Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Asthma; Urticaria
Allergiline asthmaXolair on näidustatud täiskasvanud, noorukid ja lapsed (6 kuni.
Revision: 48
Volitatud
2005-10-25
153 B. PAKENDI INFOLEHT 154 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE XOLAIR 75 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS (süstel 26G kinnitatud nõelaga, sinine süstlakaitse) omalizumab ( _omalizumabum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist 3. Kuidas Xolairi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xolairi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XOLAIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi. Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega. See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks: - allergiline astma - krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit (nina ja ninakõrvalkoobaste põletik) Allergiline astma Seda ravimit kasutatakse astma süvenemise vältimiseks vähendades raske allergilise astma sümptomeid täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes juba saavad astmaravimit, kuid kelle astmanähud ei allu hästi sellistele ravimitele nagu suures annuses inhaleeritavad ehk sissehingatavad hormoonid ja beeta-agonistid. Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Seda ravimit kasutatakse kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kes juba saavad ninasiseseid kortikosteroide (kortikosteroidi ninasprei), kuid kelle sümptomid ei allu hästi nendele ravimit Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xolair 75 mg süstelahus süstlis Xolair 75 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Xolair 75 mg süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 75 mg omalizumabi* ( _omalizumabum_ ) 0,5 ml-s lahuses. Xolair 75 mg süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 75 mg omalizumabi* ( _omalizumabum_ ) 0,5 ml-s lahuses. *Omalizumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakuliinis ( _Chinese hamster ovary_ , CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane süstelahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Allergiline astma Xolair on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele (6...<12-aastased). Xolairi ravi kasutamist tuleb kaaluda üksnes patsientidel, kellel esineb _ _ tõestatult IgE (immunoglobuliin E) poolt vahendatud bronhiaalastma (vt lõik 4.2). _Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) _ Xolair on näidustatud astma ägenemiste kontrolli tõhustamiseks kasutamisel täiendava ravina raske püsiva allergilise astmaga patsientidel, kellel on positiivne nahatest või _in vitro_ reaktiivsus aastaringsele aeroallergeenile ning kellel on vähenenud kopsufunktsioon (FEV 1 <80%), samuti esineb sageli päevaseid sümptomeid või öiseid ärkamisi ning kellel on esinenud mitmeid dokumenteeritud raske astma ägenemisi hoolimata igapäevasest suurtes annustes inhaleeritavate glükokortikosteroidide pluss pikatoimelise inhaleeritava 2 -agonisti kasutamisest. _Lapsed (6...<12-aastased) _ Xolair on näidustatud täiendava ravina astma kontrolli tõhustamiseks raske püsiva allergilise astmaga patsientidel, kellel on positiivne nahatest või _in vitro_ reaktiivsus aastaringsele aeroallergeenile ja kellel esineb sageli päevaseid sümptome või öiseid ärkamisi ning kellel on korduvalt esinenud dokumenteeritud raskeid astma ägene Izlasiet visu dokumentu