEight при лекувани преди това пациенти, са

съобщени общо 35 нежелани реакции при 23 от 242 пациенти, експонирани на NovoEight. Най-

често съобщаваните нежелани реакции са реакции на инжекционното място, приложена

неправилна доза и повишени чернодробни ензими. От тези 35 нежелани реакции, 2 са

съобщени при 1 от 31 пациенти под 6 годишна възраст, нито една при пациенти от 6 до

≤12 годишна възраст, 1 събитие при 1 от 24 пациенти (12 до <18 годишна възраст) и 32 са

съобщени при 21 от 155 възрастни (≥18 години).

Педиатрична популация

В клинични изпитвания, включващи 63 лекувани преди това педиатрични пациенти между 0

и12 годишна възраст и 24 юноши между 12 и18 годишна възраст с тежка хемофилия А, не е

наблюдавана разлика в профила на безопасност на NovoEight между педиатрични пациенти и

възрастни.

В изпитването с нелекувани преди това пациенти между 0 и 6 годишна възраст, общо

46 нежелани реакции са съобщени при 33 от 60 пациенти, експонирани на NovoEight. Най-често

съобщаваната нежелана реакция е инхибиране на фактор VIII, вижте точка 4.4.

Идентифицирани са високо рискови генетични мутации при 92,3% от всички инхибитори и при

93,8% от потвърдените инхибитори с висок титър. Липсват други фактори, които да са значимо

свързани с развитието на инхибитори.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен

фактор VІІІ.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII,

ATC код: B02BD02.

Механизъм на действие

NovoEight съдържа туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с трункиран

B-домейн. Когато се активира, този гликопротеин има същата структура като човешкия фактор

VIII, и посттранслационни модификации, които са подобни на тези от молекулата, получена от

плазма. За мястото на сулфатиране на тирозина, намиращо се при Tyr1680 (естествен с пълна

дължина), което е важно за свързването с фактора на фон Вилебранд, е установено, че е

напълно сулфатирано в молекулата на туроктоког алфа. След инфузия на пациент с хемофилия,

фактор VІІІ се свързва с ендогенния фактор на фон Вилебранд в кръвообращението на

пациента. Комплексът фактор VІІІ/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор

VІІІ и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции. Активираният фактор

VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, ускорявайки превръщането на фактор Х

в активиран фактор Х. Активираният фактор Х превръща протромбина в тромбин. Тромбинът

след това превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек. Хемофилия А е

свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива

на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните

органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.

Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която

позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към

кървене.

От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между различни

концентрати на фактора и между различни клинични изпитвания.

Клинична ефикасност

Проведени са четири многоцентрови, открити, неконтролирани проучвания, за да се оцени

безопасността и ефикасността на NovoEight за профилактика и лечение на кръвоизливи и по

време на хирургични операции при пациенти с тежка хемофилия А (активност на FVIII ≤1%).

Три от тези проучвания са проведени при лекувани преди това пациенти, а четвъртото при

нелекувани преди това пациенти. Проучванията включват 298 експонирани пациенти;

175 юноши или възрастни пациенти без инхибитори от 12 годишна възраст (≥150 дни на

експозиция), 63 лекувани преди това педиатрични пациенти без инхибитори под 12 годишна

възраст (≥50 дни на експозиция) и 60 нелекувани преди това пациенти под 6 годишна възраст.

188 от 238 лекувани преди това пациенти остават в удълженото проучване за безопасност.

Установено е, че лечението с NovoEight е безопасно и има очаквания хемостатичен и

профилактичен ефект.

От 3 293-те съобщени кръвоизлива, наблюдавани при 298 от пациентите, 2 902 (88,1%) от

кръвоизливите са овладяни с 1-2 инфузии NovoEight.

Таблица 3 Разход на NovoEight и хемостатични нива на успех при нелекувани преди това

пациенти (НПП) и лекувани преди това пациенти (ЛПП)

По-малки

деца

(0 –

<6 години)

НПП

По-малки

деца

(0 –

<6 години)

ЛПП

По-големи

деца

(6 –

<12 години)

ЛПП

Юноши

(12 –

<18 години)

ЛПП

Възрастни

(≥18 години)

ЛПП

Общо

Брой пациенти

Доза, използвана

за профилактика

на пациент (IU/kg

ТТ)

Средно (СО)

Мин; Макс

45,2 (14,4)

4,5; 363,8

41,5 (8,1)

3,4; 196,3

38,4 (9,4)

3,2; 62,5

28,5 (9,3)

17,4; 73,9

28,5 (8,3)

12,0; 97,4

32,8 (10,9)

3,2; 363,8

Доза, използвана

за лечение на

кръвоизлив (IU/kg

ТТ)

Средно (СО)

Мин; Макс

43,6 (15,2)

11,9; 118,9

44,0 (12,6)

21,4; 193,8

40,4 (10,5)

24,0; 71,4

29,3 (10,3)

12,4; 76,8

35,0 (12,3)

6,4; 104,0

37,5 (13,4)

6,4; 193,8

Ниво на успех

87,0%

92,2%

88,4%

85,1%

89,6%

88,9%

ТТ: Телесно тегло, СО: Стандартно отклонение

Успехът се дефинира като „Отличен“ или „Добър“.

Клиничните данни, получени преди разрешението за употреба са потвърдени от

постмаркетингово неинтервенционално проучване за безопасност, проведено с цел да осигури

допълнителна документация за имуногенността, и ефикасността и безопасността на NovoEight

в рутинната клинична практика. Общо 68 лекувани преди това пациенти (>150 дни на

експозиция), от които 14 пациенти са <12 години и 54 пациенти са ≥12 години, получават или

лечение при необходимост (N=5), или профилактично лечение (N=63) за общо

87,8 пациентогодини и 8 967 дни на експозиция.

Хирургична операция

Общо 30 хирургични операции са извършени при 25 пациенти, от които 26 са големи

хирургични операции и 4 са малки. Хемостазата е успешна при всички хирургични операции и

не е съобщено за проблеми при лечението.

От пациенти с хемофилия А, които са развили инхибитори към фактор VIII, са събрани данни

по отношение на Индукция на имунната толерантност (ИИТ). По време на клинично изпитване

при НПП, 21 пациенти са лекувани посредством ИИТ и 18 (86%) пациенти завършват ИИТ с

отрицателен резултат от теста за инхибитори.

5.2

Фармакокинетични свойства

Всички фармакокинетични (ФК) проучвания с NovoEight са проведени след i.v. приложение на

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/655123/2019

EMEA/H/C/002719

NovoEight (turoctocog alfa)

Общ преглед на NovoEight и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява NovoEight и за какво се използва?

NovoEight е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с

хемофилия А —наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на

фактор VІІІ.

Лекарството съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).

Как се използва NovoEight?

NovoEight се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под

наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.

NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена. Дозата и честотата на лечението зависи от това

дали лекарството се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на

хемофилията, степента и местоположението на кървенето и възрастта и състоянието на пациента.

При продължително лечение лекарят може да коригира дозата и честотата на инжектиране в

съответствие с нивата на фактор VIII в кръвта.

Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират NovoEight самостоятелно у дома,

след като са преминали обучение.

За повече информация относно употребата на NovoEight вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа NovoEight?

При пациенти с хемофилия А липсва фактор VIII, коeто пречи на кръвосъсирването и може да

причини проблеми, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.

Активното вещество в NovoEight, туроктоког алфа, действа по същия начин като естествения

фактор VIII и помага за съсирването на кръвта. NovoEight се използва за коригиране на дефицита

NovoEight (turoctocog alfa)

EMA/655123/2019

Страница 2/3

на фактор VІІІ чрез заместване на липсващия фактор VІІІ, като по този начин осигурява

временен контрол на нарушението на кървенето.

Какви ползи от NovoEight са установени в проучванията?

NovoEight е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене в две основни

проучвания при общо 213 пациенти с хемофилия А. Нито едно от проучванията не сравнява

NovoEight с други лекарства.

В първото проучване, обхващащо 150 пациенти на възраст 12 и повече години, юношите, на

които е приложен NovoEight за предотвратяване на кървене, са имали средно 5,55 епизода на

кървене годишно, а възрастните са имали средно 6,68 епизода на кървене годишно. Когато се

използва за лечение на спонтанно кървене, NovoEight се оценява като „отличен“ или „добър“ в

лечението на 403 от 499 от епизодите на кървене. Освен това 89,4 % от епизодите на кървене са

отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.

Във второто проучване, обхващащо 63 деца на възраст под 12 години, децата, лекувани с

NovoEight, са имали средно 5,33 епизода на кървене годишно. NovoEight се оценява като

„отличен“ или „добър“ в лечението на 116 от 126 епизода на кървене. Освен това 95,2 % от

епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.

Какви са рисковете, свързани с NovoEight?

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) могат да се появят рядко при NovoEight,

като в някои случаи те може да се развият до тежки алергични реакции. Някои пациенти могат да

развият инхибитори на фактор VІІІ, които могат да накарат лекарството да спре да действа, което

да доведе до загуба на контрол върху кървенето. Тези инхибитори са антитела, които имунната

система (естествените защитни механизми на организма) произвежда срещу фактор VІІІ.

NovoEight не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията вижте листовката.

Защо NovoEight е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoEight са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията стигна до

заключението, че NovoEight е ефективен за лечение и профилактика на епизоди на кървене с

въздействие, подобно на това при други продукти, съдържащи фактор VІІІ. Профилът на

безопасност на NovoEight също се счита за подобен на този при другите продукти, съдържащи

фактор VІІІ.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на NovoEight?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoEight, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoEight непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoEight, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

NovoEight (turoctocog alfa)

EMA/655123/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за NovoEight:

NovoEight получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.

Допълнителна информация за NovoEight можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight

Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация