Lenalidomide Mylan

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

lenalidomidi

थमां उपलब्ध:

Mylan Ireland Limited

ए.टी.सी कोड:

L04AX07

INN (इंटरनेशनल नाम):

lenalidomide

चिकित्सीय समूह:

immunosuppressantit

चिकित्सीय क्षेत्र:

Multiple myeloma

चिकित्सीय संकेत:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 8

प्राधिकरण का दर्जा:

valtuutettu

प्राधिकरण की तारीख:

2020-12-18

सूचना पत्रक

97
B. PAKKAUSSELOSTE
98
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 MG KAPSELIT, KOVAT
LENALIDOMIDE MYLAN 5 MG KAPSELIT, KOVAT
LENALIDOMIDE MYLAN 7,5 MG KAPSELIT, KOVAT
LENALIDOMIDE MYLAN 10 MG KAPSELIT, KOVAT
LENALIDOMIDE MYLAN 15 MG KAPSELIT, KOVAT
LENALIDOMIDE MYLAN 20 MG KAPSELIT, KOVAT
LENALIDOMIDE MYLAN 25 MG KAPSELIT, KOVAT
lenalidomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Lenalidomide Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Mylan
-valmistetta
3.
Miten Lenalidomide Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lenalidomide Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LENALIDOMIDE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LENALIDOMIDE MYLAN ON
Lenalidomide Mylan sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia.
Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään,
joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
Lenalidomide Mylan -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien
sairauksien hoitoon:
•
multippeli myelooma
•
myelodysplastiset oireyhtymät
•
manttelisolulymfooma
•
follikulaarinen lymfooma
MULTIPPELI MYELOOMA
Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin
veren valkosoluihin, joita kutsutaan
plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantu

उत्पाद विशेषताएं

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Mylan 5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Mylan 10 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Mylan 15 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Mylan 20 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Mylan 25 mg kapselit, kovat
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapselit, kovat
Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Lenalidomide Mylan 5 mg kapselit, kovat
Yksi kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kapselit, kovat
Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
Lenalidomide Mylan 10 mg kapselit, kovat
Yksi kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia.
Lenalidomide Mylan 15 mg kapselit, kovat
Yksi kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia.
Lenalidomide Mylan 20 mg kapselit, kovat
Yksi kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
Lenalidomide Mylan 25 mg kapselit, kovat
Yksi kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli).
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapselit, kovat
Vihreä-valkoiset 14 mm:n kapselit (koko 4), joissa on merkintä
”MYLAN/LL 2.5”.
Lenalidomide Mylan 5 mg kapselit, kovat
Valkoiset 18 mm:n kapselit (koko 2), joissa on merkintä ”MYLAN/LL
5”.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kapselit, kovat
Vaaleanharmaa-valkoiset 18 mm:n kapselit (koko 2), joissa on merkintä
”MYLAN/LL 7.5”.
Lenalidomide Mylan 10 mg kapselit, kovat
Vihreä-vaaleanharmaat 22 mm:n kapselit (koko 0), joissa on merkintä
”MYLAN/LL 10”.
Lenalidomide Mylan 15 mg kapselit, kovat
Valkoiset 22 mm:n kapselit (koko 0), joissa on merkintä ”MYLAN/LL
15”.
3
Lenalidomide Mylan 20 mg kapselit, kovat
Vihreä-valkoiset 22 mm:n kapselit (koko 0), joissa on merkintä
”MYLAN/LL 20”.
Lenalidomide Mylan 25 mg kapselit, kovat
Valkoiset 22 mm:n kapselit (koko 0), joissa on merkintä ”MYLAN/LL
25”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Multippeli myelooma
Lenalidomide Mylan monoterapiana on