Vemlidy

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-03-2017

Viambatanisho vya kazi:

fumaran alafenamidu tenofowiru

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AF13

INN (Jina la Kimataifa):

tenofovir alafenamide

Kundi la matibabu:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Eneo la matibabu:

Zapalenie wątroby typu B

Matibabu dalili:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
VEMLIDY 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
alafenamid tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy
3.
Jak przyjmować lek Vemlidy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vemlidy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK VEMLIDY ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE
WSZYSTKIE INFORMACJE
W NINIEJSZEJ ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU
NALEŻY CZYTAĆ „DZIECKO”
ZAMIAST „PACJENT”).
1.
CO TO JEST LEK VEMLIDY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vemlidy zawiera substancję czynną
_alafenamid tenofowiru_
. Jest to
_lek przeciwwirusowy_
określany jako
_nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy_
(ang.
_nucleotide reverse transcriptase _
_inhibitor_
, NtRTI).
Lek Vemlidy jest stosowany w celu
LECZENIA PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAPALENIA WĄTROBY
TYPU B
u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co
najmniej 25 kg. Zapalenie
wątroby typu B jest zakażeniem spowodowanym wirusem zapalenia
wątroby typu B. U pacjentów
z zapaleniem wątroby typu B ten lek pozwala kontrolować zakażenie
poprzez powstrzymywanie
namnażania się wirusa.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VEMLIDY
KIEDY NIE PRZ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vemlidy 25 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w
ilości odpowiadającej 25 mg
alafenamidu tenofowiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółta, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z
wytłoczonym napisem „GSI” po jednej stronie
i „25” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu
przewlekłego zapalenia wątroby
typu B (pWZW B) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i
starszych o masie ciała co
najmniej 25 kg (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pWZW B.
Dawkowanie
Dorośli oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat i
starszych o masie ciała co najmniej 25 kg:
jedna tabletka raz na dobę.
_Przerwanie leczenia _
Można rozważyć przerwanie leczenia w następujących sytuacjach
(patrz punkt 4.4):
•
U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości
wątroby leczenie należy
prowadzić przez co najmniej 6–12 miesięcy po potwierdzeniu
serokonwersji HBe (zanik
HBeAg i zanik DNA HBV z wykryciem przeciwciał anty-HBe) lub do
uzyskania serokonwersji
HBs lub do czasu utraty skuteczności (patrz punkt 4.4). Po przerwaniu
leczenia zalecane jest
regularne powtarzanie badań w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego.
•
U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości
wątroby leczenie należy
prowadzić co najmniej do czasu serokonwersji HBs lub wystąpienia
dowodów utraty
skuteczności. W przypadku przedłużonego leczenia, trwającego ponad
2 lata, zalecane jest
regularne powtarzanie badań w celu potwierdzen
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fumaran alafenamidu tenofowiru

fumaran alafenamidu tenofowiru

ATC kanuni J05AF13

J05AF13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) tenofovir alafenamide

tenofovir alafenamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-03-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vemlidy fumaran alafenamidu tenofowiru tenofovir alafenamide

Vemlidy fumaran alafenamidu tenofowiru tenofovir alafenamide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vemlidy