Volibris

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ambrisentan

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

C02KX02

INN (International Name):

ambrisentan

Therapeutic group:

Antihypertenzív,

Therapeutic area:

Hypertenzia, pľúca

Therapeutic indications:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2008-04-20

Patient Information leaflet

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VOLIBRIS 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VOLIBRIS 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VOLIBRIS 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ambrisentan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Volibris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris
3.
Ako užívať Volibris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Volibris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VOLIBRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Volibris obsahuje liečivo ambrisentan. Patrí do skupiny liekov
nazývaných iné antihypertenzíva
(používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).
Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u
dospelých, dospievajúcich a detí vo veku
8 rokov a starších. PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach
(pľúcnych artériách), ktoré prenášajú
krv zo srdca do pľúc. U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny)
zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie,
aby cez ne prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy,
závrat a dýchavičnosť.
Volibris rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu
prečerpávať cez ne krv. To znižuje krvný tlak
a zmierňuje príznaky.
Volibris sa tiež môže použ�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Volibris 2,5 mg filmom obalené tablety
Volibris 5 mg filmom obalené tablety
Volibris 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Volibris 2,5 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg ambrisentanu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje približne 92,6 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) a približne 0,25 mg lecitínu
(sójového) (E322).
Volibris 5 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg ambrisentanu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje približne 90,3 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu
(sójového) (E322) a približne 0,11 mg hlinitého laku červene
allura AC (E129).
Volibris 10 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg ambrisentanu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje približne 85,5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu
(sójového) (E322) a približne 0,45 mg hlinitého laku červene
allura AC (E129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Volibris 2,5 mg filmom obalené tablety
Biela, 7 mm, okrúhla, konvexná, filmom obalená tableta s
označením “GS“ na jednej strane a „K11“
na druhej strane.
Volibris 5 mg filmom obalené tablety
Svetloružová, 6,6 mm, štvorcová, konvexná, filmom obalená
tableta s označením „GS“ na jednej
strane a „K2C“ na druhej strane.
Volibris 10 mg filmom obalené tablety
Tmavoružová, 9,8 mm x 4,9 mm, oválna, konvexná, filmom obalená
tableta s označením „GS“ na
jednej strane a „KE3“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
3
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Volibris je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie
(PAH) u dospelých pacientov
vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane použitia v
kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1).
Účinnosť bola preukázaná pr