מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Fostamatinib disodium
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
Sistemiċi oħra hemostatics
Tromboċitopenja
Tavlesse huwa indikat għall-kura ta immuni kronika tromboċitopenja (ITP) f'pazjenti adulti li huma refrattarji għall-kuri oħra.
Revision: 5
Awtorizzat
2020-01-09
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TAVLESSE 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA TAVLESSE 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA fostamatinib disodium hexahydrate Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu TAVLESSE u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TAVLESSE 3. Kif għandek tieħu TAVLESSE 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħż en TAVLESSE 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu TAVLESSE u għal xiex jintuża X’INHU TAVLESSE TAVLESSE fih is-sustanza attiva fostamatinib. Dan speċifikament jimmira enzima msejħa tirożina kinażi tal-milsa, li għandha parti importanti fil-qerda tal-pjastrini. B’dan il-mod, TAVLESSE jillimita l-qerda tal-pjastrini mis-sistema immuni u jżid l-għadd ta’ pjastrini fil-ġisem. Dan jgħin biex inaqqas ir-riskju ta’ fsada severa. GĦAL XIEX JINTUŻA TAVLESSE TAVLESSE jintuża biex jittratta adulti b’għadd baxx ta’ pjastrini minħabba tromboċitopenija immuni kronika (ITP) meta trattament aktar kmieni קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI TAVLESSE 100 mg pilloli miksijin b’rita TAVLESSE 150 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA TAVLESSE 100 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 126.2 mg ta’ fostamatinib disodium hexahydrate ekwivalenti għal 100 mg ta’ fostamatinib _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull pillola ta’ 100 mg fiha 23 mg ta’ sodium (minn eċċipjenti u fostamatinib disodium hexahydrate). TAVLESSE 150 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 189.3 mg ta’ fostamatinib disodium hexahydrate ekwivalenti għal 150 mg ta’ fostamatinib. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull pillola ta’ 150 mg fiha 34 mg ta’ sodium (minn eċċipjenti u fostamatinib disodium hexahydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. TAVLESSE 100 mg pilloli miksijin b’rita Pillola miksija b’rita ta’ madwar 9.0 mm, tonda, bikonvessa, b’kulur oranġjo skur imnaqqxa b’“100” fuq naħa waħda u “R” fuq in-naħa l-oħra. TAVLESSE 150 mg pilloli miksijin b’rita Pillola miksija b’rita ta’ madwar 7.25 mm x 14.5 mm, ovali, bikonvessa, b’kulur oranġjo ċar imnaqqxa b’“150” fuq naħa waħda u “R” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1. INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI TAVLESSE huwa indikat għat-trattament ta’ tromboċitopenija immuni kronika (ITP) f’pazjenti adulti li ma rawx effett bi trattamenti oħra (ara sezzjoni 5.1). 4.2. POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-trattament b’fostamatinib għandu jinbeda u jibqa קרא את המסמך השלם