Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lefamulin acetate
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
J01XX
lefamulin
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections
Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 1
Autorizovaný
2020-07-27
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE XENLETA 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY lefamulinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xenleta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenleta užívat 3. Jak se přípravek Xenleta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xenleta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XENLETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Xenleta je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku lefamulin. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „pleuromutiliny“. Lefamulin působí tak, že usmrcuje určité bakterie, které způsobují infekci. Přípravek Xenleta se používá k léčbě dospělých osob, které mají plicní bakteriální infekci, také známou jako pneumonie, kdy se jiné druhy léčby pneumonie nepovažují za vhodné. 2. ČEMU MUSÍTE V Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xenleta 600 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje lefamulini acetas odpovídající lefamulinum 600 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Modrá, oválná, potahovaná tableta s černě vytištěným nápisem „LEF 600“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Xenleta je přípravek určený k léčbě komunitní pneumonie u dospělých, je-li nasazení antibakteriálních přípravků běžně doporučovaných pro počáteční léčbu komunitní pneumonie považováno za nevhodné nebo pokud tyto přípravky selhaly (viz bod 5.1). Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučené dávkování přípravku Xenleta je uvedeno v tabulce 1. Pacienti mohou být dle svého klinického stavu léčeni po celou dobu perorálně podávaným lefamulinem. Pacienti, u kterých je zahájena léčba intravenózní cestou (viz souhrn údajů o přípravku pro infuzní roztok Xenleta), mohou přejít na perorální léčbu tabletami, je-li k tomu klinická indikace. TABULKA 1: DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU XENLETA DÁVKOVÁNÍ DOBA TRVÁNÍ LÉČBY Pouze perorální podání lefamulinu: 600mg tableta přípravku Xenleta podávaná perorálně každých 12 hodin 5 dnů Intravenózní léčba lefamulinem s možností přejít na perorální léčbu lefamulinem: 150 mg přípravku Xenleta každých 12 hodin intravenózní infuzí trvající 60 minut s možností přejít na 600mg tabletu přípravku Xenleta podávanou pe Přečtěte si celý dokument