Country: Европска Унија
Језик: Норвешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Vadadustat
Akebia Europe Limited
vadadustat
Antianemiske preparater
Renal Insufficiency, Chronic; Anemia
Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.
autorisert
2023-04-24
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VAFSEO 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VAFSEO 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VAFSEO 450 MG FILMDRASJERTE TABLETTER vadadustat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vafseo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vafseo 3. Hvordan du bruker Vafseo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vafseo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VAFSEO ER OG HVA DET BRUKES MOT Vafseo er et legemiddel som øker mengden av hemoglobin (proteinet i de røde blodcellene som frakter oksygen rundt i kroppen) og antall røde blodceller i blodet. Det inneholder virkestoffet vadadustat. Vafseo brukes til behandling av symptomatisk anemi (lavt nivå av røde blodceller eller hemoglobin i blodet) som er forbundet med kronisk nyresykdom (CKD) hos voksne som er avhengige av dialysebehandling. Når mengden av hemoglobin eller antall røde blodceller er for lavt, er det mulig at cellene i kroppen din ikke får nok oksygen. Anemi kan gi symptomer som tretthet, svakhet eller kortpustethet. HVORDAN VAFSEO VIRKER Vafseo øker nivået av et stoff kalt "hypoksi-induserbar faktor" (HIF), som øker produksjo Прочитајте комплетан документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vafseo 150 mg filmdrasjerte tabletter Vafseo 300 mg filmdrasjerte tabletter Vafseo 450 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Vafseo 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg vadadustat Vafseo 300 mg filmdrasjerte tabletter Hver 300 mg filmdrasjert tablett inneholder 300 mg vadadustat Vafseo 450 mg filmdrasjerte tabletter Hver 450 mg filmdrasjert tablett inneholder 450 mg vadadustat For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Vafseo 150 mg filmdrasjerte tabletter Runde, hvite tabletter, 8 mm i diameter, preget med "VDT" på den ene siden og "150" på den andre siden. Vafseo 300 mg filmdrasjerte tabletter Ovale, gule tabletter, 8 mm brede, 13 mm lange, preget med "VDT" på den ene siden og "300" på den andre siden. Vafseo 450 mg filmdrasjerte tabletter Ovale, rosa tabletter, 9 mm brede, 15 mm lange, preget med "VDT" på den ene siden og "450" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Vafseo er indisert til behandling av symptomatisk anemi i forbindelse med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (CKD) hos voksne. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med vadadustat skal initieres av en lege med erfaring innen behandling av anemi. Alle andre årsaker til anemi skal vurderes før oppstart av behandling med Vafseo, og når det blir bestemt å øke dosen. Anemisymptomer og sekvele kan variere med alder, kjønn og samlet sykdomsbelastning, så en lege- evaluering av den enkelte pasients klinisk forløp og tilstand er nødvendig. I tillegg til symptomer på anemi, kan kriterier som hastighet av fall i hemoglobin (Hb)-konsentrasjon, tidligere respons på behandling med jern og risiko for å treng Прочитајте комплетан документ