ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
fumaran alafenamidu tenofowiru
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
ลrodki przeciwwirusowe do uลผytku ogรณlnoustrojowego
Zapalenie wฤ troby typu B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Upowaลผniony
2017-01-09
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOลฤCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VEMLIDY 25 MG, TABLETKI POWLEKANE alafenamid tenofowiru NALEลปY UWAลปNIE ZAPOZNAฤ SIฤ Z TREลCIฤ ULOTKI PRZED ZAลปYCIEM LEKU, PONIEWAลป ZAWIERA ONA INFORMACJE WAลปNE DLA PACJENTA. - Naleลผy zachowaฤ tฤ ulotkฤ, aby w razie potrzeby mรณc jฤ ponownie przeczytaฤ. - W razie jakichkolwiek wฤ tpliwoลci naleลผy zwrรณciฤ siฤ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ลciลle okreลlonej osobie. Nie naleลผy go przekazywaฤ innym. Lek moลผe zaszkodziฤ innej osobie, nawet jeลli objawy jej choroby sฤ takie same. - Jeลli u pacjenta wystฤ piฤ jakiekolwiek objawy niepoลผฤ dane, w tym wszelkie objawy niepoลผฤ dane niewymienione w tej ulotce, naleลผy powiedzieฤ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREลCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu siฤ go stosuje 2. Informacje waลผne przed przyjฤciem leku Vemlidy 3. Jak przyjmowaฤ lek Vemlidy 4. Moลผliwe dziaลania niepoลผฤ dane 5. Jak przechowywaฤ lek Vemlidy 6. Zawartoลฤ opakowania i inne informacje JEลLI LEK VEMLIDY ZOSTAล PRZEPISANY DZIECKU, NALEลปY PAMIฤTAฤ, ลปE WSZYSTKIE INFORMACJE W NINIEJSZEJ ULOTCE Sฤ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU NALEลปY CZYTAฤ โDZIECKOโ ZAMIAST โPACJENTโ). 1. CO TO JEST LEK VEMLIDY I W JAKIM CELU SIฤ GO STOSUJE Lek Vemlidy zawiera substancjฤ czynnฤ _alafenamid tenofowiru_ . Jest to _lek przeciwwirusowy_ okreลlany jako _nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy_ (ang. _nucleotide reverse transcriptase _ _inhibitor_ , NtRTI). Lek Vemlidy jest stosowany w celu LECZENIA PRZEWLEKลEGO (DลUGOTRWAลEGO) ZAPALENIA WฤTROBY TYPU B u dorosลych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciaลa co najmniej 25 kg. Zapalenie wฤ troby typu B jest zakaลผeniem spowodowanym wirusem zapalenia wฤ troby typu B. U pacjentรณw z zapaleniem wฤ troby typu B ten lek pozwala kontrolowaฤ zakaลผenie poprzez powstrzymywanie namnaลผania siฤ wirusa. 2. INFORMACJE WAลปNE PRZED PRZYJฤCIEM LEKU VEMLIDY KIEDY NIE PRZ ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vemlidy 25 mg tabletki powlekane. 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Kaลผda tabletka powlekana zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w iloลci odpowiadajฤ cej 25 mg alafenamidu tenofowiru. Substancja pomocnicza o znanym dziaลaniu Kaลผda tabletka zawiera 95 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. ลปรณลta, okrฤ gลa tabletka powlekana o ลrednicy 8 mm, z wytลoczonym napisem โGSIโ po jednej stronie i โ25โ po drugiej stronie. 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekลego zapalenia wฤ troby typu B (pWZW B) u dorosลych oraz dzieci i mลodzieลผy w wieku 6 lat i starszych o masie ciaลa co najmniej 25 kg (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Terapia powinna byฤ rozpoczฤta przez lekarza majฤ cego doลwiadczenie w leczeniu pWZW B. Dawkowanie Doroลli oraz dzieci i mลodzieลผy w wieku co najmniej 6 lat i starszych o masie ciaลa co najmniej 25 kg: jedna tabletka raz na dobฤ. _Przerwanie leczenia _ Moลผna rozwaลผyฤ przerwanie leczenia w nastฤpujฤ cych sytuacjach (patrz punkt 4.4): โข U pacjentรณw z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskoลci wฤ troby leczenie naleลผy prowadziฤ przez co najmniej 6โ12 miesiฤcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik DNA HBV z wykryciem przeciwciaล anty-HBe) lub do uzyskania serokonwersji HBs lub do czasu utraty skutecznoลci (patrz punkt 4.4). Po przerwaniu leczenia zalecane jest regularne powtarzanie badaล w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego. โข U pacjentรณw z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskoลci wฤ troby leczenie naleลผy prowadziฤ co najmniej do czasu serokonwersji HBs lub wystฤ pienia dowodรณw utraty skutecznoลci. W przypadku przedลuลผonego leczenia, trwajฤ cego ponad 2 lata, zalecane jest regularne powtarzanie badaล w celu potwierdzen ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื