מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Zapobiegania szkieletowych zdarzeń (patologiczne złamania, promieniowanie kości, kompresja rdzenia kręgowego lub interwencja chirurgiczna kości) u dorosłych z zaawansowanych nowotworów złośliwych z udziałem tkanki kostnej (patrz rozdział 5. Leczenie dorosłych i skeletally dojrzałe nastolatki z olbrzymi guz olbrzymiokomórkowy kości, która jest niesprawne lub gdzie resekcja chirurgiczna może spowodować poważne choroby. .
Revision: 24
Upoważniony
2011-07-13
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA XGEVA 120 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Denosumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA - informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany przed i w trakcie leczenia lekiem XGEVA. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek XGEVA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XGEVA 3. Jak stosować lek XGEVA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek XGEVA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XGEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek XGEVA zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub przez guz olbrzymiokomórkowy kości. Lek XGEVA jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom, uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji). U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek XGEVA jest również stosowany w celu leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy lec קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (70 mg/ml). _ _ Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym z linii komórkowej ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 1,7 ml roztworu zawiera 78 mg sorbitolu (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Klarowny roztwór, w kolorze bezbarwnym do lekko żółtego, który może zawierać śladowe ilości półprzezroczystych do białych cząstek białkowych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości (patrz punkt 5.1). Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podawanie produktu XGEVA powinno być wykonywane pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia. Dawkowanie Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D na dobę, jeśli nie występuje u nich hiperkalcemia (patrz punkt 4.4). Pacjenci leczeni produktem XGEVA powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą. _Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym _ _obejmującym kości _ Zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie w udo, brzuch lub ramię. 3 _Guz olbrzymiokomórkowy kości _ Zalecana dawka produktu XGEVA wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzykni קרא את המסמך השלם