Cibinqo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Abrocitinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH08

INN (Διεθνής Όνομα):

abrocitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Andre dermatologiske preparater

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatitt, atopisk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CIBINQO 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CIBINQO 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CIBINQO 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
abrocitinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen gi deg et pasientkort
som inneholder
sikkerhetsinformasjon som er viktig for deg. Ha med deg dette
pasientkortet.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cibinqo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cibinqo
3.
Hvordan du bruker Cibinqo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cibinqo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CIBINQO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cibinqo inneholder virkestoffet abrocitinib. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles Janus-
kinasehemmere, som bidrar til å redusere betennelse. Det virker ved
å redusere aktiviteten til et enzym
i kroppen som kalles "Janus-kinase", som er involvert i betennelse.
Cibinqo brukes til å behandle voksne og ungdom fra 12 år og eldre
som har moderat til alvorlig
atopisk dermatitt, også kjent som atopisk eksem. Cibinqo reduserer
kløe og betennelse i huden ved å
redusere aktiviteten til Janus-kinaseenzymer. Dette kan igjen redusere
søvnforstyrre

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cibinqo 50 mg filmdrasjerte tabletter
Cibinqo 100 mg filmdrasjerte tabletter
Cibinqo 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Cibinqo 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg abrocitinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,37 mg laktosemonohydrat.
Cibinqo 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg abrocitinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,73 mg laktosemonohydrat.
Cibinqo 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg abrocitinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5,46 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Cibinqo 50 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, ca. 11 mm lang og 5 mm bred oval tablett, som er preget med
"PFE" på den ene siden og
"ABR 50" på den andre siden.
Cibinqo 100 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, ca. 9 mm i diameter, rund tablett, som er preget med "PFE" på
den ene siden og "ABR 100" på
den andre siden.
Cibinqo 200 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, ca. 18 mm lang og 8 mm bred oval tablett, som er preget med
"PFE" på den ene siden og
"ABR 200" på den andre siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Cibinqo er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk
dermatitt hos voksne og ungdom fra
12 år og eldre som er aktuelle for systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør startes opp og overvåkes av lege som har erfaring
med diagnostisering og
behandling av atopisk dermatitt.
Dosering
Den anbefalte startdosen er 100 mg eller 200 mg én gang daglig basert