×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: בולגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
монохидрат на золедроновата киÑелина
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
ЛекарÑтва за лечение на коÑтни заболÑваниÑ
Fractures, Bone; Cancer
ПредотвратÑване на Ñкелетно Ñвързани ÑÑŠÐ±Ð¸Ñ‚Ð¸Ñ (патологични фрактури, Ð³Ñ€ÑŠÐ±Ð½Ð°Ñ‡Ð½Ð¸Ñ ÐºÐ¾Ð¼Ð¿Ñ€ÐµÑиÑ, Ñ€Ð°Ð´Ð¸Ð°Ñ†Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ Ñ…Ð¸Ñ€ÑƒÑ€Ð³Ð¸Ñ Ð½Ð° коÑтите или тумор индуцирана хиперкалциемиÑ) при възраÑтни пациенти Ñ Ð½Ð°Ð¿Ñ€ÐµÐ´Ð½Ð°Ð»Ð¸ злокачеÑтвени заболÑваниÑ, включващи коÑÑ‚. Лечение на възраÑтни пациенти Ñ Ñ‚ÑƒÐ¼Ð¾Ñ€-индуцирана гиперкальциемии (TPU).
Revision: 13
упълномощен
2012-08-03
35 Б. ЛИСТОВКР36 ЛИСТОВКÐ: ИÐФОРМÐЦИЯ ЗРПОТРЕБИТЕЛЯ ЗОЛЕДРОÐОВРКИСЕЛИÐÐ MEDAC 4 MG/100 ML ИÐФУЗИОÐЕРРÐЗТВОРзоледронова киÑелина (zoledronic acid) ПРОЧЕТЕТЕ Ð’ÐИМÐТЕЛÐО ЦЯЛÐТРЛИСТОВКÐ, ПРЕДИ ДРВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕÐО ТОВРЛЕКÐРСТВО, ТЪЙ КÐТО ТЯ СЪДЪРЖРВÐЖÐРЗРВÐС ИÐФОРМÐЦИЯ. - Запазете тази лиÑтовка. Може да Ñе наложи да Ñ Ð¿Ñ€Ð¾Ñ‡ÐµÑ‚ÐµÑ‚Ðµ отново. - Ðко имате нÑкакви допълнителни въпроÑи, попитайте Ð’Ð°ÑˆÐ¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°Ñ€, фармацевт или медицинÑка ÑеÑтра. - Ðко получите нÑкакви нежелани реакции, уведомете Ð’Ð°ÑˆÐ¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°Ñ€, фармацевт или медицинÑка ÑеÑтра. Това включва и вÑички възможни нежелани реакции, неопиÑани в тази лиÑтовка. Вижте точка 4. КÐКВО СЪДЪРЖРТÐЗИ ЛИСТОВКР1. Какво предÑтавлÑва Золедронова киÑелина medac и за какво Ñе използва 2. Какво Ñ‚Ñ€Ñбва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киÑелина medac 3. Как да използвате Золедронова киÑелина medac 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да ÑъхранÑвате Золедронова киÑелина medac 6. Съдържание на опаковката и допълнителна Ð¸Ð½Ñ„Ð¾Ñ€Ð¼Ð°Ñ†Ð¸Ñ 1. КÐКВО ПРЕДСТÐВЛЯВРЗОЛЕДРОÐОВРКИСЕЛИÐÐ MEDAC И ЗРКÐКВО СЕ ИЗПОЛЗВРÐктивното вещеÑтво в Золедронова киÑелина medac e золедроновата киÑелина, коÑто е предÑтавител ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ПРИЛОЖЕÐИЕ І КРÐТКРХÐÐ ÐКТЕРИСТИКРÐРПРОДУКТР2 1. ИМЕ ÐРЛЕКÐРСТВЕÐИЯ ПРОДУКТ Золедронова киÑелина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор 2. КÐЧЕСТВЕРИ КОЛИЧЕСТВЕРСЪСТÐÐ’ Една бутилка ÑÑŠÑ 100 ml разтвор Ñъдържа 4 mg золедронова киÑелина (zoledronic acid) (като монохидрат). Един ml разтвор Ñъдържа 0,04 mg золедронова киÑелина (като монохидрат). За Ð¿ÑŠÐ»Ð½Ð¸Ñ ÑпиÑък на помощните вещеÑтва вижте точка 6.1. 3. ЛЕКÐРСТВЕÐРФОРМРИнфузионен разтвор БиÑÑ‚ÑŠÑ€, безцветен разтвор 4. КЛИÐИЧÐИ ДÐÐÐИ 4.1 ТЕРÐПЕВТИЧÐИ ПОКÐЗÐÐИЯ - ПредотвратÑване на Ñкелетно-Ñвързани инциденти (патологични фрактури, компреÑÐ¸Ñ Ð½Ð° прешлени, облъчване или хирургичеÑки интервенции на коÑтите или тумор-индуцирана хиперкалциемиÑ) при възраÑтни пациенти Ñ Ð½Ð°Ð¿Ñ€ÐµÐ´Ð½Ð°Ð»Ð¸ злокачеÑтвени заболÑваниÑ, заÑÑгащи коÑтите. - Лечение на възраÑтни пациенти Ñ Ñ‚ÑƒÐ¼Ð¾Ñ€-индуцирана Ñ…Ð¸Ð¿ÐµÑ€ÐºÐ°Ð»Ñ†Ð¸ÐµÐ¼Ð¸Ñ (ТИХ). 4.2 ДОЗИРОВКРИ ÐÐЧИРÐРПРИЛОЖЕÐИЕ Золедронова киÑелина medac Ñ‚Ñ€Ñбва да Ñе предпиÑва и прилага на пациентите Ñамо от медицинÑки ÑпециалиÑти Ñ Ð¾Ð¿Ð¸Ñ‚ в прилагането на интравенозни бифоÑфонати. Ðа пациентите, лекувани ÑÑŠÑ Ð—Ð¾Ð»ÐµÐ´Ñ€Ð¾Ð½Ð¾Ð²Ð° киÑелина medac, Ñ‚Ñ€Ñбва да бъде дадена лиÑтовка и напомнÑщата карта н ×§×¨× ×ת המסמך השל×