מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Antihypertenzív,
Hypertenzia, pľúca
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
oprávnený
2008-04-20
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VOLIBRIS 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VOLIBRIS 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VOLIBRIS 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ambrisentan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Volibris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris 3. Ako užívať Volibris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Volibris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VOLIBRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Volibris obsahuje liečivo ambrisentan. Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku). Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 8 rokov a starších. PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť. Volibris rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv. To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky. Volibris sa tiež môže použ קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Volibris 2,5 mg filmom obalené tablety Volibris 5 mg filmom obalené tablety Volibris 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Volibris 2,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg ambrisentanu. _Pomocné látky so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje približne 92,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a približne 0,25 mg lecitínu (sójového) (E322). Volibris 5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 5 mg ambrisentanu. _Pomocné látky so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje približne 90,3 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu (sójového) (E322) a približne 0,11 mg hlinitého laku červene allura AC (E129). Volibris 10 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 10 mg ambrisentanu. _Pomocné látky so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje približne 85,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu (sójového) (E322) a približne 0,45 mg hlinitého laku červene allura AC (E129). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Volibris 2,5 mg filmom obalené tablety Biela, 7 mm, okrúhla, konvexná, filmom obalená tableta s označením “GS“ na jednej strane a „K11“ na druhej strane. Volibris 5 mg filmom obalené tablety Svetloružová, 6,6 mm, štvorcová, konvexná, filmom obalená tableta s označením „GS“ na jednej strane a „K2C“ na druhej strane. Volibris 10 mg filmom obalené tablety Tmavoružová, 9,8 mm x 4,9 mm, oválna, konvexná, filmom obalená tableta s označením „GS“ na jednej strane a „KE3“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 3 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Volibris je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane použitia v kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1). Účinnosť bola preukázaná pr קרא את המסמך השלם