Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
fumaran alafenamidu tenofowiru
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Årodki przeciwwirusowe do uÅŧytku ogÃŗlnoustrojowego
Zapalenie wÄ troby typu B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
UpowaÅŧniony
2017-01-09
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VEMLIDY 25 MG, TABLETKI POWLEKANE alafenamid tenofowiru NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅģYCIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed przyjÄciem leku Vemlidy 3. Jak przyjmowaÄ lek Vemlidy 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Vemlidy 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje JEÅLI LEK VEMLIDY ZOSTAÅ PRZEPISANY DZIECKU, NALEÅģY PAMIÄTAÄ, ÅģE WSZYSTKIE INFORMACJE W NINIEJSZEJ ULOTCE SÄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU NALEÅģY CZYTAÄ âDZIECKOâ ZAMIAST âPACJENTâ). 1. CO TO JEST LEK VEMLIDY I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Vemlidy zawiera substancjÄ czynnÄ _alafenamid tenofowiru_ . Jest to _lek przeciwwirusowy_ okreÅlany jako _nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy_ (ang. _nucleotide reverse transcriptase _ _inhibitor_ , NtRTI). Lek Vemlidy jest stosowany w celu LECZENIA PRZEWLEKÅEGO (DÅUGOTRWAÅEGO) ZAPALENIA WÄTROBY TYPU B u dorosÅych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciaÅa co najmniej 25 kg. Zapalenie wÄ troby typu B jest zakaÅŧeniem spowodowanym wirusem zapalenia wÄ troby typu B. U pacjentÃŗw z zapaleniem wÄ troby typu B ten lek pozwala kontrolowaÄ zakaÅŧenie poprzez powstrzymywanie namnaÅŧania siÄ wirusa. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED PRZYJÄCIEM LEKU VEMLIDY KIEDY NIE PRZ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vemlidy 25 mg tabletki powlekane. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda tabletka powlekana zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w iloÅci odpowiadajÄ cej 25 mg alafenamidu tenofowiru. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu KaÅŧda tabletka zawiera 95 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. ÅģÃŗÅta, okrÄ gÅa tabletka powlekana o Årednicy 8 mm, z wytÅoczonym napisem âGSIâ po jednej stronie i â25â po drugiej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekÅego zapalenia wÄ troby typu B (pWZW B) u dorosÅych oraz dzieci i mÅodzieÅŧy w wieku 6 lat i starszych o masie ciaÅa co najmniej 25 kg (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Terapia powinna byÄ rozpoczÄta przez lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu pWZW B. Dawkowanie DoroÅli oraz dzieci i mÅodzieÅŧy w wieku co najmniej 6 lat i starszych o masie ciaÅa co najmniej 25 kg: jedna tabletka raz na dobÄ. _Przerwanie leczenia _ MoÅŧna rozwaÅŧyÄ przerwanie leczenia w nastÄpujÄ cych sytuacjach (patrz punkt 4.4): âĸ U pacjentÃŗw z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskoÅci wÄ troby leczenie naleÅŧy prowadziÄ przez co najmniej 6â12 miesiÄcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik DNA HBV z wykryciem przeciwciaÅ anty-HBe) lub do uzyskania serokonwersji HBs lub do czasu utraty skutecznoÅci (patrz punkt 4.4). Po przerwaniu leczenia zalecane jest regularne powtarzanie badaÅ w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego. âĸ U pacjentÃŗw z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskoÅci wÄ troby leczenie naleÅŧy prowadziÄ co najmniej do czasu serokonwersji HBs lub wystÄ pienia dowodÃŗw utraty skutecznoÅci. W przypadku przedÅuÅŧonego leczenia, trwajÄ cego ponad 2 lata, zalecane jest regularne powtarzanie badaÅ w celu potwierdzen āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨