Jardiance

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

empagliflozin

थमां उपलब्ध:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ए.टी.सी कोड:

A10BK03

INN (इंटरनेशनल नाम):

empagliflozin

चिकित्सीय समूह:

Diabeetis kasutatavad ravimid

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

चिकित्सीय संकेत:

Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.  Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 28

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2014-05-22

सूचना पत्रक

51
B. PAKENDI INFOLEHT
52
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
JARDIANCE 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
JARDIANCE 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
empagliflosiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Jardiance ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Jardiance'i võtmist
3.
Kuidas Jardiance'i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Jardiance'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JARDIANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON JARDIANCE
Jardiance sisaldab toimeainet empagliflosiin.
Jardiance kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi
kaastransporteri-2 (SGLT2)
inhibiitoriteks.
MILLEKS JARDIANCE’I KASUTATAKSE
2. TÜÜPI SUHKURTÕBI

Jardiance'i kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel
ning 10-aastastel ja vanematel
lastel, kelle suhkurtõbe ei ole võimalik küllaldaselt ohjata ainult
dieedi ja kehalise koormuse
abil.

Jardiance'i võib ilma teiste ravimiteta kasutada patsientidel, kes ei
saa kasutada metformiini (üht
teist suhkurtõve ravimit).

Jardiance'i võib kasutada ka koos teiste diabeediravimitega. Need
võivad olla suukaudsed
ravimid või süstitavad ravimid nagu insuliin.
Jardiance toimib neerudes oleva valgu SGLT2 blokeerimise kaudu. See
põhjustab veresuhkru
(glükoosi) eemaldamist uriiniga. Seeläbi vähendab Jardiance
suhkrusisaldust teie veres.
See ravim aitab vältida 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ka
südamehaigust.
Ravi ajal tuleb

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 10 mg empagliflosiini.
_Teadaolevat toimet omavad abiained_
Üks tablett sisaldab laktoosmonohüdraati koguses, mis vastab 154,3
mg veevabale laktoosile.
Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini.
_Teadaolevat toimet omavad abiained_
Üks tablett sisaldab laktoosmonohüdraati koguses, mis vastab 107,4
mg veevabale laktoosile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargune kahvatukollane kaksikkumer kaldservadega õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „S10” ja teisel küljel Boehringer
Ingelheimi logo (tableti diameeter: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Ovaalne kahvatukollane kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on
pimetrükk „S25” ja teisel küljel Boehringer Ingelheimi logo
(tableti pikkus: 11,1 mm, tableti laius:
5,6 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
2. tüüpi suhkurtõbi
Jardiance on näidustatud ravile ebapiisavalt alluva 2. tüüpi
suhkurtõve raviks täiskasvanud
patsientidele ning 10-aastastele ja vanematele lastele lisaks dieedile
ja füüsilisele koormusele:
-
monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu;
-
lisaks teistele diabeediravimitele.
Olemasolevaid uuringuandmeid ravikombinatsioonide ning toimete kohta
vere glükoosisisalduse
kontrollile, kardiovaskulaarsetele ja renaalsetele toimetele ning
uuritud populatsioonide kohta vt
lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1.
3
Südamepuudulikkus
Jardiance on näidustatud täiskasvanutele sümptomaatilise kroonilise
südamepuudulikkuse raviks.
Krooniline neeruhaigus
Jardiance on näidustatud täiskasvan