Xolair

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: אסטונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

omalizumab

זמין מ:

Novartis Europharm Limited

קוד ATC:

R03DX05

INN (שם בינלאומי):

omalizumab

קבוצה תרפויטית:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

איזור תרפויטי:

Asthma; Urticaria

סממני תרפויטית:

Allergiline asthmaXolair on näidustatud täiskasvanud, noorukid ja lapsed (6 kuni.

leaflet_short:

Revision: 48

מצב אישור:

Volitatud

תאריך אישור:

2005-10-25

עלון מידע

153
B. PAKENDI INFOLEHT
154
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XOLAIR 75 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
(süstel 26G kinnitatud nõelaga, sinine süstlakaitse)
omalizumab (
_omalizumabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist
3.
Kuidas Xolairi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xolairi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XOLAIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi. Omalizumab on inimese poolt
toodetud valk, mis sarnaneb
naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega. See kuulub
ravimite klassi, mida nimetatakse
monoklonaalseteks antikehadeks.
Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks:
-
allergiline astma
-
krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit (nina ja ninakõrvalkoobaste
põletik)
Allergiline astma
Seda ravimit kasutatakse astma süvenemise vältimiseks vähendades
raske allergilise astma
sümptomeid täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja
vanemad), kes juba saavad astmaravimit,
kuid kelle astmanähud ei allu hästi sellistele ravimitele nagu
suures annuses inhaleeritavad ehk
sissehingatavad hormoonid ja beeta-agonistid.
Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit
Seda ravimit kasutatakse kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi
raviks täiskasvanutel (18-aastased ja
vanemad), kes juba saavad ninasiseseid kortikosteroide
(kortikosteroidi ninasprei), kuid kelle
sümptomid ei allu hästi nendele ravimit

מאפייני מוצר

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xolair 75 mg süstelahus süstlis
Xolair 75 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Xolair 75 mg süstelahus süstlis
Iga süstel sisaldab 75 mg omalizumabi* (
_omalizumabum_
) 0,5 ml-s lahuses.
Xolair 75 mg süstelahus pen-süstlis
Iga pen-süstel sisaldab 75 mg omalizumabi* (
_omalizumabum_
) 0,5 ml-s lahuses.
*Omalizumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina
hamstri munasarja rakuliinis
(
_Chinese hamster ovary_
, CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni
kahvatupruunikaskollane süstelahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Allergiline astma
Xolair on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele
(6...<12-aastased).
Xolairi ravi kasutamist tuleb kaaluda üksnes patsientidel, kellel
esineb
_ _
tõestatult IgE
(immunoglobuliin E) poolt vahendatud bronhiaalastma (vt lõik 4.2).
_Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) _
Xolair on näidustatud astma ägenemiste kontrolli tõhustamiseks
kasutamisel täiendava ravina raske
püsiva allergilise astmaga patsientidel, kellel on positiivne
nahatest või
_in vitro_
reaktiivsus
aastaringsele aeroallergeenile ning kellel on vähenenud
kopsufunktsioon (FEV
1
<80%), samuti esineb
sageli päevaseid sümptomeid või öiseid ärkamisi ning kellel on
esinenud mitmeid dokumenteeritud
raske astma ägenemisi hoolimata igapäevasest suurtes annustes
inhaleeritavate glükokortikosteroidide
pluss pikatoimelise inhaleeritava

2
-agonisti kasutamisest.
_Lapsed (6...<12-aastased) _
Xolair on näidustatud täiendava ravina astma kontrolli
tõhustamiseks raske püsiva allergilise astmaga
patsientidel, kellel on positiivne nahatest või
_in vitro_
reaktiivsus aastaringsele aeroallergeenile ja kellel
esineb sageli päevaseid sümptome või öiseid ärkamisi ning kellel
on korduvalt esinenud
dokumenteeritud raskeid astma ägene