Zoledronic acid medac

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-11-2020

Активна съставка:
монохидрат на золедроновата киселина
Предлага се от:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
АТС код:
M05BA08
INN (Международно Name):
zoledronic acid
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
Фрактури На Костите, Рак На
Терапевтични показания:
Предотвратяване на скелетно свързани събития (патологични фрактури, гръбначния компресия, радиация или хирургия на костите или тумор индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включващи кост. Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана гиперкальциемии (TPU).
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002359
Дата Оторизация:
2012-08-03
EMEA код:
EMEA/H/C/002359

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-11-2015

Листовка Листовка - чешки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-11-2020

Листовка Листовка - датски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-11-2020

Листовка Листовка - немски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-11-2020

Листовка Листовка - естонски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-11-2015

Листовка Листовка - гръцки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-11-2020

Листовка Листовка - английски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

27-11-2015

Листовка Листовка - френски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-11-2020

Листовка Листовка - италиански

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-11-2015

Листовка Листовка - латвийски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-11-2015

Листовка Листовка - литовски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-11-2015

Листовка Листовка - унгарски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-11-2015

Листовка Листовка - малтийски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-11-2015

Листовка Листовка - нидерландски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-11-2015

Листовка Листовка - полски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-11-2020

Листовка Листовка - португалски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-11-2015

Листовка Листовка - румънски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-11-2015

Листовка Листовка - словашки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-11-2015

Листовка Листовка - словенски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-11-2015

Листовка Листовка - фински

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-11-2020

Листовка Листовка - шведски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-11-2020

Листовка Листовка - исландски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

27-11-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор

золедронова киселина (zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина medac и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина medac

Как да използвате Золедронова киселина medac

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина medac

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина medac и за какво се използва

Активното вещество в Золедронова киселина medac e золедроновата киселина, която е

представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като

се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

за предотвратяване на костни усложнения,

напр. фрактури, при възрастни пациенти с

костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към

костите).

за намаляване на нивото на калций

в кръвта при възрастни пациенти, когато то е

повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна

обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това

състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина medac

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Золедронова киселина medac, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото

лечение.

Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac:

ако кърмите.

ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към

които принадлежи Золедронова киселина medac), или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Золедронова киселина medac, ако

:

имате или сте имали

проблем с бъбреците

имате или сте имали

болка, подуване или сковаване

на челюстта или чувство на тежест

в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да препоръча стоматологичен

преглед преди да започнете лечение със Золедронова киселина medac.

провеждате

зъболечение

или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите,

трябва да кажете на Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина

medac и уведомете Вашия лекар за стоматологичното лечение.

Докато сте на лечение със Золедронова киселина medac, трябва да поддържате добра устна

хигиена (включително редовно миене на зъбите) и да провеждате рутинни стоматологични

прегледи.

Обърнете се незабавно към Вашия лекар или стоматолог, ако получите някакви проблеми с

устата или зъбите, като разклатени зъби, болка или оток, незарастващи афти или секрет, тъй

като това може да са признаци на заболяване, наречено остеонекроза на челюстта.

Пациентите, подложени на химиотерапия и/или лъчелечение, приемат стероиди, които са

подложени на оперативна намеса в областта на зъбите, които не получават рутинни

стоматологични грижи, имат заболяване на венците, които са пушачи или преди това са били

лекувани с бифосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения), могат

да имат по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените на нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и

потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка

хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако

нещо от написаното по-горе се отнася за вас, трябва да кажете на Вашия лекар незабавно. Ако

имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза

Золедронова киселина medac. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на

хранителни добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина medac може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 години и

повече. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина medac при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и

Золедронова киселина medac

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате:

Аминогликозиди (лекарства, прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на

калция в кръвта.

Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта,

засягащ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди

бъбреците.

Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение

на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със

Золедронова киселина medac не е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на

челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac. Трябва да

кажете на Вашия лекар ако сте, или смятате, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова

киселина. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или

изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.

Золедронова киселина medac съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Золедронова киселина medac

Золедронова киселина medac трябва да се прилага само от медицински специалисти с

опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка

лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.

Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Какво количество Золедронова киселина medac се прилага

Обичайната еднократна доза е 4 mg.

Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост

от тежестта на проблема.

Колко често се прилага Золедронова киселина medac

Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни

метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина medac на всеки

три до четири седмици.

Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви

бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина medac.

Как се прилага Золедронова киселина medac

Золедронова киселина medac се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва

да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна

система.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки

калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина medac

Ако сте получили по-високи дози от препоръчителните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на

серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или

промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на

калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций

чрез инфузия.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят

след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, трябва да кажете на

Вашия лекар незабавно:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко

специфични кръвни теста).

Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в устата или

челюстта, секрет, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.

Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако

получите подобни симптоми, докато сте на лечение със Золедронова киселина medac или

след спиране на лечението, трябва да кажете незабавно на Вашия лекар и зъболекар.

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при

които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До

момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след

прилагане на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и

гърлото.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Трябва назабавно да кажете на Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Золедронова киселина medac или след спиране на

лечението.

Трябва да кажете на Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите

нежелани реакции:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,

сънливост, втрисане и болки в костите, ставите и/или мускулите. В повечето случаи не е

необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време

(няколко часа или дни).

Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

Конюнктивит

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Реакции на свръхчувствителност.

Ниско кръвно налягане.

Болка в гърдите.

Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

Високо кръвно налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, нарушения на вкуса,

треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, коремна болка,

сухота в устата.

Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.

Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе

необходимите мерки.

Повишаване на теглото.

Повишено изпотяване.

Сънливост.

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

Уртикария.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Забавяне на сърдечната честота.

Обърканост.

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета).

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина medac

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знае как се съхранява Золедронова киселина

medac правилно (вижте точка 6).

След първоначално отваряне Золедронова киселина medac инфузионен разтвор трябва .б.да се

използва незабавно. Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на

температура 2°C – 8°C.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина medac

Активно вещество: золедронова киселина. Една бутилка съдържа 4 mg золедронова

киселина.

Други съставки: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина medac и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина medac се предлага под формата на 100 ml инфузионен разтвор в бутилки

от безцветно стъкло (тип I) с гумени запушалки (халобутил, покрити с флуорополимер) и

алуминиеви отчупващи се обкатки. Една бутилка съдържа 100 ml разтвор.

Золедронова киселина medac се предлага под формата на опаковки, съдържащи по 1 бутилка

или групови опаковки от по 4 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

и

производител

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина medac

Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова

киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална

бъбречна функция.

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да

се използва само бистър разтвор,

при който не се наблюдават видими частици или

промяна в цвета. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична

техника.

От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно

след първоначално отваряне. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и

условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не

трябва да превишават 24 часа при температура 2°C – 8°C, освен ако разреждането не се

осъществява при контролирани и валидирани асептично условия. Съхраняваният в

хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде

приложен.

Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или

да се смесва с други инфузионни разтвори. Той се прилага като еднократна 15-минутна

интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на

пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина

medac, за да се гарантира, че са добре хидратирани.

Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва

незабавно без по-нататъшни приготовления при пациенти с нормална бъбречна функция.

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени

дози съгласно инструкциите по-долу.

За приготвяне на намалени дози при пациенти с изходен CLcr ≤60 ml/min, погледнете

Таблица 1 по-долу. Изтеглете указания обем Золедронова киселина medac инфузионен разтвор

от бутилката и го заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкоза инжекционен разтвор.

Не смесвайте Золедронова киселина medac с други разтвори, съдържащи калций или

двувалентни катиони, като разтвор на Рингер лактат.

Таблица 1:

Приготвяне на намалени дози на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml

инфузионен разтвор

Изходен

креатининов

клирънс (ml/min)

Изтеглете следното

количество

Золедронова

киселина medac

инфузионен разтвор

(ml)

Заменете със

следното количество

стерилен

инжекционен

разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml

(0,9%) или 5%

глюкоза

инжекционен

разтвор (ml)

Коригирана доза

(mg золедронова

киселина в 100 ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

*Дозите са определени като е приета прицелна AUC от 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).

Намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да постигнат същата AUC

както наблюдаваната при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.

Проучванията, проведени със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни сакове и

инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително

напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.)

глюкозен разтвор), не показват несъвместимост със золедронова киселина.

Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина medac с други

интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина medac не трябва да се смесва с

други лекарства/вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.

Как се съхранява Золедронова киселина medac

Съхранявайте Золедронова киселина medac на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Золедронова киселина medac след срока на годност, отбелязан върху

бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”.

За предпочитане е вече приготвеният инфузионен разтвор Золедронова киселина medac

да се използва незабавно. Ако разтворът не се използва незабавно, съхранението преди

употреба е отговорност на потребителя и трябва да става в хладилник при 2 °C – 8 °C.

Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на

приложението не трябва да надвишава 96 часа.

Да не се замразява.

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една бутилка със 100 ml разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като

монохидрат).

Един ml разтвор съдържа 0,04 mg золедронова киселина (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инфузионен разтвор

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на

прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор-индуцирана

хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания,

засягащи костите.

Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Золедронова киселина medac трябва да се предписва и прилага на пациентите само от

медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бифосфонати. На пациентите,

лекувани със Золедронова киселина medac, трябва да бъде дадена листовка и напомнящата

карта на пациента.

Дозировка

Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени

заболявания, засягащи костите

Възрастни и пациенти в старческа възраст

Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с

напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, е 4 mg золедронова киселина на

всеки 3 до 4 седмици.

Пациентите трябва да получават като добавка 500 mg перорален калциев препарат и 400 IU

витамин D дневно.

При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази за предотвратяване на

скелетно-свързани инциденти трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след

2-3 месеца.

Лечение на ТИХ

Възрастни и пациенти в старческа възраст

Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций

12,0 mg/dl

или 3,0 mmol/l) е единична доза от 4 mg золедронова киселина.

Бъбречно увреждане

ТИХ:

Лечение със золедронова киселина при пациенти с ТИХ и съпътстващо тежко нарушение на

бъбречната функция трябва да се има предвид само след оценка на рисковете и ползите от

лечението. Пациентите със серумен креатинин >400 µmol/l или >4,5 mg/dl са изключвани от

клиничните проучвания. Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен

креатинин <400 µmol/l или <4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).

Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени

заболявания, засягащи костите:

Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или

метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин

и креатининовия клирънс (CLcr). CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на

Cockcroft-Gault. Золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко

бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира

като CLcr <30 ml/min. В клиничните проучвания пациентите със серумен креатинин

>265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.

При пациенти с нормална бъбречна функция (дефинирана като CLcr > 60 ml/min) золедронова

киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се приложи директно без допълнително

приготвяне. При пациенти с костни метастази и леко до умерено бъбречно увреждане преди

започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва

следната доза на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):

Изходен креатининов клирънс (ml/min)

Препоръчителна доза золедронова

киселина*

>60

4,0 mg

50 – 60

3,5 mg*

40 – 49

3,3 mg*

30 – 39

3,0 mg*

*

Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).

Очаква се с намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите AUC

като наблюдаваните при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.

След започване на лечението серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко

прилагане на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната

функция се влоши. В клиничните проучвания влошена бъбречна функция се дефинира както

следва:

За пациенти с нормален изходен серумен креатинин (<1,4 mg/dl или <124 µmol/l),

покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l;

За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване

с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.

В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започва отново само когато

стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).

Лечението със золедронова киселина трябва да се възстанови в същата доза, както преди

прекратяване на лечението.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до

17 години не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но

препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Интравенозно приложение.

Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор трябва да се прилага като

еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.

При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr > 60 ml/min, золедронова

киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва допълнително да се разрежда

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на

Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (вж. точка „Дозировка” по-горе

и точка 4.4).

За да приготвите намалени дози за пациенти с изходен CLcr ≤ 60 ml/min, вижте Таблица 1 по-

долу. Изтеглете от бутилката посочения обем Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml разтвор

и го заместете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор.

Таблица 1:

Приготвяне

на намалени дози Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml

инфузионен разтвор

Изходен

креатининов

клирънс

(ml/min)

Изтеглете следното

количество

инфузионен разтвор на

Золедронова киселина

medac (ml)

Заменете със следното

количество стерилен

натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) или 5% глюкоза

инжекционен разтвор (ml)

Коригирана доза

(mg золедронова

киселина в

100 ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други

инфузионни разтвори и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.

Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на золедронова

киселина.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1

Кърмене (вж. точка 4.6)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Преди прилагане на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат оценени по отношение

на адекватна хидратация.

При пациентите с риск от сърдечна недостатъчност трябва да се избягва прекомерна

хидратация.

След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат

проследявани стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр.

серумни нива на калций, фосфати и магнезий. При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия

или хипомагнезиемия може да е необходим краткосрочен прием на хранителни добавки.

Нелекуваните пациенти с хиперкалциемия обикновено имат известно влошаване на бъбречната

функция, ето защо трябва да се има предвид внимателно проследяване на бъбречната функция.

При показания за остеопороза и за лечение на болест на Paget на костите има други

лекарствени продукти, съдържащи золедронова киселина като активно вещество. Пациенти,

които са на лечение със Золедронова киселина medac, не трябва да бъдат лекувани

едновременно с такива лекарствени продукти или други бифосфонати, тъй като комбинираният

ефект от двете вещества не е известен.

Бъбречна недостатъчност

Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно

оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със золедронова киселина

спрямо възможните рискове.

При взимане на решение за лечение на пациенти с костни метастази, с цел предотвратяване на

скелетно-свързани инциденти, трябва да се има предвид, че началото на лечебния ефект е

след 2 – 3 месеца.

Золедроновата киселина се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция. Факторите, които

могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция, включват дехидратация,

предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина

4 mg и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени

продукти. Въпреки че рискът се намалява при доза 4 mg золедронова киселина, приложена в

продължение на 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на

бъбречната функция. Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до

бъбречната недостатъчност и диализа при пациенти след началната доза или единична доза от

4 mg золедронова киселина. Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също

настъпват при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага продължително в

препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти.

Преди всяка следваща доза золедронова киселина трябва да се изследва нивото на серумен

креатинин на пациента. При започване на лечението при пациенти с костни метастази, с леко

до умерено бъбречно увреждане, се препоръчват по-ниски дози золедронова киселина. При

пациенти, при които по време на лечението бъбречната функция се влошава, терапията със

золедронова киселина трябва да бъде прекратена. Лечението със золедронова киселина трябва

да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния.

При подновяване на лечението Золедронова киселина medac трябва да се прилага в същите

дози, както преди прекъсване на лечението.

От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната

функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно

увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или

≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с

карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с

изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на

золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Чернодробна недостатъчност

Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна

недостатъчност, тъй като за тази група пациенти има налични ограничени клинични данни.

Остеонекроза

Остеонекроза на челюстта

Съобщени са нечести случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в клинични изпитвания и в

постмаркетингови условия при пациенти, получаващи золедронова киселина.

Постмаркетинговият опит и литературните данни показват по-голяма честота на съобщенията

на ОНЧ в зависимост от вида на тумора (напреднал рак на гърдата, множествен миелом).В едно

проучване се вижда, че честотата на случаите на ОНЧ е по-висока при пациенти с миелом в

сравнение с други видове рак (вж. точка 5.1).

Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложат при пациентите с

неизлекувани открити лезии на меките тъкани в устата, освен при спешните медицински

случаи. Преди лечението с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори се

препоръчва стоматологичен преглед с подходящо превантивно зъболечение и индивидуална

оценка на съотношението полза/риск.

При оценка на индивидуалния риск от развитие на ОНЧ трябва да се имат предвид следните

индивидуални рискови фактори:

Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на

въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза

бифосфонат.

Злокачествено заболяване, съпътстващи състояния (напр. анемия, коагулопатии,

инфекция), пушене.

Съпътстващо лечение: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5),

лъчетерапия на врата и главата., кортикостероиди

Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта,

инвазивни зъбни процедури (напр. екстракция на зъб) и лошо поставени изкуствени

протези.

Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да си правят

рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават всякакви симптоми свързани с

устната кухина, като разклатени зъби, болка или оток или незарастващи афти или секрет по

време на лечението със Золедронова киселина medac. По време на лечението инвазивни зъбни

процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и да се избягват скоро след

приложението на золедронова киселина.

При пациенти, развиващи остеонекроза на челюстта по време на лечение с бифосфонати,

стоматологична оперативна намеса може да утежни състоянието. За пациентите, нуждаещи се

от зъбни процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат

намалява риска от остеонекроза на челюстта.

Планът за лечение на пациенти, които развиват ОНЧ, трябва да бъде съставен в тясно

сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит при

ОНЧ. Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със золедронова киселина,

докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат смекчени, където това е

възможно.

Остеонекроза на други анатомични места

При лечение с бисфосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана

главно при дългосрочна терапия. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния

слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови

фактори, като например инфекция или травма. Вероятността от развитие на остеонекроза на

външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бисфосфонати,

които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични ушни инфекции.

Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата

кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване,

лекувани със Золедронова киселина medac.

Мускулно-скелетни болки

В постмаркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни

и/или мускулни болки при пациенти, приемащи бифосфонати, включително золедронова

киселина. Тези съобщения, обаче, не са чести. Времето до появата на симптомите варира от

един ден до няколко месеца след започване на лечението. При повечето пациенти симптомите

се облекчават след спиране на лечението. При част от пациентите симптомите се появяват

отново след като се възобнови лечението със золедронова киселина или с друг бифосфонат.

Атипични фрактури на фемура

Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при

терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за

остеопороза. Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат

навсякъде по дължината на фемура – от непосредствено под малкия трохантер до точно над

супракондиларното разширение. Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на

травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща

болката, характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на

феморалната кост. Фрактурите често са билатерални. Поради това при пациенти лекувани с

бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост трябва да се

изследва контралатералния фемур. Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.

Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение

за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има

предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.

По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават

за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива

симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.

Хипокалциемия

Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със золедронова киселина.

Сърдечни аритмии и неврологични нежелани реакции (включително конвулсии, хипоестезия и

тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия. Има съобщения за случаи

на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация. При определени условия е възможно

хипакалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).

Необходимо е повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с лекарствени

продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат

синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5). Необходимо е да се

определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на

лечение със золедронова киселина. Пациентите трябва да получават достатъчно количество

калций и витамин D под формата на хранителни добавки.

Натрий

Золендронова киселина medac съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В клинични проучвания золедронова киселина се прилага едновременно с често използвани

противоракови препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици, без да се изявяват клинично

значими взаимодействия. Золедроновата киселина не показва значимо свързване с плазмените

протеини и

in vitro

не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани

официални проучвания за клиничните взаимодействия.

Повишено внимание се препоръчва, когато бифосфонатите се прилагат с аминоглюкозиди,

калцитонин или бримкови диуретици, тъй като тези средства могат да имат адитивен ефект,

водещ до по-ниски нива на калций за по-дълги от изискваните периоди (вж. точка 4.4).

Необходимо е внимание, когато золедронова киселина се прилага с други потенциално

нефротоксични лекарствени продукти. Трябва да се обърне внимание на възможността за

развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.

При пациенти с мултиплен миелом рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи, когато

золедронова киселина се прилага в комбинация с талидомид.

Препоръчва се повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с антиангиогенни

лекарствeни продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ

при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.

Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Золедронова киселина не трябва да се

прилага по време на бременност. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да

избягват забременяване.

Кърмене

Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в кърмата. Золедронова киселина е

противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху

фертилитета на родителската и F1 генерацията. Резултатът е бил агравиране на

фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите

съединения в костите, което довежда до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на

бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването. Получените резултати

изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедроновата киселина върху

фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху

способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено

внимание при прилагане на золедронова киселина при шофиране и при работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

В рамките на три дни след прилагането на золедронова киселина се съобщава за острофазови

нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора,

артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено

отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелани реакции).

Това са важните идентифицирани рискове при прилагане на золедронова киселина в рамките на

одобрените показания: нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта,

острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициално

белодробно заболяване. Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в

Таблица 2.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са събрани от клинични проучвания и

постмаркетингови съобщения предимно при продължително лечение с 4 mg золедронова

киселина:

Таблица 2

Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните,

като се използва следното определение: много чести (

1/10), чести (

1/100 до <1/10), нечести

1/1 000 до <1/100), редки (

1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести:

Анемия

Нечести:

Тромбоцитопения, левкопения

Редки:

Панцитопения

Нарушения на имунната система

Нечести:

Реакции на свръхчувствителност

Редки:

Ангионевротичен оток

Психични нарушения

Нечести:

Тревожност, нарушение на съня

Редки:

Обърканост

Нарушения на нервната система

Чести:

Главоболие

Нечести:

Замаяност, парестезии, дисгеузия,

хипоестезия, хиперестезия, тремор,

сънливост

Много редки:

Конвулсии, хипоестезия и тетания

(вследствие на хипокалциемия)

Нарушения на очите

Чести:

Конюнктивит

Нечести:

Замъглено зрение, склерит и възпаление на

орбитата

Редки:

Много редки:

Увеит

Еписклерит

Сърдечни нарушения

Нечести:

Хипертония, хипотония, предсърдно

мъждене, хипотония, водеща до синкоп или

циркулаторен колапс

Редки:

Брадикардия, сърдечна аритмия (вследствие

на хипокалциемия)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести:

Диспнея, кашлица, бронхоконстрикция

Редки:

Интерстициално белодробно заболяване

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

Гадене, повръщане, намален апетит

Нечести:

Диария, запек, коремни болки, диспепсия,

стоматит, сухота в устата

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести:

Сърбеж, обрив (включително еритематозен

и макуларен обрив), повишено

потоотделяне

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести:

Костни болки, миалгии, артралгии,

генерализирана болка

Нечести:

Много редки:

Мускулни спазми, остеонекроза на

челюстта

oстеонекроза на външния слухов проход

(нежелана реакция на класа бисфосфонати)

и на други анатомични места, включително

фемура и тазовата кост

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести:

Бъбречно увреждане

Нечести:

Редки:

Остра бъбречна недостатъчност, хематурия,

протеинурия

Придобит синдром на Fanconi

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести:

Фебрилитет, грипо-подобен синдром

(включително умора, тръпки,

неразположение и зачервяване)

Нечести:

Астения, периферни отоци, реакции на

мястото на инжектиране (включително

болка, дразнене, подуване, уплътняване),

гръдна болка, покачване на тегло,

анафилактична реакция/шок, уртикария

Редки:

Артрит и оток на ставите, като симптоми на

острофазова реакция

Изследвания

Много чести:

Хипофосфатемия

Чести:

Увеличени креатинин и урея в кръвта,

хипокалциемия

Нечести:

Хипомагнезиемия, хипокалиемия

Редки:

Хиперкалиемия, хипернатриемия

Описание на избрани нежелани реакции

Нарушение на бъбречната функция

Золедронова киселина е свързана със съобщения за случаи на бъбречна дисфункция. В сборен

анализ на данните за безопасност на золедронова киселина от проучвания по регистър за

предотвратяването на свързани с костите инциденти при пациенти с напреднали злокачествени

заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно

увреждане, за които се подозира, че са свързани със золедронова киселина (нежелани реакции)

е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%),

белодробни и други солидни тумори (3,2%). Факторите, които могат да допринесат за

влошаване на бъбречната функция, включват дехидратация, предшестващо бъбречно

увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други

бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на

инфузията за по-кратко време от указаното. Съобщава се за влошаване на бъбречната функция,

прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза или при

единична доза от 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).

Остеонекроза на челюстта

Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карциноми, лекувани

с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например Золедронова

киселина medac (вж. точка 4.4). Много от тези пациенти получават също химиотерапия и

кортикостероиди и имат признаци на локална инфекция, включваща остеомиелит. По-голямата

част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след екстракция на зъб или друг вид

оперативна намеса на зъбите.

Предсърдно мъждене

При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване, което оценява

ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо

при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на

предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите,

получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо. За предсърдното мъждене като

сериозна нежелана реакция се съобщава при 1,3% (51 от общо 3 862) и 0,6% (22 от общо 3 852)

от пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо. Дисбалансът,

наблюдаван при това проучване, не е бил наблюдаван при други проучвания със золедронова

киселина, включително и тези със золедронова киселина 4 mg на всеки 3-4 седмици при

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681300/2015

EMEA/H/C/002359

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zoledronic acid medac

zoledronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zoledronic acid medac. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid medac.

Какво представлява Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова

киселина (zoledronic acid). Предлага се под формата на 4 mg/100 ml разтвор за инфузия (вливане

във вена) и 4 mg/5 ml концентрат за разтвор за инфузия.

Zoledronic acid medac е „генерично лекарство“. Това означава, че Zoledronic acid medac е подобно

на „референтното лекарство“ Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук.

За какво се използва Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения

при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите. Те включват

фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния

стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и

хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта). Zoledronic acid medac може да се използва и

за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Zoledronic acid medac

EMA/681300/2015

Страница 2/3

Как да използвате Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид

интравенозно лекарство.

Обичайната доза Zoledronic acid medac е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15

минути. Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се

повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни

добавки с калций и витамин D. При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се

е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леки до умерени

проблеми с бъбреците. Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.

Как действа Zoledronic acid medac?

Активното вещество в Zoledronic acid medac, золедронова киселина, е бифосфонат. То спира

действието на остеокластите — клетките в организма, които участват в разрушаването на

костната тъкан. Това води до по-малка загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна

тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за

предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid medac помага да се намали

количеството на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Zoledronic acid medac?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина. Не са

необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство,

което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство

Zometa.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid medac?

Тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Zoledronic acid medac е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid medac е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa. Следователно CHMP счита, че както

при Zometa, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Zoledronic acid

medac да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zoledronic acid medac?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid medac се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid medac,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Zoledronic acid medac

EMA/681300/2015

Страница 3/3

В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid medac на пазара, ще предостави карта с

информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на

челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с

инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.

Допълнителна информация за Zoledronic acid medac:

На 3 август 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid

medac, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Zoledronic acid medac може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението със Zoledronic acid medac прочетете листовката (също част

от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация