Tepadina

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tiotepa

Available from:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC code:

L01AC01

INN (International Name):

thiotepa

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Therapeutic indications:

W połączeniu z innych leków stosowanych w chemioterapii leków:z lub bez całkowitego promieniowania (TBI), jako leczenie klimatyzacji przed alogenicznych lub autologicznych komórek progenitorowych (HPCT), chorób hematologicznych u dorosłych i pacjentów pediatrycznych;przy wysokich dawek chemioterapii z HPCT wsparcia nadaje się do leczenia guzów litych u dorosłych i pacjentów pediatrycznych. Zakłada się, że Tepadina powinny być pisane przez doświadczonych lekarzy kuracja do włosów do krwiotwórczych komórek прогениторных komórki przeszczepienie .

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

63
B. ULOTKA DLA PACJENTA
64
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TEPADINA 15 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
tiotepa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEPADINA
3.
Jak stosować lek TEPADINA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TEPADINA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEPADINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy
leków alkilujących.
Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do
przeszczepu szpiku kostnego.
Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego.
Umożliwia to przeszczepienie nowych
komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z
kolei umożliwia organizmowi
wytworzenie zdrowych komórek krwi.
Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i
młodzieży.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TEPADINA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TEPADINA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę,
-
jeśli pacjentka jest ciąży lub przypuszcza, że może być w
ciąży,
-
jeśli pacjentka karmi piersią;
-
w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko żółtej febrze,
zawierających żywe wirusy i
bakterie.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:
-
ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
-
ma chorobę serca lub płuc,
-
ma drgawki (padaczkę) lub drgawki występowały w przeszł

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TEPADINA 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
TEPADINA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TEPADINA 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Jedna fiolka proszku zawiera 15 mg tiotepy.
Po rekonstytucji w 1,5 ml wody do wstrzykiwań każdy mililitr
roztworu zawiera 10 mg tiotepy
(10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Jedna fiolka proszku zawiera 100 mg tiotepy.
Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań każdy mililitr roztworu
zawiera 10 mg tiotepy
(10 mg/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały krystaliczny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy TEPADINA jest wskazany w leczeniu skojarzonym z
innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi:
•
z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie
kondycjonujące przed allogenicznym lub
autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu
krwiotwórczego (ang.
haematopoietic progenitor cell transplantation – HPCT) w chorobach
układu krwiotwórczego
u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci.
•
w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosłych, młodzieży i
dzieci, kiedy właściwym
leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z następowym
przeszczepieniem komórek
macierzystych układu krwiotwórczego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie produktu leczniczego TEPADINA powinno być nadzorowane przez
lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek
macierzystych układu
krwiotwórczego.
Dawkowanie
Produkt leczniczy TEPADINA jest stosowany w różnych dawkach, w
skojarzeniu z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z chorobami
układu krwiotwórczego lub
guzami litymi przed HPCT.
Dawkow