Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fumaran alafenamidu tenofowiru
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Zapalenie wątroby typu B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Upoważniony
2017-01-09
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VEMLIDY 25 MG, TABLETKI POWLEKANE alafenamid tenofowiru NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy 3. Jak przyjmować lek Vemlidy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vemlidy 6. Zawartość opakowania i inne informacje JEŚLI LEK VEMLIDY ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE WSZYSTKIE INFORMACJE W NINIEJSZEJ ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU NALEŻY CZYTAĆ „DZIECKO” ZAMIAST „PACJENT”). 1. CO TO JEST LEK VEMLIDY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vemlidy zawiera substancję czynną _alafenamid tenofowiru_ . Jest to _lek przeciwwirusowy_ określany jako _nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy_ (ang. _nucleotide reverse transcriptase _ _inhibitor_ , NtRTI). Lek Vemlidy jest stosowany w celu LECZENIA PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 25 kg. Zapalenie wątroby typu B jest zakażeniem spowodowanym wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B ten lek pozwala kontrolować zakażenie poprzez powstrzymywanie namnażania się wirusa. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VEMLIDY KIEDY NIE PRZ Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vemlidy 25 mg tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w ilości odpowiadającej 25 mg alafenamidu tenofowiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółta, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem „GSI” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B (pWZW B) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pWZW B. Dawkowanie Dorośli oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg: jedna tabletka raz na dobę. _Przerwanie leczenia _ Można rozważyć przerwanie leczenia w następujących sytuacjach (patrz punkt 4.4): • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przez co najmniej 6–12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik DNA HBV z wykryciem przeciwciał anty-HBe) lub do uzyskania serokonwersji HBs lub do czasu utraty skuteczności (patrz punkt 4.4). Po przerwaniu leczenia zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego. • U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić co najmniej do czasu serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności. W przypadku przedłużonego leczenia, trwającego ponad 2 lata, zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu potwierdzen Прочетете целия документ