Vemlidy

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fumaran alafenamidu tenofowiru

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05AF13

INN (Alþjóðlegt nafn):

tenofovir alafenamide

Meðferðarhópur:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Lækningarsvæði:

Zapalenie wątroby typu B

Ábendingar:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2017-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
VEMLIDY 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
alafenamid tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy
3.
Jak przyjmować lek Vemlidy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vemlidy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK VEMLIDY ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE
WSZYSTKIE INFORMACJE
W NINIEJSZEJ ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU
NALEŻY CZYTAĆ „DZIECKO”
ZAMIAST „PACJENT”).
1.
CO TO JEST LEK VEMLIDY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vemlidy zawiera substancję czynną
_alafenamid tenofowiru_
. Jest to
_lek przeciwwirusowy_
określany jako
_nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy_
(ang.
_nucleotide reverse transcriptase _
_inhibitor_
, NtRTI).
Lek Vemlidy jest stosowany w celu
LECZENIA PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAPALENIA WĄTROBY
TYPU B
u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co
najmniej 25 kg. Zapalenie
wątroby typu B jest zakażeniem spowodowanym wirusem zapalenia
wątroby typu B. U pacjentów
z zapaleniem wątroby typu B ten lek pozwala kontrolować zakażenie
poprzez powstrzymywanie
namnażania się wirusa.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VEMLIDY
KIEDY NIE PRZ

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vemlidy 25 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w
ilości odpowiadającej 25 mg
alafenamidu tenofowiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółta, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z
wytłoczonym napisem „GSI” po jednej stronie
i „25” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu
przewlekłego zapalenia wątroby
typu B (pWZW B) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i
starszych o masie ciała co
najmniej 25 kg (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pWZW B.
Dawkowanie
Dorośli oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat i
starszych o masie ciała co najmniej 25 kg:
jedna tabletka raz na dobę.
_Przerwanie leczenia _
Można rozważyć przerwanie leczenia w następujących sytuacjach
(patrz punkt 4.4):
•
U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości
wątroby leczenie należy
prowadzić przez co najmniej 6–12 miesięcy po potwierdzeniu
serokonwersji HBe (zanik
HBeAg i zanik DNA HBV z wykryciem przeciwciał anty-HBe) lub do
uzyskania serokonwersji
HBs lub do czasu utraty skuteczności (patrz punkt 4.4). Po przerwaniu
leczenia zalecane jest
regularne powtarzanie badań w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego.
•
U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości
wątroby leczenie należy
prowadzić co najmniej do czasu serokonwersji HBs lub wystąpienia
dowodów utraty
skuteczności. W przypadku przedłużonego leczenia, trwającego ponad
2 lata, zalecane jest
regularne powtarzanie badań w celu potwierdzen