Zoledronic acid medac
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-11-2020
Данни за продукта
(SPC)
20-11-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-11-2015
Активна съставка:
монохидрат на золедроновата киселина
Предлага се от:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
АТС код:
M05BA08
INN (Международно Name):
zoledronic acid
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
Fractures, Bone; Cancer
Терапевтични показания:
Предотвратяване на скелетно свързани събития (патологични фрактури, гръбначния компресия, радиация или хирургия на костите или тумор индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включващи кост. Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана гиперкальциемии (TPU).
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2012-08-03
Листовка
35
Б. ЛИСТОВКА
36 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЗОЛЕДРОНОВА КИСЕЛИНА MEDAC 4 MG/100 ML
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
золедронова киселина (zoledronic acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Золедронова
киселина medac и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Золедронова киселина
medac
3.
Как да използвате Золедронова
киселина medac
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Золедронова
киселина medac
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЗОЛЕДРОНОВА
КИСЕЛИНА MEDAC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в Золедронова
киселина medac e золедроновата киселина,
която е
представител
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една бутилка със 100 ml разтвор съдържа 4
mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като
монохидрат).
Един ml разтвор съдържа 0,04 mg
золедронова киселина (като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
-
Предотвратяване на скелетно-свързани
инциденти (патологични фрактури,
компресия на
прешлени, облъчване или хирургически
интервенции на костите или
тумор-индуцирана
хиперкалциемия) при възрастни
пациенти с напреднали злокачествени
заболявания,
засягащи костите.
-
Лечение на възрастни пациенти с
тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Золедронова киселина medac трябва да се
предписва и прилага на пациентите
само от
медицински специалисти с опит в
прилагането на интравенозни
бифосфонати. На пациентите,
лекувани със Золедронова киселина medac,
трябва да бъде дадена листовка и
напомнящата
карта н
Прочетете целия документ
