Vimpat

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lakozamid

MAH:

UCB Pharma SA

ATC_code:

N03AX18

INN:

lacosamide

therapeutic_group:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

therapeutic_area:

Padaczka

therapeutic_indication:

Vimpat jest wskazany jako monoterapia i terapia wspomagająca w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat z epilepsją.

leaflet_short:

Revision: 46

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2008-08-29

PIL

138
B. ULOTKA DLA PACJENTA
139
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VIMPAT 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
VIMPAT 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
VIMPAT 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
VIMPAT 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
lakozamid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat
3.
Jak stosować lek Vimpat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vimpat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIMPAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VIMPAT
Lek Vimpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych
lekami przeciwpadaczkowymi,
które są stosowane w leczeniu padaczki.
•
Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby
napadów.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VIMPAT
•
Lek Vimpat jest stosowany:
▪
w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u
osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki
charakteryzującej się
występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie
uogólnionych. W tym rodzaju
padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą
jednak następnie
rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu;
▪
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych,
mło

SPC

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vimpat 50 mg, tabletki powlekane
Vimpat 100 mg, tabletki powlekane
Vimpat 150 mg, tabletki powlekane
Vimpat 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vimpat 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu.
Vimpat 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu.
Vimpat 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu.
Vimpat 200 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Vimpat 50 mg, tabletki powlekane
Różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4
mm x 4,9 mm z
wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą
„50” po drugiej.
Vimpat 100 mg, tabletki powlekane
Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach
13,2 mm x 6,1 mm z
wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą
„100” po drugiej.
Vimpat 150 mg, tabletki powlekane
Łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1
mm x 7,0 mm z
wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą
„150” po drugiej.
Vimpat 200 mg, tabletki powlekane
Niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6
mm x 7,8 mm z
wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą
„200” po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vimpat jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych i
częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z
padaczką.
3
Vimpat jest przeznaczony do stosowania w terapii wspomagającej:
•
napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u
osób dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką;
•
napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci
w