×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
tiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Årodki przeciwnowotworowe
Hematopoietic Stem Cell Transplantation
W poÅÄ czeniu z innych leków stosowanych w chemioterapii leków:z lub bez caÅkowitego promieniowania (TBI), jako leczenie klimatyzacji przed alogenicznych lub autologicznych komórek progenitorowych (HPCT), chorób hematologicznych u dorosÅych i pacjentów pediatrycznych;przy wysokich dawek chemioterapii z HPCT wsparcia nadaje siÄ do leczenia guzów litych u dorosÅych i pacjentów pediatrycznych. ZakÅada siÄ, ÅŒe Tepadina powinny byÄ pisane przez doÅwiadczonych lekarzy kuracja do wÅosów do krwiotwórczych komórek пÑПгеМОÑПÑÐœÑÑ komórki przeszczepienie .
Revision: 19
UpowaÅŒniony
2010-03-15
63 B. ULOTKA DLA PACJENTA 64 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TEPADINA 15 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI tiotepa NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku TEPADINA 3. Jak stosowaÄ lek TEPADINA 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek TEPADINA 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TEPADINA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek TEPADINA zawiera substancjÄ czynnÄ tiotepa, naleÅŒÄ cÄ do grupy leków alkilujÄ cych. Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. DziaÅanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. UmoÅŒliwia to przeszczepienie nowych komórek szpiku (komórek macierzystych ukÅadu krwiotwórczego), co z kolei umoÅŒliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi. Lek TEPADINA moÅŒe byÄ stosowany u osób dorosÅych oraz dzieci i mÅodzieÅŒy. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TEPADINA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TEPADINA - jeÅli pacjent ma uczulenie na tiotepÄ, - jeÅli pacjentka jest ciÄ ÅŒy lub przypuszcza, ÅŒe moÅŒe byÄ w ciÄ ÅŒy, - jeÅli pacjentka karmi piersiÄ ; - w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko ŌóÅtej febrze, zawierajÄ cych ÅŒywe wirusy i bakterie. OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI NaleÅŒy powiedzieÄ lekarzowi, jeÅli pacjent: - ma zaburzenia czynnoÅci wÄ troby lub nerek, - ma chorobÄ serca lub pÅuc, - ma drgawki (padaczkÄ) lub drgawki wystÄpowaÅy w przeszÅ ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TEPADINA 15 mg proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji TEPADINA 100 mg proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY TEPADINA 15 mg proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka proszku zawiera 15 mg tiotepy. Po rekonstytucji w 1,5 ml wody do wstrzykiwaÅ kaÅŒdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka proszku zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwaÅ kaÅŒdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy krystaliczny proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy TEPADINA jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi: ⢠z napromienianiem caÅego ciaÅa lub bez, jako leczenie kondycjonujÄ ce przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych ukÅadu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation â HPCT) w chorobach ukÅadu krwiotwórczego u pacjentów dorosÅych, mÅodzieÅŒy i dzieci. ⢠w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosÅych, mÅodzieÅŒy i dzieci, kiedy wÅaÅciwym leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z nastÄpowym przeszczepieniem komórek macierzystych ukÅadu krwiotwórczego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Podawanie produktu leczniczego TEPADINA powinno byÄ nadzorowane przez lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu kondycjonujÄ cym przed przeszczepem komórek macierzystych ukÅadu krwiotwórczego. Dawkowanie Produkt leczniczy TEPADINA jest stosowany w róŌnych dawkach, w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z chorobami ukÅadu krwiotwórczego lub guzami litymi przed HPCT. Dawkow ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××