Vafseo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Vadadustat

זמין מ:

Akebia Europe Limited

INN (שם בינלאומי):

vadadustat

קבוצה תרפויטית:

Antianemiske preparater

איזור תרפויטי:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

סממני תרפויטית:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2023-04-24

עלון מידע

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VAFSEO 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VAFSEO 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VAFSEO 450 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
vadadustat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vafseo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vafseo
3.
Hvordan du bruker Vafseo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vafseo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VAFSEO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vafseo er et legemiddel som øker mengden av hemoglobin (proteinet i
de røde blodcellene som
frakter oksygen rundt i kroppen) og antall røde blodceller i blodet.
Det inneholder virkestoffet
vadadustat.
Vafseo brukes til behandling av symptomatisk anemi (lavt nivå av
røde blodceller eller hemoglobin i
blodet) som er forbundet med kronisk nyresykdom (CKD) hos voksne som
er avhengige av
dialysebehandling. Når mengden av hemoglobin eller antall røde
blodceller er for lavt, er det mulig at
cellene i kroppen din ikke får nok oksygen. Anemi kan gi symptomer
som tretthet, svakhet eller
kortpustethet.
HVORDAN VAFSEO VIRKER
Vafseo øker nivået av et stoff kalt "hypoksi-induserbar faktor"
(HIF), som øker produksjo

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vafseo 150 mg filmdrasjerte tabletter
Vafseo 300 mg filmdrasjerte tabletter
Vafseo 450 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vafseo 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg vadadustat
Vafseo 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hver 300 mg filmdrasjert tablett inneholder 300 mg vadadustat
Vafseo 450 mg filmdrasjerte tabletter
Hver 450 mg filmdrasjert tablett inneholder 450 mg vadadustat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Vafseo 150 mg filmdrasjerte tabletter
Runde, hvite tabletter, 8 mm i diameter, preget med "VDT" på den ene
siden og "150" på den andre
siden.
Vafseo 300 mg filmdrasjerte tabletter
Ovale, gule tabletter, 8 mm brede, 13 mm lange, preget med "VDT" på
den ene siden og "300" på den
andre siden.
Vafseo 450 mg filmdrasjerte tabletter
Ovale, rosa tabletter, 9 mm brede, 15 mm lange, preget med "VDT" på
den ene siden og "450" på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Vafseo er indisert til behandling av symptomatisk anemi i forbindelse
med dialyseavhengig kronisk
nyresykdom (CKD) hos voksne.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med vadadustat skal initieres av en lege med erfaring innen
behandling av anemi. Alle
andre årsaker til anemi skal vurderes før oppstart av behandling med
Vafseo, og når det blir bestemt å
øke dosen.
Anemisymptomer og sekvele kan variere med alder, kjønn og samlet
sykdomsbelastning, så en lege-
evaluering av den enkelte pasients klinisk forløp og tilstand er
nødvendig. I tillegg til symptomer på
anemi, kan kriterier som hastighet av fall i hemoglobin
(Hb)-konsentrasjon, tidligere respons på
behandling med jern og risiko for å treng