Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
fumaran alafenamidu tenofowiru
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Zapalenie wÄ…troby typu B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Upoważniony
2017-01-09
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VEMLIDY 25 MG, TABLETKI POWLEKANE alafenamid tenofowiru NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Vemlidy 3. Jak przyjmować lek Vemlidy 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vemlidy 6. Zawartość opakowania i inne informacje JEÅšLI LEK VEMLIDY ZOSTAÅ PRZEPISANY DZIECKU, NALEÅ»Y PAMIĘTAĆ, Å»E WSZYSTKIE INFORMACJE W NINIEJSZEJ ULOTCE SÄ„ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU NALEÅ»Y CZYTAĆ „DZIECKO†ZAMIAST „PACJENTâ€). 1. CO TO JEST LEK VEMLIDY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vemlidy zawiera substancjÄ™ czynnÄ… _alafenamid tenofowiru_ . Jest to _lek przeciwwirusowy_ okreÅ›lany jako _nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy_ (ang. _nucleotide reverse transcriptase _ _inhibitor_ , NtRTI). Lek Vemlidy jest stosowany w celu LECZENIA PRZEWLEKÅEGO (DÅUGOTRWAÅEGO) ZAPALENIA WÄ„TROBY TYPU B u dorosÅ‚ych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciaÅ‚a co najmniej 25 kg. Zapalenie wÄ…troby typu B jest zakażeniem spowodowanym wirusem zapalenia wÄ…troby typu B. U pacjentów z zapaleniem wÄ…troby typu B ten lek pozwala kontrolować zakażenie poprzez powstrzymywanie namnażania siÄ™ wirusa. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VEMLIDY KIEDY NIE PRZ Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vemlidy 25 mg tabletki powlekane. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 25 mg alafenamidu tenofowiru. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółta, okrÄ…gÅ‚a tabletka powlekana o Å›rednicy 8 mm, z wytÅ‚oczonym napisem „GSI†po jednej stronie i „25†po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekÅ‚ego zapalenia wÄ…troby typu B (pWZW B) u dorosÅ‚ych oraz dzieci i mÅ‚odzieży w wieku 6 lat i starszych o masie ciaÅ‚a co najmniej 25 kg (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia powinna być rozpoczÄ™ta przez lekarza majÄ…cego doÅ›wiadczenie w leczeniu pWZW B. Dawkowanie DoroÅ›li oraz dzieci i mÅ‚odzieży w wieku co najmniej 6 lat i starszych o masie ciaÅ‚a co najmniej 25 kg: jedna tabletka raz na dobÄ™. _Przerwanie leczenia _ Można rozważyć przerwanie leczenia w nastÄ™pujÄ…cych sytuacjach (patrz punkt 4.4): • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskoÅ›ci wÄ…troby leczenie należy prowadzić przez co najmniej 6–12 miesiÄ™cy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik DNA HBV z wykryciem przeciwciaÅ‚ anty-HBe) lub do uzyskania serokonwersji HBs lub do czasu utraty skutecznoÅ›ci (patrz punkt 4.4). Po przerwaniu leczenia zalecane jest regularne powtarzanie badaÅ„ w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego. • U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskoÅ›ci wÄ…troby leczenie należy prowadzić co najmniej do czasu serokonwersji HBs lub wystÄ…pienia dowodów utraty skutecznoÅ›ci. W przypadku przedÅ‚użonego leczenia, trwajÄ…cego ponad 2 lata, zalecane jest regularne powtarzanie badaÅ„ w celu potwierdzen Äá»c toà n bá»™ tà i liệu