देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Abrocitinib
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH08
abrocitinib
Andre dermatologiske preparater
Dermatitt, atopisk
Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.
Revision: 5
autorisert
2021-12-09
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CIBINQO 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CIBINQO 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CIBINQO 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER abrocitinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen gi deg et pasientkort som inneholder sikkerhetsinformasjon som er viktig for deg. Ha med deg dette pasientkortet. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cibinqo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cibinqo 3. Hvordan du bruker Cibinqo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cibinqo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CIBINQO ER OG HVA DET BRUKES MOT Cibinqo inneholder virkestoffet abrocitinib. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Janus- kinasehemmere, som bidrar til å redusere betennelse. Det virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles "Janus-kinase", som er involvert i betennelse. Cibinqo brukes til å behandle voksne og ungdom fra 12 år og eldre som har moderat til alvorlig atopisk dermatitt, også kjent som atopisk eksem. Cibinqo reduserer kløe og betennelse i huden ved å redusere aktiviteten til Janus-kinaseenzymer. Dette kan igjen redusere søvnforstyrre पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cibinqo 50 mg filmdrasjerte tabletter Cibinqo 100 mg filmdrasjerte tabletter Cibinqo 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cibinqo 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg abrocitinib. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,37 mg laktosemonohydrat. Cibinqo 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg abrocitinib. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,73 mg laktosemonohydrat. Cibinqo 200 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg abrocitinib. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5,46 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Cibinqo 50 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, ca. 11 mm lang og 5 mm bred oval tablett, som er preget med "PFE" på den ene siden og "ABR 50" på den andre siden. Cibinqo 100 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, ca. 9 mm i diameter, rund tablett, som er preget med "PFE" på den ene siden og "ABR 100" på den andre siden. Cibinqo 200 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, ca. 18 mm lang og 8 mm bred oval tablett, som er preget med "PFE" på den ene siden og "ABR 200" på den andre siden. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Cibinqo er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre som er aktuelle for systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør startes opp og overvåkes av lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av atopisk dermatitt. Dosering Den anbefalte startdosen er 100 mg eller 200 mg én gang daglig basert पूरा दस्तावेज़ पढ़ें