×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
lakozamid
UCB Pharma SA
N03AX18
lacosamide
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Padaczka
Vimpat jest wskazany jako monoterapia i terapia wspomagająca w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat z epilepsją.
Revision: 46
Upoważniony
2008-08-29
138 B. ULOTKA DLA PACJENTA 139 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VIMPAT 50 MG, TABLETKI POWLEKANE VIMPAT 100 MG, TABLETKI POWLEKANE VIMPAT 150 MG, TABLETKI POWLEKANE VIMPAT 200 MG, TABLETKI POWLEKANE lakozamid NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vimpat i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat 3. Jak stosować lek Vimpat 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vimpat 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VIMPAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VIMPAT Lek Vimpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które sÄ… stosowane w leczeniu padaczki. • Ten lek zostaÅ‚ przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VIMPAT • Lek Vimpat jest stosowany: â–ª w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosÅ‚ych, mÅ‚odzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzujÄ…cej siÄ™ wystÄ™powaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady poczÄ…tkowo dotyczÄ… tylko jednej strony mózgu, mogÄ… jednak nastÄ™pnie rozszerzyć siÄ™ na inne obszary po obu stronach mózgu; â–ª w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosÅ‚ych, mÅ‚o ×§×¨× ×ת המסמך השל×
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Vimpat 200 mg, tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu. Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu. Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu. Vimpat 200 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytÅ‚oczonymi literami „SP†po jednej stronie oraz liczbÄ… „50†po drugiej. Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 13,2 mm x 6,1 mm z wytÅ‚oczonymi literami „SP†po jednej stronie oraz liczbÄ… „100†po drugiej. Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Åososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1 mm x 7,0 mm z wytÅ‚oczonymi literami „SP†po jednej stronie oraz liczbÄ… „150†po drugiej. Vimpat 200 mg, tabletki powlekane Niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytÅ‚oczonymi literami „SP†po jednej stronie oraz liczbÄ… „200†po drugiej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Vimpat jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosÅ‚ych, mÅ‚odzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczkÄ…. 3 Vimpat jest przeznaczony do stosowania w terapii wspomagajÄ…cej: • napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosÅ‚ych, mÅ‚odzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczkÄ…; • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób dorosÅ‚ych, mÅ‚odzieży i dzieci w ×§×¨× ×ת המסמך השל×