Tavlesse

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Fostamatinib disodium

Saadav alates:

Instituto Grifols S.A.

ATC kood:

B02BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fostamatinib

Terapeutiline rühm:

Sistemiċi oħra hemostatics

Terapeutiline ala:

Tromboċitopenja

Näidustused:

Tavlesse huwa indikat għall-kura ta immuni kronika tromboċitopenja (ITP) f'pazjenti adulti li huma refrattarji għall-kuri oħra.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2020-01-09

Infovoldik

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TAVLESSE 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
TAVLESSE 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
fostamatinib disodium hexahydrate
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu TAVLESSE u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TAVLESSE
3.
Kif għandek tieħu TAVLESSE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħż
en TAVLESSE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu TAVLESSE u għal xiex jintuża
X’INHU TAVLESSE
TAVLESSE fih is-sustanza attiva fostamatinib. Dan speċifikament
jimmira enzima msejħa tirożina
kinażi tal-milsa, li għandha parti importanti fil-qerda
tal-pjastrini. B’dan il-mod, TAVLESSE jillimita
l-qerda tal-pjastrini mis-sistema immuni u jżid l-għadd ta’
pjastrini fil-ġisem. Dan jgħin biex inaqqas
ir-riskju ta’ fsada severa.
GĦAL XIEX JINTUŻA TAVLESSE
TAVLESSE jintuża biex jittratta adulti b’għadd baxx ta’
pjastrini minħabba tromboċitopenija immuni
kronika (ITP) meta trattament aktar kmieni

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TAVLESSE 100 mg pilloli miksijin b’rita
TAVLESSE 150 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
TAVLESSE 100 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 126.2 mg ta’ fostamatinib
disodium hexahydrate ekwivalenti għal
100 mg ta’ fostamatinib
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull pillola ta’ 100 mg fiha 23 mg ta’ sodium (minn eċċipjenti u
fostamatinib disodium hexahydrate).
TAVLESSE 150 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 189.3 mg ta’ fostamatinib
disodium hexahydrate ekwivalenti għal
150 mg ta’ fostamatinib.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull pillola ta’ 150 mg fiha 34 mg ta’ sodium (minn eċċipjenti u
fostamatinib disodium hexahydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
TAVLESSE 100 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ madwar 9.0 mm, tonda, bikonvessa,
b’kulur oranġjo skur imnaqqxa b’“100”
fuq naħa waħda u “R” fuq in-naħa l-oħra.
TAVLESSE 150 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ madwar 7.25 mm x 14.5 mm, ovali,
bikonvessa, b’kulur oranġjo ċar
imnaqqxa b’“150” fuq naħa waħda u “R” fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1.
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
TAVLESSE huwa indikat għat-trattament ta’ tromboċitopenija immuni
kronika (ITP) f’pazjenti adulti
li ma rawx effett bi trattamenti oħra (ara sezzjoni 5.1).
4.2.
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-trattament b’fostamatinib għandu jinbeda u jibqa�