Xenleta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

lefamulin acetate

זמין מ:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

קוד ATC:

J01XX

INN (שם בינלאומי):

lefamulin

קבוצה תרפויטית:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

איזור תרפויטי:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

סממני תרפויטית:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2020-07-27

עלון מידע

46
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XENLETA 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lefamulinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xenleta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenleta
užívat
3.
Jak se přípravek Xenleta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xenleta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XENLETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xenleta je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku
lefamulin. Patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „pleuromutiliny“.
Lefamulin působí tak, že usmrcuje určité bakterie, které
způsobují infekci.
Přípravek Xenleta se používá k léčbě dospělých osob, které
mají plicní bakteriální infekci, také
známou jako pneumonie, kdy se jiné druhy léčby pneumonie
nepovažují za vhodné.
2.
ČEMU MUSÍTE V�

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xenleta 600 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje lefamulini acetas odpovídající lefamulinum
600 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Modrá, oválná, potahovaná tableta s černě vytištěným nápisem
„LEF 600“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xenleta je přípravek určený k léčbě komunitní
pneumonie u dospělých, je-li nasazení
antibakteriálních přípravků běžně doporučovaných pro
počáteční léčbu komunitní pneumonie
považováno za nevhodné nebo pokud tyto přípravky selhaly (viz bod
5.1).
Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné
používání antibakteriálních
přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučené dávkování přípravku Xenleta je uvedeno v tabulce 1.
Pacienti mohou být dle svého klinického stavu léčeni po celou
dobu perorálně podávaným
lefamulinem. Pacienti, u kterých je zahájena léčba intravenózní
cestou (viz souhrn údajů o přípravku
pro infuzní roztok Xenleta), mohou přejít na perorální léčbu
tabletami, je-li k tomu klinická indikace.
TABULKA 1: DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU XENLETA
DÁVKOVÁNÍ
DOBA TRVÁNÍ LÉČBY
Pouze perorální podání lefamulinu:
600mg tableta přípravku Xenleta podávaná perorálně každých 12
hodin
5 dnů
Intravenózní léčba lefamulinem s možností přejít na
perorální léčbu
lefamulinem:
150 mg přípravku Xenleta každých 12 hodin intravenózní infuzí
trvající
60 minut s možností přejít na 600mg tabletu přípravku Xenleta
podávanou pe